- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03862287
Intrathecal Lidocaine 대 Bupivacaine 후 TNS의 부각
리도카인은 정말 유죄입니까? 척추 마취를 받는 환자에서 경막내 리도카인 투여 대 경막내 부피바카인 투여 후 TNS 발생의 전향적, 무작위, 이중 맹검 비교
연구 개요
상세 설명
1898년 독일 외과의사 아우구스트 비어(August Bier)가 척추마취법을 도입한 이후로 이 접근법은 마취계에서 널리 받아들여졌습니다 1. 그 이후로 이 기술은 다양한 수술 절차를 수용할 수 있도록 발전하여 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취 양식 중 하나가 되었습니다. 마취 분야의 발전은 기술 자체, 특히 여기에 사용되는 약물의 발전으로 이어졌습니다.
코카인의 초기 척수강내 사용에 성공한 후 광범위한 국소 마취제가 도입되었습니다. 아밀로카인으로 시작하여 나중에 프로카인, 2-클로로프로카인, 리도카인, 테트라카인, 메피바카인, 프릴로카인, 부피바카인과 같은 다양한 국소 마취제의 도입과 함께 로피바카인 및 레보부피바카인이 마지막으로 도입됩니다. 리도카인, 프로카인, 메피바카인, 로피바카인 및 부피바카인이 여전히 임상 실습에 사용되고 있는 등 다양한 이유로 이러한 약물 중 많은 수가 선호되지 않았습니다 2.
사용되는 국소 마취제의 선택은 수술 기간, 수술 유형 및 원하는 운동 차단 정도와 같은 많은 요인에 따라 달라집니다. 수술의 발달과 당일 수술 사례가 증가함에 따라 빠른 회복과 조기 퇴원이 가능한 속효성, 단기간 국소마취제에 대한 필요성이 대두되었습니다. 사용 가능한 모든 국소 마취제 중에서 리도카인은 이러한 요구를 충족시키는 약물 중 하나입니다.
이 기술의 사용과 관련된 일반적인 합병증에는 두통(5%), 요통(11%), 저혈압, 서맥, 메스꺼움 및 구토(20%), 요폐, 저체온증 및 일시적 신경 증후군(TNS)이 포함됩니다. 더 심각한 합병증으로는 전체 척수, 감염(수막염/뇌염) 및 경막외 혈종(
TNS는 허리 통증 및/또는 척추 마취에서 완전히 회복된 후 양쪽 다리 또는 엉덩이로 방사되는 감각 이상으로 정의되며, 수술 후 24시간 이내에 나타나고 일반적으로 일주일 미만 지속됩니다. TNS의 병인은 알려져 있지 않습니다. TNS 발달에 기여할 수 있는 요인으로는 신경 허혈을 유발하는 좌골 신경 확장, 척수 동맥의 혈관 수축, 환자 위치, 직접적인 바늘 손상 및 천골 부위의 국소 마취제 풀링이 있습니다. TNS의 병리생리학은 알려져 있지 않으며 이 합병증을 진단하기 위한 특정 실험실 테스트가 없습니다. TNS의 치료에는 침상 안정, 비스테로이드성 항염증제 투여 및 때때로 아편유사제 추가가 필요함 3.
모든 국소 마취제는 TNS를 유발하는 것으로 나타났으며 리도카인이 가장 큰 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 5% 고압 리도카인을 단회 투여한 후 TNS가 처음으로 보고된 사례는 1993년 Schneider와 동료들에 의해 발표되었으며 4, 이는 이후 여러 다른 연구에서 확인되었습니다 5-9. 리도카인 투여 후 보고된 TNS 발생률은 10%-40% 10-13입니다. F. Salazar et al. 리도카인에 의한 TNS 발생률은 2.5%로 보고되었으며, 이전에 문헌에 기술된 것보다 훨씬 낮습니다 14.
또한, 지난 2년 동안 Dr. Asenjo가 수행한 모든 척추 마취 사례를 살펴보는 MGH에서 실시한 내부 감사에서 TNS 발생률은 문헌에 설명된 것보다 훨씬 적은 2.7%로 밝혀졌으며 F와 더 관련이 있습니다. .Salazar et al. 그들의 연구에서 찾았습니다. 우리는 리도카인이 매우 저렴한 약제이고 작용 기간이 짧고 중간 정도이며 전 세계적으로 쉽게 구할 수 있기 때문에 TNS 발생률의 이러한 불일치를 명확히 하고 싶습니다. 이러한 목적으로 우리는 리도카인으로 척추 마취 후 TNS 발생률이 이전에 문헌에서 설명한 것보다 훨씬 낮다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 이 시험은 또한 TNS 증상의 자연 경과를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan F Asenjo
- 전화번호: 43273 5149341934
- 이메일: jfasenjog@yahoo.com
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-III 18세에서 80세 사이의 남녀 환자로서 1시간 미만의 수술을 위해 척추 마취를 받을 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- ASA 신체 상태 >3.
- 면역 억제 또는 감염 위험이 높습니다.
- 척추 마취를 받는 것에 대한 금기 사항(예: 응고 장애).
- 정신병 환자
- 기존 허리 통증이 있는 환자.
- 인지 장애가 있는 환자
- 국소 마취제, 진통제 또는 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
- 만성적이고 규칙적인 오피오이드 사용 환자
- 기존 신경학적 증상의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막내 리도카인
환자는 수술실의 엄격한 무균 상태에서 앉은 자세로 척추마취를 받게 됩니다.
정중 또는 정중 접근을 사용하여 척수 바늘을 L2-3 또는 L3-4 사이 공간에 삽입하여 지주막하 공간에 도달합니다.
CSF의 자유 흐름으로 공간을 확인한 후 동중원소 방부제가 없는 Lidocaine 2% 60mg을 주입합니다.
프로포폴 주입(50-100 mcg/kg/min) 및 펜타닐(0.5-1 mcg/kg)을 사용한 진정이 절차 전반에 걸쳐 필요에 따라 제공됩니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 척수강내 부피바카인
환자는 수술실의 엄격한 무균 상태에서 앉은 자세로 척추마취를 받게 됩니다.
중앙/주위 접근을 사용하여 척수 바늘을 L2-3 또는 L3-4 사이 공간에 삽입하여 지주막하 공간에 도달합니다.
뇌척수액의 자유유동으로 공간을 확인한 후 0.5% isobaric bupivacaine 6mg을 주사한다.
프로포폴 주입(50-100 mcg/kg/min) 및 펜타닐(0.5-1 mcg/kg)을 사용한 진정이 절차 전반에 걸쳐 필요에 따라 제공됩니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적인 신경학적 증상
기간: 1일차
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부피바카인과 비교하여 척수강내 리도카인 사용 후 TNS 발생률을 확인하기 위해
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1일차
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일시적인 신경학적 증상
기간: 3일차
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부피바카인과 비교하여 척수강내 리도카인 사용 후 TNS 발생률을 확인하기 위해
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적인 신경학적 증상
기간: 수술 후 1일차와 3일차
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척수강내 부피바카인 사용 후 TNS 발생률을 결정하기 위해
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수술 후 1일차와 3일차
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일시적인 신경학적 증상
기간: 수술 후 1일차와 3일차
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쇄석술 위치에서 수술을 받은 환자에서 척수강내 리도카인 및 부피바카인 사용 후 TNS 발생률을 결정하기 위해
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수술 후 1일차와 3일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-4823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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