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Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes

24 mai 2022 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.

Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria

  • Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
  • Type 1 diabetes for at least 6 months
  • Patients must be using insulin pump therapy
  • Not presently on low carbohydrate diet

Exclusion criteria

  • On low or very low carbohydrate diet
  • History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
  • History of metabolic disorder affection lipid metabolism
  • Severe hypoglycemic event in past 3 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
Low carbohydrate diet
Expérimental: Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
Very low carbohydrate diet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
Délai: Baseline to 3 months
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
Baseline to 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in body composition from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
Délai: Change from baseline to 3 and 6 months
Change in A1c over the length of the study
Change from baseline to 3 and 6 months
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Low carbohydrate diet

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