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Impatto dei percorsi assistenziali integrati per la prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) (POUR)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Mark Snyder, TriHealth Inc.

Impatto dei percorsi di cura integrati per la prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria nella sostituzione totale primaria del ginocchio o dell'anca: studio prospettico randomizzato di controllo

Uno studio prospettico di controllo randomizzato sarà condotto presso il Good Samaritan Hospital e il TriHealth Evendale Hospital. I soggetti riceveranno un intervento chirurgico totale all'anca o al ginocchio e il follow-up tramite cure standard a discrezione del medico curante o del braccio dello studio sperimentale in cui tutti i pazienti saranno sottoposti al percorso di cura integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura del medico curante e saranno sottoposti a scansioni della vescica nell'unità di cura post anestesia (PACU), al momento del ricovero nell'unità e prima della dimissione dall'ospedale. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a un percorso multimodale di cura del controllo del dolore che riduce al minimo il consumo di oppioidi.

L'endpoint primario sarà la presenza o l'assenza di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) tra la dimissione dal PACU e prima della dimissione dall'ospedale. POUR sarà definito come un volume della vescica superiore a 500 cc e l'incapacità di urinare per almeno 2 ore entro le prime 24 ore. POUR, una volta identificato sarà trattato con cateterizzazione diretta intermittente (ISC). Gli endpoint secondari includeranno il consumo di oppioidi (in milligrammi di morfina equivalenti; MME), la consultazione genito-urinaria, il tipo (ginocchio o anca) e la durata dell'intervento chirurgico, il tipo di anestesia, la durata dell'anestesia, la quantità totale di fluidi IV, la perdita di sangue, la durata del degenza ospedaliera (LOS), stato di dimissione (domiciliare con terapia fisica ambulatoriale precoce, ecc.), tempo del primo svuotamento spontaneo e numero di ISC ed eventuali cateterismi a permanenza necessari ed eventi avversi di interesse tra cui POUR, nausea e vomito post-operatori (PONV), dolore severo di 7 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS), perdita di sangue che richiede trasfusione e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Reclutamento
        • TriHealth Evendale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Snyder, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Snyder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA grado I-III
  • BMI inferiore a 36 kg/m^2
  • Chirurgia programmata per la sostituzione totale primaria dell'anca o del ginocchio
  • Età 18+ anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o fallimento dell'anestesia neuroassiale
  • I pazienti non devono essere sottoposti a procedura ambulatoriale totale dell'anca o del ginocchio
  • UTI intercorrente nota, incontinenza o ritenzione urinaria non risolta dalla consultazione e dalla correzione urologica preoperatoria
  • Gravidanza
  • Attuali consumatori di nicotina, alcol o droghe
  • Uso preoperatorio di narcotici (qualsiasi consumo di stupefacenti entro 3 giorni prima dell'intervento)
  • Somministrazione narcotica postoperatoria parenterale
  • Allergia o intolleranza a bupivacaina liposomiale, bupivacaina, celecoxib, desametasone e/o pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Il paziente completerà il punteggio IPSS, la storia medica e saranno valutati i fattori di rischio per POUR. Il paziente sarà sottoposto allo standard di cura del medico curante per la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Il paziente riceverà scansioni della vescica in PACU, al momento del ricovero nell'unità infermieristica e prima della dimissione (post-minzionale).
Altro: standard di cura del medico
L'incidenza di POUR sarà valutata nel trattamento standard di cura.
Sperimentale: Sperimentale
Il paziente completerà il punteggio IPSS, la storia medica e saranno valutati i fattori di rischio per POUR. Se considerato ad alto rischio (determinato dall'IPSS), il paziente sarà sottoposto a un percorso di cura integrato che eviti i narcotici. Il volume della vescica sarà misurato in PACU, dopo il ricovero in unità infermieristica e prima della dimissione dall'ospedale (post-minzionale).
Altro: percorso assistenziale integrato
Verrà valutata l'incidenza di POUR dopo aver subito la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio e il percorso di cura integrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VERSARE
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
presenza o assenza di ritenzione urinaria
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni successivi alla procedura congiunta
consumo di oppioidi (in milligrammi di morfina equivalenti; MME)
fino a 14 giorni successivi alla procedura congiunta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IDP non sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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