- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862287
Incidenza di TNS dopo lidocaina intratecale contro bupivacaina
La lidocaina è davvero colpevole? Un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco dell'incidenza di TNS dopo somministrazione intratecale di lidocaina rispetto a bupivacaina intratecale in pazienti sottoposti ad anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sin dall'introduzione dell'anestesia spinale nel 1898 da parte del chirurgo tedesco August Bier, l'approccio ha ottenuto un'ampia accettazione da parte della comunità degli anestesisti 1. Da quel momento, la tecnica si è evoluta per adattarsi a un'ampia varietà di procedure chirurgiche, rendendola una delle modalità di anestesia regionale più comuni utilizzate. Il progresso del campo dell'anestesia ha portato al progresso della tecnica stessa, specialmente dei farmaci usati in essa.
Una vasta gamma di anestetici locali è stata introdotta dopo il successo iniziale dell'uso intratecale di cocaina. A partire dall'amilocaina, e successivamente con l'introduzione di vari anestetici locali come procaina, 2-cloroprocaina, lidocaina, tetracaina, mepivacaina, prilocaina, bupivacaina, con ropivacaina e levobupivacaina introdotte per ultime. Molti di questi farmaci sono caduti in disgrazia per vari motivi, con lidocaina, procaina, mepivacaina, ropivacaina e bupivacaina ancora in uso nella pratica clinica 2.
La scelta dell'anestetico locale utilizzato dipende da molti fattori come la durata dell'intervento, il tipo di intervento e il grado di blocco motorio desiderato. Con il progresso della chirurgia e l'aumento dei casi di chirurgia diurna, è emersa la necessità di un anestetico locale ad azione rapida e di breve durata che consenta un rapido recupero e una dimissione precoce. Di tutti i farmaci anestetici locali disponibili, la lidocaina è uno dei farmaci che soddisfa queste esigenze.
Le complicanze comuni associate all'uso di questa tecnica includono mal di testa (5%), mal di schiena (11%), ipotensione, bradicardia, nausea e vomito (20%), ritenzione urinaria, ipotermia e sindrome neurologica transitoria (TNS). Le complicanze più gravi includono la colonna vertebrale totale, l'infezione (meningite/encefalite) e l'ematoma epidurale (
La TNS è definita come mal di schiena e/o disestesia che si irradia bilateralmente alle gambe o ai glutei dopo il recupero totale dall'anestesia spinale, che si manifesta entro 24 ore dall'intervento e dura tipicamente meno di una settimana. L'eziologia della TNS è sconosciuta. Possibili fattori che contribuiscono allo sviluppo di TNS includono lo stiramento del nervo sciatico che causa ischemia neurale, vasocostrizione delle arterie del midollo spinale, posizionamento del paziente, lesione diretta dell'ago e accumulo di anestetico locale nella regione sacrale. La fisiopatologia del TNS è sconosciuta e non esiste un test di laboratorio specifico per diagnosticare questa complicanza. Il trattamento del TNS comprende il riposo a letto, la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei e talvolta è necessaria l'aggiunta di un oppioide 3.
È stato dimostrato che tutti gli anestetici locali causano TNS, con la lidocaina che sembra avere il rischio maggiore. Il primo caso segnalato di TNS dopo la somministrazione singola di lidocaina iperbarica al 5% è stato pubblicato da Schneider e colleghi nel 1993 4, che è stato successivamente confermato da diversi altri studi 5-9. L'incidenza riportata di TNS dopo la somministrazione di lidocaina varia dal 10% al 40% 10-13. In uno studio più recente condotto da F. Salazar et al. l'incidenza di TNS con lidocaina è risultata essere del 2,5%, molto inferiore a quanto precedentemente descritto in letteratura 14.
Inoltre, in un audit interno effettuato presso l'MGH esaminando tutti i casi di anestesia spinale eseguiti dal Dr. Asenjo negli ultimi due anni, l'incidenza di TNS è risultata essere del 2,7%, molto inferiore a quanto descritto in letteratura, e si correla maggiormente con quanto F Salazar et al. trovato nel loro studio. Vogliamo chiarire questa discrepanza nell'incidenza di TNS con la lidocaina poiché questo è un agente molto economico, con una durata d'azione da breve a intermedia e facilmente disponibile in tutto il mondo. A questo scopo abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi che l'incidenza di TNS dopo anestesia spinale con lidocaina sia molto inferiore a quanto precedentemente descritto in letteratura. Questo studio esaminerà anche il corso naturale dei sintomi della TNS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-III maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, che riceveranno anestesia spinale per interventi chirurgici di durata inferiore a un'ora.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Stato fisico ASA >3.
- Immunosoppressione o alto rischio di infezione.
- Controindicazioni a ricevere l'anestesia spinale (ad es. compromissione della coagulazione).
- Pazienti con psicosi
- Pazienti con mal di schiena preesistente.
- Pazienti con decadimento cognitivo
- Allergie ad anestetici locali, analgesici o qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti con uso cronico regolare di oppioidi
- Presenza di sintomi neurologici preesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lidocaina intratecale
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale in posizione seduta in rigorose condizioni sterili in sala operatoria.
Utilizzando un approccio mediano o paramediano, l'ago spinale verrà inserito nell'interspazio L2-3 o L3-4 per raggiungere lo spazio subaracnoideo.
Dopo aver confermato lo spazio mediante flusso libero di CSF, verranno iniettati 60 mg di Lidocaina 2% senza conservanti isobarica.
La sedazione mediante infusione di propofol (50-100 mcg/kg/min) e fentanil (0,5-1 mcg/kg) sarà somministrata durante tutta la procedura come richiesto.
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Vedi la descrizione del braccio.
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Comparatore attivo: Bupivacaina intratecale
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale in posizione seduta in rigorose condizioni sterili in sala operatoria.
Utilizzando un approccio mediano/paramediano, l'ago spinale verrà inserito nell'interspazio L2-3 o L3-4 per raggiungere lo spazio subaracnoideo.
Dopo aver confermato lo spazio mediante flusso libero di CSF, verranno iniettati 6 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5%.
La sedazione mediante infusione di propofol (50-100 mcg/kg/min) e fentanil (0,5-1 mcg/kg) sarà somministrata durante tutta la procedura come richiesto.
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Vedi la descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinare l'incidenza di TNS in seguito all'uso di lidocaina intratecale rispetto a bupivacaina
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Giorno 1
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Sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Giorno 3
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Determinare l'incidenza di TNS in seguito all'uso di lidocaina intratecale rispetto a bupivacaina
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 postoperatorio
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Per determinare l'incidenza di TNS dopo l'uso di bupivacaina intratecale
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Giorno 1 e giorno 3 postoperatorio
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Sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 3 postoperatorio
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Determinare l'incidenza di TNS in seguito all'uso di lidocaina intratecale e bupivacaina in pazienti operati in posizione litotomica
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Giorno 1 e giorno 3 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni alla gamba
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-4823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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