Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání relativní účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Octaplas LG versus Octaplas SD

12. května 2014 aktualizováno: Octapharma

Srovnávací, otevřená, randomizovaná, zkřížená fáze I u zdravých dobrovolníků ke zkoumání relativní účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Octaplas LG™ vs. Octaplas®

Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost Octaplas LG s Octaplas SD z hlediska obnovy koagulačních faktorů a dalších hemostatických parametrů. Sekundárním cílem studie bylo porovnat bezpečnost a snášenlivost Octaplas LG s Octaplas SD z hlediska hematologických a klinicko-chemických parametrů a sledování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a dodržovat všechny aspekty protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopný porozumět informačnímu listu plazmaferézy a podepsat jej.
  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test (test založený na lidském choriovém gonadotropinu [HCG]).
  • Ženy musí mít dostatečné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci atd.).
  • Žádné klinicky relevantní abnormality v anamnéze a obecném fyzikálním vyšetření.
  • Standardní zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Tetování za poslední 3 měsíce.
  • Subjekt byl během posledních 6 měsíců terapeuticky léčen čerstvou zmrazenou plazmou, krví nebo produkty získanými z plazmy.
  • Přecitlivělost na krevní produkty nebo plazmatické bílkoviny.
  • Anamnéza angioedému.
  • Anamnéza poruchy koagulace nebo krvácení nebo jakékoli jiné známé abnormality ovlivňující koagulaci, fibrinolýzu nebo funkci krevních destiček.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Nedostatek IgA.
  • Séropozitivita na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo typu 2.
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem zkoušky.
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Jakékoli podání hodnoceného léčivého přípravku během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Octaplas LG
Účastníci dostali 1200 ml Octaplas LG intravenózně jednou.
Biologický: Octaplas LG
Octaplas LG se skládal z lidské koagulačně aktivní plazmy ošetřené rozpouštědlem/detergentem po dobu 1-1,5 hodiny k odstranění obalených virů, např. HIV, HBV a HCV. Další výrobní krok, zahrnující gel s afinitním ligandem, odstranil prionové proteiny. Octaplas LG byl poskytnut zmrazený v plastových sáčcích bez obsahu pyrogenů.
Aktivní komparátor: Octaplas SD
Účastníci dostali 1200 ml Octaplas SD intravenózně jednou.
Biologický: Octaplas SD
Octaplas SD se skládal z lidské koagulačně aktivní plazmy ošetřené rozpouštědlem/detergentem po dobu 4-4,5 hodin k odstranění obalených virů, např. HIV, HBV a HCV. Octaplas SD byl poskytnut zmrazený v apyrogenních plastových sáčcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova koagulačních faktorů I, II, V, VII, VIII, IX, X a XI
Časové okno: Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Výtěžnost byla definována jako maximální procentuální změna hodnoty koagulačního faktoru naměřené 5 minut po ukončení plazmaferézy na hodnotu koagulačního faktoru naměřenou 15 minut nebo 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva. Parametry koagulace byly měřeny validovanými testy ze vzorků krve získaných 5 minut po ukončení plazmaferézy a 15 minut a 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva.
Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Obnova hemostatických parametrů protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protein C
Časové okno: Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Zotavení bylo definováno jako maximální (minimální pro aktivovaný parciální tromboplastinový čas) procentuální změna hodnoty hemostatického parametru naměřené 5 minut po ukončení plazmaferézy na hodnotu hemostatického parametru naměřenou 15 minut nebo 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva. Hemostatické parametry byly měřeny validovanými testy ze vzorků krve získaných 5 minut po ukončení plazmaferézy a 15 minut a 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva.
Od 5 minut po ukončení plazmaferézy do 2 hodin po ukončení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inhibitoru plazminu
Časové okno: Od 30 minut před plazmaferézou až do 24 hodin po ukončení plazmaferézy
Hodnoty inhibitoru plasminu byly měřeny validovanými testy ze vzorků krve získaných 30 minut před plazmaferézou, 5 minut po ukončení plazmaferézy, 15 minut a 2 hodiny po ukončení podávání studovaného léčiva a 24 hodin a 7 dní po zahájení plazmaferézy. Koncentrace inhibitoru plasminu je uváděna jako procento inhibice plasminu. Vyšší koncentrace inhibitoru plasminu vede k vyššímu procentu inhibice plasminu.
Od 30 minut před plazmaferézou až do 24 hodin po ukončení plazmaferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LAS-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octaplas LG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit