Vliv cest integrované péče na prevenci pooperační retence moči (POUR) (POUR)
24. února 2021 aktualizováno: Mark Snyder, TriHealth Inc.
Vliv cest integrované péče na prevenci pooperační retence moči u primární totální náhrady kolena nebo kyčle: prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude provedena v Good Samaritan Hospital a TriHealth Evendale Hospital.
Subjekty podstoupí totální operaci kyčle nebo kolena a následnou péči prostřednictvím standardní péče podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo ramene experimentální studie, ve kterém všichni pacienti podstoupí cestu integrované péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny. Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní péči ošetřujícího lékaře a po přijetí na jednotku a před propuštěním z nemocnice podstoupí skenování močového měchýře na jednotce postanestetické péče (PACU). Pacienti v experimentální skupině podstoupí multimodální cestu péče o kontrolu bolesti, která minimalizuje spotřebu opioidů.
Primárním cílovým parametrem bude přítomnost nebo nepřítomnost pooperační retence moči (POUR) mezi propuštěním z PACU a před propuštěním z nemocnice. POUR bude definován jako objem močového měchýře větší než 500 ccm a neschopnost močit po dobu alespoň 2 hodin během prvních 24 hodin. POUR, jakmile je identifikován, bude ošetřen intermitentní přímou katetrizací (ISC). Sekundární cílové parametry budou zahrnovat spotřebu opioidů (v ekvivalentech morfinu v miligramech; MME), urogenitální konzultace, typ (koleno nebo kyčle) a trvání operace, typ anestezie, dobu trvání anestezie, celkové množství IV tekutin, ztrátu krve, délku pobyt v nemocnici (LOS), stav propuštění (doma s časnou ambulantní fyzikální terapií atd.), čas prvního spontánního močení a počet ISC a jakékoli nezbytné trvalé katetrizace a nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu, včetně POUR, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), silná bolest 7 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici (NRS), ztráta krve vyžadující transfuzi a symptomy dolních močových cest (LUTS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- Nábor
- TriHealth Evendale Hospital
-
Kontakt:
- Justin Osborne
- Telefonní číslo: 513-865-5211
- E-mail: Justin_Osborne@trihealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Snyder, MD
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Justin Osborne
- Telefonní číslo: 513-865-5211
- E-mail: Justin_Osborne@trihealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Snyder, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA stupeň I- III
- BMI pod 36 kg/m^2
- Plánovaná operace primární totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
- Věk 18+ let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo selhání neuraxiální anestezie
- Pacienti nesmí ambulantně podstoupit totální kyčelní nebo kolenní výkon
- Známé interkurentní infekce močových cest, inkontinence nebo retence moči, které nebyly řešeny předoperační urologickou konzultací a korekcí
- Těhotenství
- Současní uživatelé nikotinu, alkoholu nebo drog
- Předoperační užívání narkotik (jakákoli konzumace narkotik do 3 dnů před operací)
- Pooperační parenterální podávání narkotik
- Alergie nebo intolerance na lipozomální bupivakain, bupivakain, celekoxib, dexamethason a/nebo pregabalin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Pacient vyplní skóre IPSS, vyhodnotí se anamnéza a rizikové faktory POUR.
Pacient podstoupí standardní péči ošetřujícího lékaře při totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Pacient dostane skeny močového měchýře v PACU, při přijetí na ošetřovatelskou jednotku a před propuštěním (po mikčním vyšetření).
|
Výskyt POUR bude hodnocen v rámci standardní péče.
|
|
Experimentální: Experimentální
Pacient vyplní skóre IPSS, vyhodnotí se anamnéza a rizikové faktory POUR.
Pokud se to považuje za vysoké riziko (určeno pomocí IPSS), pak pacient Pacient podstoupí cestu integrované péče, která se vyhýbá narkotikům.
Objem močového měchýře bude měřen v PACU po přijetí na ošetřovatelskou jednotku a před propuštěním z nemocnice (po vyprázdnění).
|
Bude hodnocen výskyt POUR po totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu a cestě integrované péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NALÉVAT
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
přítomnost nebo nepřítomnost retence moči
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: do 14 dnů po společném postupu
|
konzumace opioidů (v miligramových ekvivalentech morfinu; MME)
|
do 14 dnů po společném postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Balderi T, Carli F. Urinary retention after total hip and knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2010 Feb;76(2):120-30.
- Gerrard AD, Brooks B, Asaad P, Hajibandeh S, Hajibandeh S. Meta-analysis of epidural analgesia versus peripheral nerve blockade after total knee joint replacement. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jan;27(1):61-72. doi: 10.1007/s00590-016-1846-z. Epub 2016 Sep 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Maheshwari AV, Boutary M, Yun AG, Sirianni LE, Dorr LD. Multimodal analgesia without routine parenteral narcotics for total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:231-8. doi: 10.1097/01.blo.0000246545.72445.c4.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Hollman F, Wolterbeek N, Veen R. Risk Factors for Postoperative Urinary Retention in Men Undergoing Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jun;38(6):e507-11. doi: 10.3928/01477447-20150603-59.
- Umer A, Ross-Richardson C, Ellner S. Incidence and Risk Factors for Postoperative Urinary Retention: A Retrospective, Observational Study with a Literature Review of Preventive Strategies. Conn Med. 2015 Nov-Dec;79(10):587-92.
- Cronin JJ, Shannon FJ, Bale E, Quinlan W. Prediction of post-operative urinary retention in hip and knee arthroplasty in a male population. European Journal of Orthopaedic Surgery & Traumatology. 2007;17(1):47-50.
- Fazeli F, Gooran S, Taghvaei ME, Fazeli K. Evaluating International Prostate Symptom Score (IPSS) in Accuracy for Predicting Post-Operative Urinary Retention After Elective Cataract Surgery: A Prospective Study. Glob J Health Sci. 2015 Mar 26;7(7 Spec No):93-6. doi: 10.5539/gjhs.v7n7p93.
- Brouwer TA, Eindhoven BG, Epema AH, Henning RH. Validation of an ultrasound scanner for determing urinary volumes in surgical patients and volunteers. J Clin Monit Comput. 1999 Aug;15(6):379-85. doi: 10.1023/a:1009939530626.
- Tischler EH, Restrepo C, Oh J, Matthews CN, Chen AF, Parvizi J. Urinary Retention is Rare After Total Joint Arthroplasty When Using Opioid-Free Regional Anesthesia. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):480-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.007. Epub 2015 Sep 18.
- Dysart S, Snyder MA, Mont MA. A Randomized, Multicenter, Double-Blind Study of Local Infiltration Analgesia with Liposomal Bupivacaine for Postsurgical Pain Following Total Knee Arthroplasty: Rationale and Design of the Pillar Trial. Surg Technol Int. 2016 Nov 11;30:261-267.
- Boonstra AM, Stewart RE, Koke AJ, Oosterwijk RF, Swaan JL, Schreurs KM, Schiphorst Preuper HR. Cut-Off Points for Mild, Moderate, and Severe Pain on the Numeric Rating Scale for Pain in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: Variability and Influence of Sex and Catastrophizing. Front Psychol. 2016 Sep 30;7:1466. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01466. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
5. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
5. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IDP nebude k dispozici ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .