- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03862287
Częstość występowania TNS po podaniu lidokainy dooponowo w porównaniu z bupiwakainą
Czy lidokaina jest naprawdę winna? Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie częstości występowania TNS po dokanałowym podaniu lidokainy z dokanałowym podaniem bupiwakainy u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego w 1898 roku przez niemieckiego chirurga Augusta Biera podejście to zyskało szeroką akceptację środowiska anestezjologicznego 1. Od tego czasu technika ta ewoluowała, aby dostosować się do szerokiej gamy zabiegów chirurgicznych, co czyni ją jedną z najczęściej stosowanych metod znieczulenia regionalnego. Postęp w dziedzinie anestezjologii doprowadził do rozwoju samej techniki, a zwłaszcza stosowanych w niej leków.
Po początkowym pomyślnym podaniu kokainy dokanałowo wprowadzono szeroką gamę środków miejscowo znieczulających. Począwszy od amylokainy, później wraz z wprowadzeniem różnych środków miejscowo znieczulających, takich jak prokaina, 2-chloroprokaina, lidokaina, tetrakaina, mepiwakaina, prylokaina, bupiwakaina, na końcu wprowadzono ropiwakainę i lewobupiwakainę. Wiele z tych leków wypadło z łask z różnych powodów, a lidokaina, prokaina, mepiwakaina, ropiwakaina i bupiwakaina nadal są stosowane w praktyce klinicznej 2.
Wybór stosowanego znieczulenia miejscowego zależy od wielu czynników, takich jak czas trwania operacji, rodzaj operacji i pożądany stopień blokady motorycznej. Wraz z postępem chirurgii i wzrostem liczby przypadków chirurgii jednego dnia pojawiła się potrzeba szybko działającego, krótkotrwałego środka miejscowo znieczulającego, który umożliwia szybki powrót do zdrowia i wczesny wypis. Spośród wszystkich dostępnych leków znieczulających miejscowo, Lidokaina jest jednym z leków, który spełnia te potrzeby.
Częstymi powikłaniami związanymi ze stosowaniem tej techniki są bóle głowy (5%), bóle pleców (11%), niedociśnienie, bradykardia, nudności i wymioty (20%), zatrzymanie moczu, hipotermia i przemijający zespół neurologiczny (TNS). Poważniejsze powikłania obejmują całkowity rdzeń kręgowy, infekcję (zapalenie opon mózgowych/zapalenie mózgu) i krwiak nadtwardówkowy (
TNS definiuje się jako ból pleców i/lub dysestezję promieniujące obustronnie do nóg lub pośladków po całkowitym wyleczeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego, objawiające się w ciągu 24 godzin po operacji i zwykle trwające krócej niż tydzień. Etiologia TNS jest nieznana. Możliwe czynniki przyczyniające się do rozwoju TNS obejmują rozciąganie nerwu kulszowego powodujące niedokrwienie nerwu, zwężenie tętnic rdzenia kręgowego, ułożenie pacjenta, bezpośrednie zranienie igłą i gromadzenie się miejscowego środka znieczulającego w okolicy krzyżowej. Patofizjologia TNS jest nieznana i nie ma specyficznego testu laboratoryjnego do diagnozowania tego powikłania. Leczenie TNS obejmuje leżenie w łóżku, podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, czasem konieczne jest dodanie opioidu 3.
Wykazano, że wszystkie miejscowe środki znieczulające powodują TNS, przy czym największe ryzyko wydaje się mieć lidokaina. Pierwszy opisany przypadek TNS po jednorazowym podaniu 5% hiperbarycznej lidokainy został opublikowany przez Schneidera i współpracowników w 1993 r. 4, co zostało później potwierdzone w kilku innych badaniach 5-9. Zgłaszana częstość występowania TNS po podaniu lidokainy waha się od 10% do 40% 10-13. W bardziej powściągliwym badaniu przeprowadzonym przez F. Salazara i in. częstość występowania TNS po lidokainie wynosiła 2,5%, znacznie mniej niż wcześniej opisywano w literaturze 14.
Ponadto, w audycie wewnętrznym przeprowadzonym w MGH, uwzględniającym wszystkie przypadki znieczulenia rdzeniowego wykonane przez dr Asenjo w ciągu ostatnich dwóch lat, częstość występowania TNS wyniosła 2,7%, znacznie mniej niż to, co opisuje literatura, i bardziej koreluje z tym, co F Salazar i in. znalezione w ich badaniu. Chcemy wyjaśnić tę rozbieżność w częstości występowania TNS w przypadku stosowania lidokainy, ponieważ jest to bardzo niedrogi środek, o krótkim lub średnim czasie działania i łatwo dostępny na całym świecie. W tym celu zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolne, aby przetestować hipotezę, że częstość występowania TNS po znieczuleniu rdzeniowym lidokainą jest znacznie mniejsza niż to, co opisano wcześniej w literaturze. W tej próbie przyjrzymy się również naturalnemu przebiegowi objawów TNS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji trwających krócej niż godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Stan fizyczny ASA >3.
- Immunosupresja lub wysokie ryzyko infekcji.
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. zaburzenia krzepnięcia).
- Pacjenci z psychozą
- Pacjenci z istniejącym wcześniej bólem pleców.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Alergie na miejscowe środki znieczulające, przeciwbólowe lub jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
- Pacjenci z przewlekłym regularnym stosowaniem opioidów
- Obecność wcześniej istniejących objawów neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dooponowa lidokaina
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu w pozycji siedzącej w ściśle sterylnych warunkach na sali operacyjnej.
Stosując podejście środkowe lub paramedialne, igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona w przestrzeń między L2-3 lub L3-4, aby dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Po potwierdzeniu przestrzeni przez swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięte 60 mg izobarycznej Lidokainy 2% bez środków konserwujących.
Sedacja za pomocą wlewu propofolu (50-100 mcg/kg/min) i fentanylu (0,5-1 mcg/kg) będzie podawana w trakcie całej procedury zgodnie z wymaganiami.
|
Zobacz opis ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina dokanałowo
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu w pozycji siedzącej w ściśle sterylnych warunkach na sali operacyjnej.
Stosując podejście środkowe/paramedyczne, igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona w przestrzeń między L2-3 lub L3-4, aby dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Po potwierdzeniu przestrzeni przez swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięte 6 mg 0,5% izobarycznej bupiwakainy.
Sedacja za pomocą wlewu propofolu (50-100 mcg/kg/min) i fentanylu (0,5-1 mcg/kg) będzie podawana w trakcie całej procedury zgodnie z wymaganiami.
|
Zobacz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określenie częstości występowania TNS po podaniu lidokainy dooponowo w porównaniu z bupiwakainą
|
Dzień 1
|
|
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Określenie częstości występowania TNS po podaniu lidokainy dooponowo w porównaniu z bupiwakainą
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po operacji
|
Określenie częstości występowania TNS po podaniu bupiwakainy dooponowo
|
Dzień 1 i dzień 3 po operacji
|
|
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po operacji
|
Określenie częstości występowania TNS po podaniu dokanałowo lidokainy i bupiwakainy u pacjentów operowanych w pozycji litotomii
|
Dzień 1 i dzień 3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Urazy nóg
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-4823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .