- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862118
Evaluering af den terapeutiske effekt af blodpladerigt plasma (PRP) i periorbital hyperpigmentering (POH)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Periorbital hyperpigmentering (POH) er en almindelig dermatologisk tilstand, også kendt som periorbital melanose, periokulær hyperpigmentering mørke rande under øjnene (DC), infraorbital misfarvning, infraorbital mørkfarvning eller idiopatisk kutan hyperchromia af orbitalregionen. Det er en almindelig kosmetisk tilstand, der forekommer hos begge køn og kan anses for at være normale varianter af pigmentering.
Periorbital hyperpigmentering er en multifaktoriel enhed. De foreslåede mulige årsagsfaktorer omfatter genetiske eller arvelige faktorer, overdreven pigmentering, periorbitalt ødem, tynd og gennemskinnelig hud på det nedre øjenlåg, venøs kongestion med hæmosiderinaflejring, orbitale strukturelle problemer og skygger på grund af hudløshed og tåreflåd . Andre faktorer såsom underliggende systemiske, metaboliske, hormonelle sygdomme, ernæringsmæssige mangler, medicin, allergiske reaktioner, atopisk dermatitis, søvnforstyrrelser, stress, alkoholforbrug, rygning, hyppig kosmetisk brug, hyppig øjengnidning og manglende korrektion for brydningsfejl som nærsynethed er også impliceret til POH.
Periorbital hyperpigmentering klassificeres ifølge Ranu et al i fem kategorier baseret på årsagsfaktorerne 1. Konstitutionel type: ses som typisk brunligt buet bånd på det nedre øjenlåg eller begge dele. 2.Postinflammatorisk type: uregelmæssige pletter af brun eller grå pigmentering forbundet med træk ved lichenificering.3. Vaskulær type: erytem eller fremtrædende kapillærer eller telangiektasi. 4. Skyggeeffekttype: Tåretrug og øjenposer på grund af slap hud omkring øjnene. 5. Andet: anæmi, hormonforstyrrelser, ernæringsmæssige mangler og kroniske sygdomme .
Periorbital hyperpigmentering inddeles i fire grupper i henhold til sværhedsgraden af det tilfælde, der skal behandles;
- Grad 1: karakteriseret ved svag pigmentering af infraorbital region.
- Grad 2: pigmentering er mere udtalt.
- Grad 3: dyb mørk farve, alle fire låg involveret.
- Grad 4: grad 3 + pigmentering spredes ud over infraorbital fold.
Diagnosen af POH er hovedsageligt klinisk, dog er en grundig anamnese og klinisk vurdering nødvendig for at identificere de medvirkende ætiologiske faktorer. Den kutane undersøgelse bør evalueres for at påvise involvering af øjenlåg, strækker sig ud over det periorbitale område, farve på hyperpigmentering, tilstedeværelse af enhver dermatologisk sygdom eller ar, tilstedeværelse af enhver synlig udbuling, hudløshed, tårehul, overfladisk synlig vaskulatur, i infraorbital region tilstedeværelse af pigmentering i andre områder.
Øjenlågsstrækningstest eller manuel strækning af det nedre øjenlågshud kan hjælpe med at skelne mellem ægte pigmentering og skyggeeffekt.
Woods lampeundersøgelse udføres for at skelne mellem den epidermale og dermale pigmentering. Variationerne i epidermal pigmentering bliver mere tydelige under Woods lys. For dermal pigmentering er denne kontrast mindre udtalt.
Dermatoskopi: Det er en ikke-invasiv diagnostisk teknik til in vivo-observation af pigmenteret hudlæsion, der tillader en bedre visualisering af overflade- og undergrundsstrukturer og er nem og gennemførlig at bruge. Det kan bruges til at differentiere typen af POH, når der er tvivl, mens man undersøger med blotte øjne. De dermatoskopiske fund af POH er- a) Vaskulær type: diffust erytemmønster eller flere tynde blodkar eller diffust vaskulært netværk, b) Pigmenteret type: et mønster af flere prikker med forskellige størrelser og farver eller et forskelligt brugsnet af pigmenter og c) Blandet type: Kombination af vaskulær og pigmenteret type.
Behandling af POH:
Der er en række behandlingsmuligheder tilgængelige for POH. Blandt de tilgængelige behandlingsmuligheder for POH inkluderer:
- Topiske applikationer: De forskellige topiske blegemidler er hydroquinon, kojinsyre, en tredobbelt kombination, azelainsyre, arbutin, topisk vitamin C. Ud af disse topiske midler er det mest anvendte hydroquinon, der anvendes i en styrke på 2% til 6%.
- Kemiske peelinger: Kemiske peelinger kan bruges alene eller i kombinationsterapi med topiske behandlinger. Glykolsyre 20% er den mest anvendte peeling i behandlingen af POH. Mælkesyre 15% + TCA 3,75% kombination er en meget effektiv behandlingsmulighed for POH.
- Lasere: lasere er blevet brugt i stigende grad i kosmetisk dermatologi. Periorbital hyperpigmentering er med succes blevet behandlet med forskellige ikke-invasive lasere, der retter sig mod pigment og vaskularitet. Forskellige lasere, der er blevet brugt til behandling af mørke rande, er: Q switched rubin laser (694 nm), Q switched alexanderit laser og Nd:Yag laser (1064nm).
- Blodpladerigt plasma (PRP): PRP er et generisk udtryk, der bruges til at beskrive en plasmasuspension opnået fra fuldblod, fremstillet til at indeholde blodpladekoncentrationer, der er højere end dem, der normalt findes i cirkulerende blod.
Virkningsmekanismen for PRP er baseret på det faktum, at blodplader indeholder mange vækstfaktorer i deres alfa-granula. Disse faktorer spiller en velkendt rolle i processen med vævsreparation. Koncentrationen af disse stoffer i skadet væv kunne således være gavnlig for at give mere smidighed til regenereringsprocesserne.
PRP-behandling er hovedsageligt effektiv til rynker, slaphed og sekundære PIH-relaterede mørke rande. PRP kan stimulere dermal fibroblastproliferation og kollagensyntese (Kim DH et al, 2011). Transformerende vækstfaktor-β1 og epidermal vækstfaktor i PRP foreslås at hæmme melaninproduktion via henholdsvis forsinket ekstracellulær signalreguleret kinaseaktivering og hæmning af prostagandin-E2-ekspression/tyrosinaseenzymaktivitet (Yun WJ et al, 2013). Derudover forbedrer PRP fedttransplantatets overlevelse og kan bruges i kombination med autologe fedttransplantater til mørke rande
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Begge køn vil blive inkluderet.
- Alder (20-50)
- Patient med Fitzpatrick hudtyper III-IV
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kendt blodpladedysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni (
- Patienter med kronisk medicinsk sygdom (f. diabetes, kroniske infektioner og bloddyskrasier).
- Patienter med lokale inflammatoriske hudlidelser eller aktiv herpesinfektion på stedet for proceduren.
- Patienter i konsekvent brug af antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 48 timer efter proceduren.
- Hæmoglobinniveau < 10 g/dl blev også udelukket.
- Patienter med kræft - især hæmatopoietiske eller knogler.
- Drægtige hunner.
- Patienter med kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere helbredelseshastigheden af PRP ved behandling af POH
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: azza rady, doctor, Assuit University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP in POH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .