- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03862118
Ocena efektu terapeutycznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w hiperpigmentacji okołooczodołowej (POH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hiperpigmentacja okołooczodołowa (POH) jest częstym schorzeniem dermatologicznym, znanym również jako melanoza okołooczodołowa, przebarwienie okołogałkowe, ciemne kręgi pod oczami (DC), przebarwienia podoczodołowe, ciemnienie podoczodołowe lub idiopatyczna hiperchromia skórna okolicy oczodołowej. Jest to częsta przypadłość kosmetyczna występująca u obu płci i może być uważana za normalną odmianę pigmentacji.
Przebarwienia okołooczodołowe to choroba wieloczynnikowa. Proponowane możliwe czynniki sprawcze obejmują czynniki genetyczne lub dziedziczne, nadmierną pigmentację, obrzęk okołooczodołowy, cienką i przezroczystą skórę dolnej powieki, przekrwienie żylne z odkładaniem się hemosyderyny, problemy ze strukturą oczodołu i cienie spowodowane wiotkością skóry i doliną łez . Inne czynniki, takie jak choroby ogólnoustrojowe, metaboliczne, hormonalne, niedobory żywieniowe, leki, reakcje alergiczne, atopowe zapalenie skóry, zaburzenia snu, stres, spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, częste stosowanie kosmetyków, częste pocieranie oczu i brak korekcji wad refrakcji, takich jak krótkowzroczność są również zamieszani w POH.
Przebarwienia okołooczodołowe są klasyfikowane według Ranu i wsp. na pięć kategorii w oparciu o czynniki przyczynowe 1. Typ konstytucyjny: postrzegany jako typowy brązowawy zakrzywiony pasek na dolnej powiece lub oba. 2.Typ pozapalny: nieregularne plamy brązowej lub szarej pigmentacji połączone z cechami lichenizacji.3. Typ naczyniowy: rumień lub wydatne naczynia włosowate lub teleangiektazje. 4. Typ efektu cienia: dolina łez i worki pod oczami z powodu zwiotczenia skóry wokół oczu. 5. Inne: anemia, zaburzenia hormonalne, niedobory żywieniowe i choroby przewlekłe.
Przebarwienia okołooczodołowe dzieli się na cztery grupy w zależności od ciężkości leczonego przypadku;
- Stopień 1: charakteryzuje się słabą pigmentacją okolicy podoczodołowej.
- Stopień 2: pigmentacja jest bardziej wyraźna.
- Stopień 3: głęboki ciemny kolor, zaangażowane wszystkie cztery powieki.
- Stopień 4: stopień 3 + pigmentacja rozprzestrzeniająca się poza fałd podoczodołowy.
Rozpoznanie POH opiera się głównie na badaniu klinicznym, jednak do identyfikacji czynników etiologicznych konieczny jest dokładny wywiad i ocena kliniczna. Badanie skórne powinno być ocenione w celu wykrycia zajęcia powiek, wykraczających poza okolice oczodołu, koloru przebarwień, obecności jakiejkolwiek choroby dermatologicznej lub blizny, obecności jakichkolwiek widocznych wybrzuszeń, wiotkości skóry, doliny łez, widocznego powierzchownego unaczynienia, w okolicy podoczodołowej obecność pigmentacji w innych obszarach.
Próba rozciągania powiek lub manualne rozciąganie skóry dolnej powieki może pomóc w rozróżnieniu prawdziwej pigmentacji od efektu cieniowania.
Badanie lampą Wooda wykonuje się w celu rozróżnienia pigmentacji naskórka i skóry właściwej. Zmiany w pigmentacji naskórka stają się bardziej widoczne w świetle Wooda. W przypadku pigmentacji skóry kontrast ten jest mniej wyraźny.
Dermatoskopia: Jest to nieinwazyjna technika diagnostyczna służąca do obserwacji zmian barwnikowych skóry in vivo, umożliwiająca lepszą wizualizację struktur powierzchniowych i podpowierzchniowych oraz łatwa i wykonalna w użyciu. Może być stosowany do różnicowania typu POH w przypadku wątpliwości podczas badania gołym okiem. Objawy dermatoskopowe POH obejmują: a) Typ naczyniowy: rozlany wzór rumienia lub liczne cienkie naczynia krwionośne lub rozlana sieć naczyniowa, b) Typ pigmentowany: wzór wielu kropek o różnych rozmiarach i kolorach lub rozproszona sieć pigmentów oraz c) Typ mieszany: Połączenie typu naczyniowego i pigmentowego.
Leczenie POH:
Istnieje wiele opcji leczenia POH. Wśród dostępnych opcji leczenia POH są:
- Zastosowania miejscowe: Różne miejscowe środki wybielające to hydrochinon, kwas kojowy, potrójna kombinacja, kwas azelainowy, arbutyna, miejscowa witamina C. Spośród tych miejscowych środków najpowszechniej stosowany jest hydrochinon, stosowany w stężeniu od 2% do 6%.
- Peelingi chemiczne: Peelingi chemiczne można stosować samodzielnie lub w terapii skojarzonej z zabiegami miejscowymi. Kwas glikolowy 20% to najczęściej stosowany peeling w leczeniu POH. Połączenie kwasu mlekowego 15% + TCA 3,75% jest bardzo skuteczną opcją leczenia POH.
- Lasery: lasery są coraz częściej stosowane w dermatologii kosmetycznej. Przebarwienia okołooczodołowe były skutecznie leczone różnymi nieinwazyjnymi laserami, które celują w pigment i unaczynienie. Różne lasery stosowane do leczenia cieni pod oczami to: laser rubinowy z przełączaniem Q (694 nm), laser aleksanderytowy z przełączaniem Q i laser Nd: Yag (1064 nm).
- Osocze bogatopłytkowe (PRP): PRP to ogólny termin używany do opisania zawiesiny osocza otrzymanego z pełnej krwi, przygotowanej tak, aby zawierała wyższe stężenie płytek krwi niż normalnie występujące we krwi krążącej.
Mechanizm działania PRP opiera się na fakcie, że płytki krwi zawierają w swoich ziarnistościach alfa wiele czynników wzrostu. Czynniki te odgrywają dobrze znaną rolę w procesie naprawy tkanek. Zatem stężenie tych substancji w uszkodzonych tkankach może być korzystne dla zapewnienia większej sprawności procesów regeneracji.
Leczenie PRP jest skuteczne głównie w przypadku zmarszczek, wiotkości i wtórnych cieni pod oczami związanych z PIH. PRP może stymulować proliferację fibroblastów skórnych i syntezę kolagenu (Kim DH i in., 2011). Sugeruje się, że transformujący czynnik wzrostu β1 i naskórkowy czynnik wzrostu w PRP hamują wytwarzanie melaniny poprzez odpowiednio opóźnioną aktywację kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym i hamowanie ekspresji prostagandyny-E2/aktywności enzymu tyrozynazy (Yun WJ i in., 2013). Ponadto PRP poprawia przeżywalność przeszczepu tłuszczu i może być stosowany w połączeniu z autologicznymi przeszczepami tłuszczu w przypadku cieni pod oczami
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Obie płcie zostaną uwzględnione.
- Wiek (20-50)
- Pacjent z typami skóry III-IV wg Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z rozpoznanym zespołem dysfunkcji płytek krwi, krytyczną trombocytopenią (
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami (np. cukrzyca, przewlekłe infekcje i dyskrazje krwi).
- Pacjenci z miejscowymi zmianami zapalnymi skóry lub czynną infekcją wirusem opryszczki w miejscu zabiegu.
- Pacjenci konsekwentnie stosujący leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 48 godzin od zabiegu.
- Wykluczono również stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
- Pacjenci z rakiem - zwłaszcza układu krwiotwórczego lub kości.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którym podano kortykosteroidy we wstrzyknięciu w miejscu leczenia w ciągu 1 miesiąca lub systemowo stosujący kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić stopień wyleczenia PRP w leczeniu POH
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: azza rady, doctor, Assuit University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP in POH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .