Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.
Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria
- Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
- Type 1 diabetes for at least 6 months
- Patients must be using insulin pump therapy
- Not presently on low carbohydrate diet
Exclusion criteria
- On low or very low carbohydrate diet
- History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
- History of metabolic disorder affection lipid metabolism
- Severe hypoglycemic event in past 3 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
|
Low carbohydrate diet
|
|
Experimentální: Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
|
Very low carbohydrate diet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
Časové okno: Baseline to 3 months
|
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
|
Baseline to 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in body composition from baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
Časové okno: Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in A1c over the length of the study
|
Change from baseline to 3 and 6 months
|
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Časové okno: Baseline to 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LowCHOT1D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .