Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania TNS po podaniu lidokainy dooponowo w porównaniu z bupiwakainą

Czy lidokaina jest naprawdę winna? Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie częstości występowania TNS po dokanałowym podaniu lidokainy z dokanałowym podaniem bupiwakainy u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu

W badaniu tym przeanalizowana zostanie częstość występowania przejściowych objawów neurologicznych (TNS) po dooponowym podaniu lidokainy w porównaniu z bupiwakainą dokanałową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego w 1898 roku przez niemieckiego chirurga Augusta Biera podejście to zyskało szeroką akceptację środowiska anestezjologicznego 1. Od tego czasu technika ta ewoluowała, aby dostosować się do szerokiej gamy zabiegów chirurgicznych, co czyni ją jedną z najczęściej stosowanych metod znieczulenia regionalnego. Postęp w dziedzinie anestezjologii doprowadził do rozwoju samej techniki, a zwłaszcza stosowanych w niej leków.

Po początkowym pomyślnym podaniu kokainy dokanałowo wprowadzono szeroką gamę środków miejscowo znieczulających. Począwszy od amylokainy, później wraz z wprowadzeniem różnych środków miejscowo znieczulających, takich jak prokaina, 2-chloroprokaina, lidokaina, tetrakaina, mepiwakaina, prylokaina, bupiwakaina, na końcu wprowadzono ropiwakainę i lewobupiwakainę. Wiele z tych leków wypadło z łask z różnych powodów, a lidokaina, prokaina, mepiwakaina, ropiwakaina i bupiwakaina nadal są stosowane w praktyce klinicznej 2.

Wybór stosowanego znieczulenia miejscowego zależy od wielu czynników, takich jak czas trwania operacji, rodzaj operacji i pożądany stopień blokady motorycznej. Wraz z postępem chirurgii i wzrostem liczby przypadków chirurgii jednego dnia pojawiła się potrzeba szybko działającego, krótkotrwałego środka miejscowo znieczulającego, który umożliwia szybki powrót do zdrowia i wczesny wypis. Spośród wszystkich dostępnych leków znieczulających miejscowo, Lidokaina jest jednym z leków, który spełnia te potrzeby.

Częstymi powikłaniami związanymi ze stosowaniem tej techniki są bóle głowy (5%), bóle pleców (11%), niedociśnienie, bradykardia, nudności i wymioty (20%), zatrzymanie moczu, hipotermia i przemijający zespół neurologiczny (TNS). Poważniejsze powikłania obejmują całkowity rdzeń kręgowy, infekcję (zapalenie opon mózgowych/zapalenie mózgu) i krwiak nadtwardówkowy (

TNS definiuje się jako ból pleców i/lub dysestezję promieniujące obustronnie do nóg lub pośladków po całkowitym wyleczeniu ze znieczulenia podpajęczynówkowego, objawiające się w ciągu 24 godzin po operacji i zwykle trwające krócej niż tydzień. Etiologia TNS jest nieznana. Możliwe czynniki przyczyniające się do rozwoju TNS obejmują rozciąganie nerwu kulszowego powodujące niedokrwienie nerwu, zwężenie tętnic rdzenia kręgowego, ułożenie pacjenta, bezpośrednie zranienie igłą i gromadzenie się miejscowego środka znieczulającego w okolicy krzyżowej. Patofizjologia TNS jest nieznana i nie ma specyficznego testu laboratoryjnego do diagnozowania tego powikłania. Leczenie TNS obejmuje leżenie w łóżku, podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, czasem konieczne jest dodanie opioidu 3.

Wykazano, że wszystkie miejscowe środki znieczulające powodują TNS, przy czym największe ryzyko wydaje się mieć lidokaina. Pierwszy opisany przypadek TNS po jednorazowym podaniu 5% hiperbarycznej lidokainy został opublikowany przez Schneidera i współpracowników w 1993 r. 4, co zostało później potwierdzone w kilku innych badaniach 5-9. Zgłaszana częstość występowania TNS po podaniu lidokainy waha się od 10% do 40% 10-13. W bardziej powściągliwym badaniu przeprowadzonym przez F. Salazara i in. częstość występowania TNS po lidokainie wynosiła 2,5%, znacznie mniej niż wcześniej opisywano w literaturze 14.

Ponadto, w audycie wewnętrznym przeprowadzonym w MGH, uwzględniającym wszystkie przypadki znieczulenia rdzeniowego wykonane przez dr Asenjo w ciągu ostatnich dwóch lat, częstość występowania TNS wyniosła 2,7%, znacznie mniej niż to, co opisuje literatura, i bardziej koreluje z tym, co F Salazar i in. znalezione w ich badaniu. Chcemy wyjaśnić tę rozbieżność w częstości występowania TNS w przypadku stosowania lidokainy, ponieważ jest to bardzo niedrogi środek, o krótkim lub średnim czasie działania i łatwo dostępny na całym świecie. W tym celu zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolne, aby przetestować hipotezę, że częstość występowania TNS po znieczuleniu rdzeniowym lidokainą jest znacznie mniejsza niż to, co opisano wcześniej w literaturze. W tej próbie przyjrzymy się również naturalnemu przebiegowi objawów TNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, którzy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji trwających krócej niż godzinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Stan fizyczny ASA >3.
  • Immunosupresja lub wysokie ryzyko infekcji.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. zaburzenia krzepnięcia).
  • Pacjenci z psychozą
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej bólem pleców.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające, przeciwbólowe lub jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z przewlekłym regularnym stosowaniem opioidów
  • Obecność wcześniej istniejących objawów neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dooponowa lidokaina
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu w pozycji siedzącej w ściśle sterylnych warunkach na sali operacyjnej. Stosując podejście środkowe lub paramedialne, igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona w przestrzeń między L2-3 lub L3-4, aby dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po potwierdzeniu przestrzeni przez swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięte 60 mg izobarycznej Lidokainy 2% bez środków konserwujących. Sedacja za pomocą wlewu propofolu (50-100 mcg/kg/min) i fentanylu (0,5-1 mcg/kg) będzie podawana w trakcie całej procedury zgodnie z wymaganiami.
Zobacz opis ramienia.
Aktywny komparator: Bupiwakaina dokanałowo
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu w pozycji siedzącej w ściśle sterylnych warunkach na sali operacyjnej. Stosując podejście środkowe/paramedyczne, igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona w przestrzeń między L2-3 lub L3-4, aby dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po potwierdzeniu przestrzeni przez swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięte 6 mg 0,5% izobarycznej bupiwakainy. Sedacja za pomocą wlewu propofolu (50-100 mcg/kg/min) i fentanylu (0,5-1 mcg/kg) będzie podawana w trakcie całej procedury zgodnie z wymaganiami.
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie częstości występowania TNS po podaniu lidokainy dooponowo w porównaniu z bupiwakainą
Dzień 1
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 3
Określenie częstości występowania TNS po podaniu lidokainy dooponowo w porównaniu z bupiwakainą
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po operacji
Określenie częstości występowania TNS po podaniu bupiwakainy dooponowo
Dzień 1 i dzień 3 po operacji
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po operacji
Określenie częstości występowania TNS po podaniu dokanałowo lidokainy i bupiwakainy u pacjentów operowanych w pozycji litotomii
Dzień 1 i dzień 3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj