- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03862521
Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.
Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria
- Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
- Type 1 diabetes for at least 6 months
- Patients must be using insulin pump therapy
- Not presently on low carbohydrate diet
Exclusion criteria
- On low or very low carbohydrate diet
- History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
- History of metabolic disorder affection lipid metabolism
- Severe hypoglycemic event in past 3 months
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
|
Low carbohydrate diet
|
Expérimental: Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
|
Very low carbohydrate diet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
Délai: Baseline to 3 months
|
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
|
Baseline to 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in body composition from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
|
Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
Délai: Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in A1c over the length of the study
|
Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Délai: Baseline to 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LowCHOT1D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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