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Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes

24 de maio de 2022 atualizado por: Nemours Children's Clinic
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.

Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria

  • Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
  • Type 1 diabetes for at least 6 months
  • Patients must be using insulin pump therapy
  • Not presently on low carbohydrate diet

Exclusion criteria

  • On low or very low carbohydrate diet
  • History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
  • History of metabolic disorder affection lipid metabolism
  • Severe hypoglycemic event in past 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
Low carbohydrate diet
Experimental: Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
Very low carbohydrate diet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
Prazo: Baseline to 3 months
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
Baseline to 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in body composition from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
Prazo: Change from baseline to 3 and 6 months
Change in A1c over the length of the study
Change from baseline to 3 and 6 months
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Low carbohydrate diet

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