Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af TNS efter intratekal lidokain vs bupivacain

Er lidokain virkelig skyldig? En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af forekomsten af ​​TNS efter intrathekal lidokainadministration vs. intrathekal bupivacain hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse

Denne undersøgelse vil se på forekomsten af ​​forbigående neurologiske symptomer (TNS) efter intrathecal brug af lidocain sammenlignet med intrathecal Bupivacain.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lige siden introduktionen af ​​spinal anæstesi i 1898 af den tyske kirurg August Bier, opnåede tilgangen bred accept af anæstesisamfundet 1. Siden dengang har teknikken udviklet sig til at rumme en bred vifte af kirurgiske procedurer, hvilket gør den til en af ​​de mest almindelige anvendte regionale anæstesimodaliteter. Fremskridtet inden for anæstesiområdet har ført til fremskridt i selve teknikken, især de lægemidler, der bruges i den.

En bred vifte af lokalbedøvelsesmidler er blevet introduceret efter den første vellykkede intratekale brug af kokain. Startende med amylocain, og senere med introduktionen af ​​forskellige lokalbedøvelsesmidler såsom procain, 2-chlorprocain, lidocain, tetracain, mepivacain, prilocain, bupivacain, hvor ropivacain og levobupivacain introduceres sidst. Mange af disse lægemidler er faldet i unåde på grund af forskellige årsager, hvor lidokain, procain, mepivacain, ropivacain og bupivacain stadig bruges i klinisk praksis 2.

Valget af det anvendte lokalbedøvelsesmiddel afhænger af mange faktorer såsom varigheden af ​​operationen, typen af ​​operation og graden af ​​den ønskede motoriske blokade. Med fremskridtene inden for kirurgi og stigningen i dagkirurgiske tilfælde er der opstået et behov for en hurtigtvirkende, kortvarig lokalbedøvelse, der muliggør hurtig restitution og tidlig udledning. Af alle tilgængelige lokalbedøvelsesmidler er Lidocain et af de lægemidler, der opfylder disse behov.

Almindelige komplikationer forbundet med brugen af ​​denne teknik omfatter hovedpine (5%), rygsmerter (11%), hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning (20%), urinretention, hypotermi og forbigående neurologisk syndrom (TNS). Mere alvorlige komplikationer omfatter total spinal, infektion (meningitis/encephalitis) og epiduralt hæmatom (

TNS er defineret som rygsmerter og/eller dysæstesi, der udstråler bilateralt til benene eller balderne efter total restitution fra spinalbedøvelse, som manifesterer sig inden for 24 timer efter operationen og varer typisk mindre end en uge. Ætiologien af ​​TNS er ukendt. Mulige medvirkende faktorer til udviklingen af ​​TNS omfatter sciatic nerve-strækning, der forårsager neural iskæmi, vasokonstriktion af rygmarvsarterier, patientpositionering, direkte nåleskade og sammenlægning af lokalbedøvelse i sakralområdet. Patofysiologien af ​​TNS er ukendt, og der er ingen specifik laboratorietest til at diagnosticere denne komplikation. Behandling af TNS omfatter sengeleje, administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og nogle gange er det nødvendigt at tilføje et opioid 3.

Alle lokalbedøvelsesmidler har vist sig at forårsage TNS, hvor lidokain ser ud til at have den største risiko. Det første rapporterede tilfælde af TNS efter indgivelsen af ​​5 % hyperbarisk lidocain med et enkelt skud blev offentliggjort af Schneider og kolleger i 1993 4, hvilket senere blev bekræftet af flere andre undersøgelser 5-9. Den rapporterede forekomst af TNS efter administration af lidocain varierer fra 10%-40% 10-13. I en mere ærgerlig undersøgelse udført af F. Salazar et al. forekomsten af ​​TNS med lidocain blev rapporteret til at være 2,5 %, meget lavere end det, der tidligere er beskrevet i litteraturen 14.

I en intern audit udført på MGH, hvor man kiggede på alle tilfælde af spinal anæstesi udført af Dr. Asenjo i de sidste to år, blev TNS-incidensen fundet til at være 2,7 %, langt mindre end hvad litteraturen beskriver, og korrelerer mere med hvad F Salazar et al. fundet i deres undersøgelse. Vi ønsker at afklare denne uoverensstemmelse i forekomsten af ​​TNS med lidocain, da dette er et meget billigt middel, med en kort til mellemlang virkningsvarighed og let tilgængelig over hele verden. Med dette formål har vi designet et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at forekomsten af ​​TNS efter spinal anæstesi med lidocain er meget lavere end det, der tidligere er beskrevet i litteraturen. Dette forsøg vil også se på det naturlige forløb af symptomerne på TNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år, som vil modtage spinalbedøvelse til operationer, der varer mindre end en time.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • ASA fysisk status >3.
  • Immunsuppression eller høj risiko for infektion.
  • Kontraindikationer til at modtage spinal anæstesi (f. svækkelse af koagulation).
  • Patienter med psykose
  • Patienter med allerede eksisterende rygsmerter.
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, smertestillende midler eller anden medicin brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med kronisk regelmæssig opioidbrug
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende neurologiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal lidokain
Patienterne vil modtage spinalbedøvelse i siddende stilling under strengt sterile forhold på operationsstuen. Ved hjælp af en median eller paramedian tilgang vil spinalnålen blive indsat i L2-3 eller L3-4 mellemrummet for at nå subaraknoidalrummet. Efter bekræftelse af rummet ved frit flow af CSF, injiceres 60 mg isobarisk konserveringsmiddelfri Lidocaine 2 %. Sedation med propofol-infusion (50-100 mcg/kg/min) og fentanyl (0,5-1 mcg/kg) vil blive givet under hele proceduren efter behov.
Se armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Intratekal bupivacain
Patienterne vil modtage spinalbedøvelse i siddende stilling under strengt sterile forhold på operationsstuen. Ved at bruge en median/paramedian tilgang vil spinalnålen blive indsat i L2-3 eller L3-4 mellemrummet for at nå det subarachnoidale rum. Efter bekræftelse af rummet ved frit flow af CSF, injiceres 6 mg 0,5 % isobarisk bupivacain. Sedation med propofol-infusion (50-100 mcg/kg/min) og fentanyl (0,5-1 mcg/kg) vil blive givet under hele proceduren efter behov.
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme forekomsten af ​​TNS efter brug af intratekal Lidocain sammenlignet med Bupivacaine
Dag 1
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 3
For at bestemme forekomsten af ​​TNS efter brug af intratekal Lidocain sammenlignet med Bupivacaine
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 postoperativ
For at bestemme forekomsten af ​​TNS efter brug af intratekal bupivacain
Dag 1 og dag 3 postoperativ
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 postoperativ
For at bestemme forekomsten af ​​TNS efter brug af enten intratekal Lidocain og Bupivacaine hos patienter opereret i litotomiposition
Dag 1 og dag 3 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benskader

Kliniske forsøg med Lidokain

3
Abonner