- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03862521
Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.
Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria
- Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
- Type 1 diabetes for at least 6 months
- Patients must be using insulin pump therapy
- Not presently on low carbohydrate diet
Exclusion criteria
- On low or very low carbohydrate diet
- History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
- History of metabolic disorder affection lipid metabolism
- Severe hypoglycemic event in past 3 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
|
Low carbohydrate diet
|
Eksperymentalny: Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
|
Very low carbohydrate diet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
Ramy czasowe: Baseline to 3 months
|
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
|
Baseline to 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in body composition from baseline to 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
Ramy czasowe: Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in A1c over the length of the study
|
Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LowCHOT1D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Low carbohydrate diet
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone