- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862118
Valutazione dell'effetto terapeutico del plasma ricco di piastrine (PRP) nell'iperpigmentazione periorbitale (POH)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'iperpigmentazione periorbitale (POH) è una condizione dermatologica comune, nota anche come melanosi periorbitale, iperpigmentazione perioculare occhiaie (DC), decolorazione infraorbitale, oscuramento infraorbitale o ipercromia cutanea idiopatica della regione orbitale. È una condizione estetica comune che si verifica in entrambi i sessi e può essere considerata una normale variante della pigmentazione.
L'iperpigmentazione periorbitale è un'entità multifattoriale. I possibili fattori causali proposti includono fattori genetici o ereditari, pigmentazione eccessiva, edema periorbitale, pelle palpebrale inferiore sottile e traslucida, congestione venosa con deposito di emosiderina, problema strutturale orbitale e ombreggiatura dovuta a lassità cutanea e depressione lacrimale . Altri fattori come malattie sistemiche, metaboliche, ormonali sottostanti, carenze nutrizionali, farmaci, reazioni allergiche, dermatite atopica, disturbi del sonno, stress, consumo di alcol, fumo, uso frequente di cosmetici, frequente sfregamento degli occhi e mancanza di correzione per errori di rifrazione come la miopia sono anche implicati nella POH.
L'iperpigmentazione periorbitale è classificata secondo Ranu et al in cinque categorie in base ai fattori causali 1. Tipo costituzionale: visto come una tipica fascia ricurva brunastra sulla palpebra inferiore o entrambi. 2. Tipo postinfiammatorio: chiazze irregolari di pigmentazione marrone o grigia associate a caratteristiche di lichenificazione.3. Tipo vascolare: eritema o capillari prominenti o telangiectasia. 4. Tipo di effetto ombra: depressione lacrimale e borse per gli occhi a causa del rilassamento cutaneo intorno agli occhi. 5. Altri: anemia, disturbi ormonali, carenze nutrizionali e malattie croniche.
L'iperpigmentazione periorbitale è classificata in quattro gruppi in base alla gravità del caso da trattare;
- Grado 1: caratterizzato da debole pigmentazione della regione infraorbitale.
- Grado 2: la pigmentazione è più pronunciata.
- Grado 3: colore scuro intenso, tutte e quattro le palpebre coinvolte.
- Grado 4: grado 3 + pigmentazione che si diffonde oltre la piega infraorbitale.
La diagnosi di POH è principalmente clinica, tuttavia, è necessaria un'anamnesi completa e una valutazione clinica per identificare i fattori eziologici che contribuiscono. L'esame cutaneo deve essere valutato per rilevare il coinvolgimento delle palpebre, l'estensione oltre la regione periorbitale, il colore dell'iperpigmentazione, la presenza di qualsiasi malattia dermatologica o cicatrice, la presenza di qualsiasi rigonfiamento visibile, lassità cutanea, solco lacrimale, vascolarizzazione superficiale visibile, nella regione infraorbitale presenza di pigmentazione in altre aree .
Il test di allungamento della palpebra o lo stiramento manuale della pelle della palpebra inferiore può aiutare a distinguere tra la vera pigmentazione e l'effetto ombra.
L'esame con la lampada di Wood viene eseguito per differenziare la pigmentazione epidermica da quella dermica. Le variazioni nella pigmentazione epidermica diventano più evidenti sotto la luce di Wood. Per la pigmentazione dermica, questo contrasto è meno pronunciato.
Dermatoscopia: è una tecnica diagnostica non invasiva per l'osservazione in vivo della lesione cutanea pigmentata che consente una migliore visualizzazione delle strutture superficiali e sotterranee ed è facile e fattibile da usare. Può essere usato per differenziare il tipo di POH ogni volta che ci sono dubbi durante l'esame ad occhio nudo. I riscontri dermatoscopici della POH sono: a) Tipo vascolare: pattern di eritema diffuso o vasi sanguigni sottili multipli o rete vascolare diffusa, b) Tipo pigmentato: un pattern di punti multipli con dimensioni e colori diversi o una rete di pigmenti di uso diverso e c) Tipo misto: combinazione di tipo vascolare e pigmentato.
Trattamento della POH:
Ci sono un certo numero di opzioni terapeutiche disponibili per la POH. Tra le opzioni terapeutiche disponibili per la POH vi sono:
- Applicazioni topiche: I vari agenti sbiancanti topici sono idrochinone, acido cogico, una tripla combinazione, acido azelaico, arbutina, vitamina C topica. Di questi agenti topici il più utilizzato è l'idrochinone, utilizzato in una concentrazione dal 2% al 6%.
- Peeling chimici: i peeling chimici possono essere usati da soli o in combinazione con trattamenti topici. L'acido glicolico 20% è il peeling più comunemente usato nel trattamento della POH. La combinazione di acido lattico 15% + TCA 3,75% è un'opzione terapeutica molto efficace per la POH.
- Laser: i laser sono stati utilizzati sempre più in dermatologia cosmetica. L'iperpigmentazione periorbitale è stata trattata con successo con vari laser non invasivi che prendono di mira il pigmento e la vascolarizzazione. Vari laser che sono stati utilizzati per il trattamento delle occhiaie sono: laser a rubino commutato Q (694 nm), laser alessandrite commutato Q e laser Nd: Yag (1064 nm).
- Plasma ricco di piastrine (PRP): PRP è un termine generico utilizzato per descrivere una sospensione di plasma ottenuto da sangue intero, preparato in modo da contenere concentrazioni piastriniche superiori a quelle normalmente presenti nel sangue circolante.
Il meccanismo d'azione del PRP si basa sul fatto che le piastrine contengono molti fattori di crescita nei loro granuli alfa. Questi fattori hanno un ruolo ben noto nel processo di riparazione dei tessuti. Pertanto, la concentrazione di queste sostanze nei tessuti danneggiati potrebbe essere utile per fornire maggiore agilità ai processi di rigenerazione.
Il trattamento con PRP è principalmente efficace per rughe, lassità e occhiaie secondarie correlate a PIH. Il PRP può stimolare la proliferazione dei fibroblasti dermici e la sintesi del collagene (Kim DH et al, 2011). Si suggerisce che il fattore di crescita trasformante-β1 e il fattore di crescita epidermico nel PRP inibiscano la produzione di melanina tramite l'attivazione ritardata della chinasi regolata dal segnale extracellulare e l'inibizione dell'espressione della prostagandina-E2 / attività dell'enzima tirosinasi, rispettivamente (Yun WJ et al, 2013). Inoltre, il PRP migliora la sopravvivenza dell'innesto di grasso e può essere utilizzato in combinazione con innesti di grasso autologo per le occhiaie
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Saranno inclusi entrambi i sessi.
- Età (20-50)
- Paziente con fototipi Fitzpatrick III-IV
Criteri di esclusione:
• Pazienti con sindrome da disfunzione piastrinica nota, trombocitopenia critica (
- Pazienti con malattie mediche croniche (ad es. diabete, infezioni croniche e discrasie ematiche).
- Pazienti con disturbi cutanei infiammatori locali o infezione da herpes attiva nel sito della procedura.
- Pazienti in uso costante di anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 48 ore dalla procedura.
- Sono stati esclusi anche i livelli di emoglobina < 10 g/dl.
- Pazienti con cancro, specialmente ematopoietico o osseo.
- Femmine gravide.
- Pazienti con iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese o uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutare il tasso di guarigione del PRP nel trattamento della POH
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: azza rady, doctor, Assuit University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP in POH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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