Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes
調査の概要
詳細な説明
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.
Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion criteria
- Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
- Type 1 diabetes for at least 6 months
- Patients must be using insulin pump therapy
- Not presently on low carbohydrate diet
Exclusion criteria
- On low or very low carbohydrate diet
- History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
- History of metabolic disorder affection lipid metabolism
- Severe hypoglycemic event in past 3 months
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
|
Low carbohydrate diet
|
実験的:Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
|
Very low carbohydrate diet
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
時間枠:Baseline to 3 months
|
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
|
Baseline to 3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in height in centimeters from baseline to 6 months
時間枠:Baseline to 6 months
|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
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Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
時間枠:Baseline to 6 months
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Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
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Change in body composition from baseline to 6 months
時間枠:Baseline to 6 months
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Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
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Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
時間枠:Change from baseline to 3 and 6 months
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Change in A1c over the length of the study
|
Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
時間枠:Baseline to 6 months
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Change in lipid profile from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Larry A Fox, MD、Nemours Children's Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LowCHOT1D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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