- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03862287
Incidence TNS po intratekálním lidokainu vs. Bupivakain
Je lidokain skutečně vinen? Prospektivní, randomizované, dvojitě slepé srovnání výskytu TNS po intratekálním podání lidokainu vs. intratekálním bupivakainem u pacientů podstupujících spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení spinální anestezie v roce 1898 německým chirurgem Augustem Bierem si tento přístup získal široké přijetí anesteziologickou komunitou 1. Od té doby se tato technika vyvinula tak, aby vyhovovala široké škále chirurgických postupů, což z ní činí jednu z nejběžnějších používaných modalit regionální anestézie. Pokrok v oboru anestezie vedl k rozvoji samotné techniky, zejména léků, které se v ní používají.
Po počátečním úspěšném intratekálním užití kokainu byla zavedena široká škála lokálních anestetik. Počínaje amylokainem a později zavedením různých lokálních anestetik, jako je prokain, 2-chlorprokain, lidokain, tetrakain, mepivakain, prilokain, bupivakain, jako poslední se zavádí ropivakain a levobupivakain. Mnohé z těchto léků z různých důvodů upadly v nemilost, lidokain, prokain, mepivakain, ropivakain a bupivakain se v klinické praxi stále používají 2.
Volba použitého lokálního anestetika závisí na mnoha faktorech, jako je doba trvání operace, typ operace a požadovaný stupeň motorické blokády. S pokrokem v chirurgii a nárůstem počtu jednodenních chirurgických případů se objevila potřeba rychle působícího, krátkodobého lokálního anestetika, které umožňuje rychlé zotavení a brzké propuštění. Lidokain je ze všech dostupných lokálních anestetik jedním z léků, které tyto potřeby splňují.
Mezi běžné komplikace spojené s použitím této techniky patří bolest hlavy (5 %), bolest zad (11 %), hypotenze, bradykardie, nauzea a zvracení (20 %), retence moči, hypotermie a přechodný neurologický syndrom (TNS). Mezi závažnější komplikace patří totální páteř, infekce (meningitida/encefalitida) a epidurální hematom (např.
TNS je definována jako bolest zad a/nebo dysestézie vyzařující bilaterálně do nohou nebo hýždí po úplném zotavení ze spinální anestezie, projevující se do 24 hodin po operaci a typicky trvající méně než týden. Etiologie TNS není známa. Možné faktory přispívající k rozvoji TNS zahrnují natažení sedacího nervu způsobující neurální ischemii, vazokonstrikci míšních tepen, polohování pacienta, přímé poranění jehlou a shromažďování lokálního anestetika v sakrální oblasti. Patofyziologie TNS není známa a neexistuje žádný specifický laboratorní test pro diagnostiku této komplikace. Léčba TNS zahrnuje klid na lůžku, podávání nesteroidních antiflogistik a někdy je potřeba přidání opioidu 3.
U všech lokálních anestetik bylo prokázáno, že způsobují TNS, přičemž největší riziko představuje lidokain. První hlášený případ TNS po jednorázovém podání 5% hyperbarického lidokainu byl publikován Schneiderem a kolektivem v roce 1993 4 , což bylo později potvrzeno několika dalšími studiemi 5-9. Hlášená incidence TNS po podání lidokainu se pohybuje od 10%-40% 10-13. Ve více odporné studii provedené F. Salazarem a kol. výskyt TNS s lidokainem byl hlášen jako 2,5 %, což je mnohem méně, než bylo dříve popsáno v literatuře 14.
Navíc v interním auditu provedeném v MGH, který sledoval všechny případy spinální anestezie provedené Dr. Asenjem v posledních dvou letech, bylo zjištěno, že výskyt TNS je 2,7 %, což je mnohem méně než to, co popisuje literatura, a více koreluje s tím, co F Salazar a kol. nalezené v jejich studii. Chceme objasnit tento nesoulad ve výskytu TNS s lidokainem, protože se jedná o velmi levnou látku s krátkou až střední dobou účinku a snadno dostupnou po celém světě. Za tímto účelem jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii k ověření hypotézy, že výskyt TNS po spinální anestezii lidokainem je mnohem nižší, než bylo dříve popsáno v literatuře. Tato studie se také zaměří na přirozený průběh příznaků TNS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA I-III muži a ženy ve věku od 18 do 80 let, kteří podstoupí spinální anestezii při operacích trvajících méně než jednu hodinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Fyzický stav ASA >3.
- Imunosuprese nebo vysoké riziko infekce.
- Kontraindikace pro spinální anestezii (např. porucha koagulace).
- Pacienti s psychózou
- Pacienti s již existující bolestí zad.
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Alergie na lokální anestetika, analgetika nebo jakékoli léky použité ve studii.
- Pacienti s chronickým pravidelným užíváním opioidů
- Přítomnost již existujících neurologických příznaků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intratekální lidokain
Pacienti dostanou spinální anestezii v sedě za přísných sterilních podmínek na operačním sále.
Pomocí středního nebo paramediálního přístupu bude páteřní jehla zavedena do meziprostoru L2-3 nebo L3-4, aby dosáhla subarachnoidálního prostoru.
Po potvrzení prostoru volným průtokem CSF bude injikováno 60 mg 2% izobarického lidokainu bez konzervačních látek.
Během procedury bude podle potřeby podávána sedace pomocí infuze propofolu (50-100 mcg/kg/min) a fentanylu (0,5-1 mcg/kg).
|
Viz popis ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální bupivakain
Pacienti dostanou spinální anestezii v sedě za přísných sterilních podmínek na operačním sále.
Pomocí středního/paramediálního přístupu bude páteřní jehla zavedena do meziprostoru L2-3 nebo L3-4, aby dosáhla subarachnoidálního prostoru.
Po potvrzení prostoru volným průtokem CSF bude injikováno 6 mg 0,5% izobarického bupivakainu.
Během procedury bude podle potřeby podávána sedace pomocí infuze propofolu (50-100 mcg/kg/min) a fentanylu (0,5-1 mcg/kg).
|
Viz popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Den 1
|
Stanovit výskyt TNS po použití intratekálního lidokainu ve srovnání s bupivakainem
|
Den 1
|
|
Přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Den 3
|
Stanovit výskyt TNS po použití intratekálního lidokainu ve srovnání s bupivakainem
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Den 1 a den 3 po operaci
|
Stanovit výskyt TNS po použití intratekálního bupivakainu
|
Den 1 a den 3 po operaci
|
|
Přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Den 1 a den 3 po operaci
|
Stanovit výskyt TNS po použití buď intratekálního lidokainu a bupivakainu u pacientů operovaných v litotomické poloze
|
Den 1 a den 3 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Zranění nohou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2019-4823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika