- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03862521
Safety of Low and Very Low Carbohydrate Diets in Young Children With Type 1 Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of the study is to evaluate the safety of short-term (6 month) low or very-low carbohydrate diets in prepubertal children 2 to <12 years old with type 1 diabetes. Participants will be randomized to either low carbohydrate diet (carbohydrate makes up 30-39% of total daily calories) or very-low carbohydrate diet (carbohydrates are 20-29% of total daily calories). The investigators will evaluate metabolic effects of these diets by measuring the counter-regulatory hormone response to hypoglycemia at baseline and again at 3 months. Other outcomes include diabetes control as measured by HbA1c, growth and weight gain, lipid profiles, and body composition.
Participants will be admitted to the Clinical Research Center at baseline and 3 months. Gradual reduction in serum glucose to under 80 mg/dL will be achieved by an increase in their insulin infusion rate through their insulin pump. Plasma glucose, catecholamines (epinephrine, norepinephrine), glucagon, and serum ketones are measured at baseline and after glucose is below 80 mg/dL. All subjects will have lipid evaluation and body composition (DXA scan) at baseline and 6 months. Subjects' growth will be evaluated by comparing their height and weight z-score before and after the 6 months of diet intervention. Change in growth velocity will also be assessed. During the study, participants not already using continuous glucose monitoring will be placed on Dexcom G5 to monitor blood sugars regularly. Subjects will also be monitoring serum ketones at home regularly.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria
- Prepubertal children 2 to <12 years old (i.e., before 12th birthday)
- Type 1 diabetes for at least 6 months
- Patients must be using insulin pump therapy
- Not presently on low carbohydrate diet
Exclusion criteria
- On low or very low carbohydrate diet
- History of endocrine or metabolic disorder that could affect counter-regulation (well-controlled hypothyroidism is acceptable if on stable dose of l-thyroxine for ≥3 months)
- History of metabolic disorder affection lipid metabolism
- Severe hypoglycemic event in past 3 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Low carbohydrate diet group
Low carb diet, carbohydrates make up 30-40% of total daily calories.
|
Low carbohydrate diet
|
Experimental: Very low carbohydrate diet
Very low carb diet, carbohydrates make up 20-29% of total daily calories.
|
Very low carbohydrate diet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to hypoglycemia
Prazo: Baseline to 3 months
|
Change from baseline to 3 months in the hormone (epinephrine, norepinephrine, glucagon) response to insulin-induced hypoglycemia.
|
Baseline to 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
|
Change in height in centimeters from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
|
Change in weight in kilograms from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in body composition from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
|
Change in percent body fat using DXA scan from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Change in A1c from baseline to 3 and 6 months
Prazo: Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in A1c over the length of the study
|
Change from baseline to 3 and 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
|
Change in lipid profile from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LowCHOT1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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