Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes

24. maj 2022 opdateret af: Nemours Children's Clinic
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.

Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
  • Type 1 diabetes for at least 6 months
  • Patients must be using insulin pump therapy
  • Not presently on low carbohydrate diet

Exclusion criteria

  • On low or very low carbohydrate diet
  • History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
  • History of metabolic disorder affection lipid metabolism
  • Severe hypoglycemic event in past 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
Low carbohydrate diet
Eksperimentel: Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
Very low carbohydrate diet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
Tidsramme: Baseline to 3 months
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
Baseline to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in body composition from baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
Tidsramme: Change from baseline to 3 and 6 months
Change in A1c over the length of the study
Change from baseline to 3 and 6 months
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Low carbohydrate diet

3
Abonner