- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862118
Bewertung der therapeutischen Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) bei periorbitaler Hyperpigmentierung (POH)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Periorbitale Hyperpigmentierung (POH) ist eine häufige dermatologische Erkrankung, die auch als periorbitale Melanose, periokulare Hyperpigmentierung, dunkle Ringe unter den Augen (DC), infraorbitale Verfärbung, infraorbitale Verdunkelung oder idiopathische kutane Hyperchromie der Orbitalregion bekannt ist. Es handelt sich um eine häufige kosmetische Erkrankung, die bei beiden Geschlechtern auftritt und als normale Variante der Pigmentierung angesehen werden kann.
Periorbitale Hyperpigmentierung ist eine multifaktorielle Einheit. Zu den vorgeschlagenen möglichen ursächlichen Faktoren gehören genetische oder erbliche Faktoren, übermäßige Pigmentierung, periorbitale Ödeme, dünne und durchscheinende Unterlidhaut, venöse Stauung mit Hämosiderinablagerung, orbitale Strukturprobleme und Schattenbildung aufgrund von Hautschlaffheit und Tränenrinne . Andere Faktoren wie zugrunde liegende systemische, metabolische, hormonelle Erkrankungen, Mangelernährung, Medikamente, allergische Reaktionen, atopische Dermatitis, Schlafstörungen, Stress, Alkoholkonsum, Rauchen, häufige Kosmetikanwendung, häufiges Augenreiben und fehlende Korrektur von Fehlsichtigkeiten wie Kurzsichtigkeit sind ebenfalls mit POH verwickelt.
Periorbitale Hyperpigmentierung wird nach Ranu et al. in fünf Kategorien eingeteilt, basierend auf den ursächlichen Faktoren 1. Konstitutionstyp: wird als typisch bräunlich gekrümmtes Band am unteren Augenlid oder an beiden gesehen. 2. Postinflammatorischer Typ: unregelmäßige braune oder graue Pigmentflecken, die mit Merkmalen der Flechtenbildung einhergehen.3. Gefäßtyp: Erythem oder prominente Kapillaren oder Teleangiektasien. 4. Art des Schatteneffekts: Tränenrinne und Tränensäcke aufgrund von schlaffer Haut um die Augen. 5. Sonstiges: Blutarmut, hormonelle Störungen, Mangelernährung und chronische Erkrankungen .
Die periorbitale Hyperpigmentierung wird je nach Schwere des zu behandelnden Falls in vier Gruppen eingeteilt;
- Grad 1: gekennzeichnet durch schwache Pigmentierung der Infraorbitalregion.
- Grad 2: Die Pigmentierung ist ausgeprägter.
- Grad 3: tiefdunkle Farbe, alle vier Augenlider betroffen.
- Grad 4: Grad 3 + Pigmentierung, die sich über die Infraorbitalfalte hinaus ausbreitet.
Die Diagnose von POH erfolgt hauptsächlich klinisch, jedoch ist eine gründliche Anamnese und klinische Beurteilung notwendig, um die beitragenden ätiologischen Faktoren zu identifizieren. Die Hautuntersuchung sollte ausgewertet werden, um die Beteiligung der Augenlider, die sich über die periorbitale Region hinaus erstrecken, die Farbe der Hyperpigmentierung, das Vorhandensein einer dermatologischen Erkrankung oder Narbe, das Vorhandensein einer sichtbaren Vorwölbung, Hautschlaffheit, Tränenrinne, oberflächlich sichtbare Gefäßsysteme in der Infraorbitalregion zu erkennen Vorhandensein von Pigmentierung in anderen Bereichen .
Der Augenliddehnungstest oder die manuelle Dehnung der unteren Augenlidhaut kann helfen, zwischen echter Pigmentierung und Schattierungseffekt zu unterscheiden.
Die Untersuchung mit der Wood-Lampe wird durchgeführt, um zwischen der epidermalen und dermalen Pigmentierung zu unterscheiden. Die Variationen der epidermalen Pigmentierung werden unter Wood-Lampe deutlicher. Bei dermaler Pigmentierung ist dieser Kontrast weniger ausgeprägt .
Dermatoskopie: Es handelt sich um eine nicht-invasive Diagnosetechnik zur In-vivo-Beobachtung von pigmentierten Hautläsionen, die eine bessere Visualisierung von Oberflächen- und Unteroberflächenstrukturen ermöglicht und einfach und praktikabel anzuwenden ist. Es kann verwendet werden, um die Art der POH zu unterscheiden, wenn Zweifel bei der Untersuchung mit bloßem Auge bestehen. Die dermatoskopischen Befunde von POH sind: a) Gefäßtyp: diffuses Erythemmuster oder mehrere dünne Blutgefäße oder diffuses Gefäßnetzwerk, b) pigmentierter Typ: ein Muster aus mehreren Punkten mit unterschiedlichen Größen und Farben oder ein diffuses Pigmentnetzwerk und c) Mischtyp: Kombination aus vaskulärem und pigmentiertem Typ .
Behandlung von POH:
Es gibt eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten für POH. Zu den verfügbaren Behandlungsoptionen für POH gehören:
- Topische Anwendungen: Die verschiedenen topischen Bleichmittel sind Hydrochinon, Kojisäure, eine Dreifachkombination, Azelainsäure, Arbutin, topisches Vitamin C. Von diesen topischen Mitteln ist Hydrochinon das am weitesten verbreitete, das in einer Stärke von 2 % bis 6 % verwendet wird.
- Chemische Peelings: Chemische Peelings können allein oder in Kombinationstherapie mit topischen Behandlungen verwendet werden. Glykolsäure 20 % ist das am häufigsten verwendete Peeling bei der Behandlung von POH. Die Kombination Milchsäure 15 % + TCA 3,75 % ist eine sehr effektive Behandlungsoption für POH.
- Laser: Laser werden zunehmend in der kosmetischen Dermatologie eingesetzt. Periorbitale Hyperpigmentierung wurde erfolgreich mit verschiedenen nicht-invasiven Lasern behandelt, die auf Pigment und Vaskularität abzielen. Verschiedene Laser, die zur Behandlung von Augenringen verwendet wurden, sind: Q-geschalteter Rubinlaser (694 nm), Q-geschalteter Alexandritlaser und Nd:Yag-Laser (1064 nm).
- Plättchenreiches Plasma (PRP): PRP ist ein allgemeiner Begriff, der verwendet wird, um eine aus Vollblut gewonnene Plasmasuspension zu beschreiben, die so zubereitet ist, dass sie höhere Plättchenkonzentrationen enthält, als sie normalerweise in zirkulierendem Blut gefunden werden.
Der Wirkmechanismus von PRP beruht darauf, dass Blutplättchen viele Wachstumsfaktoren in ihren Alpha-Körnchen enthalten. Diese Faktoren spielen eine wohlbekannte Rolle im Prozess der Gewebereparatur. Daher könnte die Konzentration dieser Substanzen in verletzten Geweben vorteilhaft sein, um den Regenerationsprozessen mehr Agilität zu verleihen .
Die PRP-Behandlung ist hauptsächlich bei Falten, Schlaffheit und sekundären PIH-bedingten Augenringen wirksam. PRP kann die Proliferation der dermalen Fibroblasten und die Kollagensynthese stimulieren (Kim DH et al., 2011). Es wird vermutet, dass der transformierende Wachstumsfaktor-β1 und der epidermale Wachstumsfaktor in PRP die Melaninproduktion über eine verzögerte Aktivierung der extrazellulären signalregulierten Kinase bzw. die Hemmung der Prostagandin-E2-Expression/Tyrosinase-Enzymaktivität hemmen (Yun WJ et al., 2013). Darüber hinaus verbessert PRP das Überleben von Fetttransplantaten und kann in Kombination mit Eigenfetttransplantaten für Augenringe verwendet werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Beide Geschlechter werden aufgenommen.
- Alter (20-50)
- Patient mit Fitzpatrick-Hauttypen III-IV
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit bekanntem Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritischer Thrombozytopenie (
- Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. Diabetes, chronische Infektionen und Blutdyskrasie).
- Patienten mit lokalen entzündlichen Hauterkrankungen oder aktiver Herpesinfektion am Ort des Eingriffs.
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff konsequent Antikoagulanzien oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen.
- Hämoglobinwerte < 10 g/dl wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten mit Krebs – insbesondere hämatopoetischer oder Knochenkrebs.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit Kortikosteroidinjektion an der Behandlungsstelle innerhalb von 1 Monat oder systemischer Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Heilungsrate von PRP bei der Behandlung von POH
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: azza rady, doctor, Assuit University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP in POH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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