- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862287
Forekomst af TNS efter intratekal lidokain vs bupivacain
Er lidokain virkelig skyldig? En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af forekomsten af TNS efter intrathekal lidokainadministration vs. intrathekal bupivacain hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lige siden introduktionen af spinal anæstesi i 1898 af den tyske kirurg August Bier, opnåede tilgangen bred accept af anæstesisamfundet 1. Siden dengang har teknikken udviklet sig til at rumme en bred vifte af kirurgiske procedurer, hvilket gør den til en af de mest almindelige anvendte regionale anæstesimodaliteter. Fremskridtet inden for anæstesiområdet har ført til fremskridt i selve teknikken, især de lægemidler, der bruges i den.
En bred vifte af lokalbedøvelsesmidler er blevet introduceret efter den første vellykkede intratekale brug af kokain. Startende med amylocain, og senere med introduktionen af forskellige lokalbedøvelsesmidler såsom procain, 2-chlorprocain, lidocain, tetracain, mepivacain, prilocain, bupivacain, hvor ropivacain og levobupivacain introduceres sidst. Mange af disse lægemidler er faldet i unåde på grund af forskellige årsager, hvor lidokain, procain, mepivacain, ropivacain og bupivacain stadig bruges i klinisk praksis 2.
Valget af det anvendte lokalbedøvelsesmiddel afhænger af mange faktorer såsom varigheden af operationen, typen af operation og graden af den ønskede motoriske blokade. Med fremskridtene inden for kirurgi og stigningen i dagkirurgiske tilfælde er der opstået et behov for en hurtigtvirkende, kortvarig lokalbedøvelse, der muliggør hurtig restitution og tidlig udledning. Af alle tilgængelige lokalbedøvelsesmidler er Lidocain et af de lægemidler, der opfylder disse behov.
Almindelige komplikationer forbundet med brugen af denne teknik omfatter hovedpine (5%), rygsmerter (11%), hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning (20%), urinretention, hypotermi og forbigående neurologisk syndrom (TNS). Mere alvorlige komplikationer omfatter total spinal, infektion (meningitis/encephalitis) og epiduralt hæmatom (
TNS er defineret som rygsmerter og/eller dysæstesi, der udstråler bilateralt til benene eller balderne efter total restitution fra spinalbedøvelse, som manifesterer sig inden for 24 timer efter operationen og varer typisk mindre end en uge. Ætiologien af TNS er ukendt. Mulige medvirkende faktorer til udviklingen af TNS omfatter sciatic nerve-strækning, der forårsager neural iskæmi, vasokonstriktion af rygmarvsarterier, patientpositionering, direkte nåleskade og sammenlægning af lokalbedøvelse i sakralområdet. Patofysiologien af TNS er ukendt, og der er ingen specifik laboratorietest til at diagnosticere denne komplikation. Behandling af TNS omfatter sengeleje, administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og nogle gange er det nødvendigt at tilføje et opioid 3.
Alle lokalbedøvelsesmidler har vist sig at forårsage TNS, hvor lidokain ser ud til at have den største risiko. Det første rapporterede tilfælde af TNS efter indgivelsen af 5 % hyperbarisk lidocain med et enkelt skud blev offentliggjort af Schneider og kolleger i 1993 4, hvilket senere blev bekræftet af flere andre undersøgelser 5-9. Den rapporterede forekomst af TNS efter administration af lidocain varierer fra 10%-40% 10-13. I en mere ærgerlig undersøgelse udført af F. Salazar et al. forekomsten af TNS med lidocain blev rapporteret til at være 2,5 %, meget lavere end det, der tidligere er beskrevet i litteraturen 14.
I en intern audit udført på MGH, hvor man kiggede på alle tilfælde af spinal anæstesi udført af Dr. Asenjo i de sidste to år, blev TNS-incidensen fundet til at være 2,7 %, langt mindre end hvad litteraturen beskriver, og korrelerer mere med hvad F Salazar et al. fundet i deres undersøgelse. Vi ønsker at afklare denne uoverensstemmelse i forekomsten af TNS med lidocain, da dette er et meget billigt middel, med en kort til mellemlang virkningsvarighed og let tilgængelig over hele verden. Med dette formål har vi designet et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at forekomsten af TNS efter spinal anæstesi med lidocain er meget lavere end det, der tidligere er beskrevet i litteraturen. Dette forsøg vil også se på det naturlige forløb af symptomerne på TNS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan F Asenjo
- Telefonnummer: 43273 5149341934
- E-mail: jfasenjog@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år, som vil modtage spinalbedøvelse til operationer, der varer mindre end en time.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- ASA fysisk status >3.
- Immunsuppression eller høj risiko for infektion.
- Kontraindikationer til at modtage spinal anæstesi (f. svækkelse af koagulation).
- Patienter med psykose
- Patienter med allerede eksisterende rygsmerter.
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, smertestillende midler eller anden medicin brugt i undersøgelsen.
- Patienter med kronisk regelmæssig opioidbrug
- Tilstedeværelse af allerede eksisterende neurologiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intratekal lidokain
Patienterne vil modtage spinalbedøvelse i siddende stilling under strengt sterile forhold på operationsstuen.
Ved hjælp af en median eller paramedian tilgang vil spinalnålen blive indsat i L2-3 eller L3-4 mellemrummet for at nå subaraknoidalrummet.
Efter bekræftelse af rummet ved frit flow af CSF, injiceres 60 mg isobarisk konserveringsmiddelfri Lidocaine 2 %.
Sedation med propofol-infusion (50-100 mcg/kg/min) og fentanyl (0,5-1 mcg/kg) vil blive givet under hele proceduren efter behov.
|
Se armbeskrivelse.
|
Aktiv komparator: Intratekal bupivacain
Patienterne vil modtage spinalbedøvelse i siddende stilling under strengt sterile forhold på operationsstuen.
Ved at bruge en median/paramedian tilgang vil spinalnålen blive indsat i L2-3 eller L3-4 mellemrummet for at nå det subarachnoidale rum.
Efter bekræftelse af rummet ved frit flow af CSF, injiceres 6 mg 0,5 % isobarisk bupivacain.
Sedation med propofol-infusion (50-100 mcg/kg/min) og fentanyl (0,5-1 mcg/kg) vil blive givet under hele proceduren efter behov.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme forekomsten af TNS efter brug af intratekal Lidocain sammenlignet med Bupivacaine
|
Dag 1
|
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 3
|
For at bestemme forekomsten af TNS efter brug af intratekal Lidocain sammenlignet med Bupivacaine
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 postoperativ
|
For at bestemme forekomsten af TNS efter brug af intratekal bupivacain
|
Dag 1 og dag 3 postoperativ
|
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 postoperativ
|
For at bestemme forekomsten af TNS efter brug af enten intratekal Lidocain og Bupivacaine hos patienter opereret i litotomiposition
|
Dag 1 og dag 3 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Benskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-4823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benskader
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland