術後尿閉（POUR）の予防のための統合ケア経路の影響 (POUR)
2021年2月24日 更新者：Mark Snyder、TriHealth Inc.
原発性全膝関節置換術または全股関節置換術における術後尿閉の予防のための統合ケア経路の影響：前向き無作為対照試験
グッド サマリタン病院とトライヘルス イーブンデール病院で前向き無作為対照試験が実施されます。
被験者は、股関節または膝の全手術を受け、治療する医師の裁量で標準治療を介してフォローアップを受けるか、すべての患者が統合ケア経路を受ける実験研究群。
調査の概要
詳細な説明
患者は対照群または実験群に無作為に割り付けられます。 対照群の患者は、担当医師の標準治療を受け、麻酔後治療室（PACU）で、入院時および退院前に膀胱スキャンを受けます。 実験群の患者は、オピオイドの消費を最小限に抑えるマルチモーダル疼痛管理経路を受けます。
主要評価項目は、PACU からの退院時から退院前までの術後尿閉 (POUR) の有無です。 POUR は、膀胱容量が 500cc を超え、最初の 24 時間以内に少なくとも 2 時間排尿できない場合と定義されます。 POUR が特定されると、間欠的ストレートカテーテル法 (ISC) で治療されます。 副次評価項目には、オピオイド消費量（モルヒネミリグラム当量; MME）、泌尿生殖器の診察、手術の種類（膝または股関節）と期間、麻酔の種類、麻酔期間、IV 輸液の総量、失血、持続期間が含まれます。入院（LOS）、退院状況（自宅で初期の外来理学療法など）、最初の自然排尿の時間、ISC の数、必要な留置カテーテル法、POUR、術後の吐き気と嘔吐などの関心のある有害事象(PONV)、数値評価尺度 (NRS) で 7 以上の激痛、輸血を必要とする失血、および下部尿路症状 (LUTS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Osborne
- 電話番号：513-865-5211
- メール：Justin_Osborne@trihealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ginger LaMar
- 電話番号：513-865-5211
- メール：Ginger_LaMar@trihealth.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
- 募集
- TriHealth Evendale Hospital
-
コンタクト：
- Justin Osborne
- 電話番号：513-865-5211
- メール：Justin_Osborne@trihealth.com
-
主任研究者：
- Mark Snyder, MD
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
コンタクト：
- Justin Osborne
- 電話番号：513-865-5211
- メール：Justin_Osborne@trihealth.com
-
主任研究者：
- Mark Snyder, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAグレードI～III
- BMI36kg/m^2以下
- 一次人工股関節または膝関節全置換術の予定された手術
- 18歳以上
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌または失敗
- -患者は外来患者の全股関節または膝関節手術を受けてはなりません
- -既知の併発性UTI、失禁、または尿閉が術前の泌尿器科の相談および修正によって対処されていない
- 妊娠
- 現在のニコチン、アルコールまたは薬物乱用者
- -術前の麻薬使用（手術前3日以内の麻薬消費）
- 術後の非経口麻薬投与
- リポソームブピバカイン、ブピバカイン、セレコキシブ、デキサメタゾンおよび/またはプレガバリンに対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
患者は IPSS スコア、病歴、および POUR の危険因子を評価します。
患者は、股関節全置換術または膝関節置換術のために医師の標準治療を受けます。
患者は、看護ユニットへの入院時、および退院前（排尿後）に、PACUで膀胱スキャンを受けます。
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POURの発生率は、標準治療で評価されます。
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実験的：実験的
患者は IPSS スコア、病歴、および POUR の危険因子を評価します。
リスクが高いと判断された場合 (IPSS によって決定される)、患者 患者は麻薬を回避する統合治療を受けることになります。
膀胱容積は、看護ユニットへの入院後、退院前（排尿後）にPACUで測定されます。
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人工股関節置換術または膝関節置換術を受けた後の POUR の発生率と統合ケア経路が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注ぐ
時間枠：術後24時間まで
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尿閉の有無
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：共同手続き後14日以内
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オピオイド消費量（モルヒネミリグラム当量; MME）
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共同手続き後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Snyder, MD、TriHealth Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
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- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
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- Dysart S, Snyder MA, Mont MA. A Randomized, Multicenter, Double-Blind Study of Local Infiltration Analgesia with Liposomal Bupivacaine for Postsurgical Pain Following Total Knee Arthroplasty: Rationale and Design of the Pillar Trial. Surg Technol Int. 2016 Nov 11;30:261-267.
- Boonstra AM, Stewart RE, Koke AJ, Oosterwijk RF, Swaan JL, Schreurs KM, Schiphorst Preuper HR. Cut-Off Points for Mild, Moderate, and Severe Pain on the Numeric Rating Scale for Pain in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: Variability and Influence of Sex and Catastrophizing. Front Psychol. 2016 Sep 30;7:1466. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01466. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (予想される)
2022年2月5日
研究の完了 (予想される)
2022年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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