Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av integrerade vårdvägar för förebyggande av postoperativ urinretention (POUR) (POUR)

24 februari 2021 uppdaterad av: Mark Snyder, TriHealth Inc.

Effekten av integrerade vårdvägar för förebyggande av postoperativ urinretention vid primär total knä- eller total höftprotes: Prospektiv randomiserad kontrollstudie

En prospektiv randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras på Good Samaritan Hospital och TriHealth Evendale Hospital. Försökspersonerna kommer att få total höft- eller knäoperation och uppföljning via standardvård enligt bedömning av den behandlande läkaren eller den experimentella studiearmen där alla patienter kommer att genomgå den integrerade vårdvägen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till kontrollgruppen eller experimentgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få den behandlande läkarens standardvård och genomgå blåsskanning på postanestesivårdenheten (PACU), vid inläggning på enheten och före utskrivning från sjukhuset. Patienterna i experimentgruppen kommer att genomgå en multimodal smärtkontroll som minimerar opioidkonsumtionen.

Det primära effektmåttet kommer att vara närvaron av eller frånvaron av postoperativ urinretention (POUR) mellan utskrivning från PACU och före utskrivning från sjukhuset. POUR definieras som en blåsvolym på mer än 500 cc och oförmåga att tömma under minst 2 timmar inom de första 24 timmarna. POUR, en gång identifierad kommer att behandlas med intermittent rak kateterisering (ISC). Sekundära endpoints kommer att inkludera opioidkonsumtion (i morfinmilligramekvivalenter; MME), genitor-urinvägskonsultation, typ (knä eller höft) och operationens varaktighet, typ av anestesi, längd av anestesin, total mängd IV-vätskor, blodförlust, längd av kirurgi. sjukhusvistelse (LOS), utskrivningsstatus (hem med tidig poliklinisk sjukgymnastik, etc.), tidpunkt för första spontana tömning och antalet ISC och eventuella nödvändiga kateteriseringar och biverkningar av intresse inklusive POUR, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), svår smärta på 7 eller högre på den numeriska betygsskalan (NRS), blodförlust som kräver transfusion och symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
        • Rekrytering
        • TriHealth Evendale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Snyder, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Snyder, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I-III
  • BMI under 36 kg/m^2
  • Schemalagd operation för primär total höft- eller knäprotes
  • Ålder 18+ år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer eller misslyckande av neuraxiell anestesi
  • Patienter får inte vara poliklinisk total höft- eller knäprocedur
  • Känd interkurrent UVI, inkontinens eller urinretention som inte åtgärdas genom preoperativ urologisk konsultation och korrigering
  • Graviditet
  • Nuvarande nikotin-, alkohol- eller drogmissbrukare
  • Preoperativ narkotikaanvändning (all narkotiska konsumtion inom 3 dagar före operation)
  • Postoperativ parenteral narkotiska administrering
  • Allergi eller intolerans mot liposomalt bupivakain, bupivakain, celecoxib, dexametason och/eller pregabalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Patienten kommer att slutföra IPSS-poäng, medicinsk historia och riskfaktorer för POUR kommer att utvärderas. Patienten kommer att genomgå behandlande läkares standardvård för total höft- eller knäprotes. Patienten kommer att få blåsskanning i PACU, vid inläggning på vårdavdelningen och före utskrivning (post-void).
Övrig: läkares vårdstandard
Förekomsten av POUR kommer att utvärderas vid standardbehandling.
Experimentell: Experimentell
Patienten kommer att slutföra IPSS-poäng, medicinsk historia och riskfaktorer för POUR kommer att utvärderas. Om den anses vara hög risk (bestäms av IPSS), kommer patienten att genomgå en integrerad vårdväg som undviker narkotika. Blåsvolymen kommer att mätas i PACU, efter inläggning på vårdavdelningen och före utskrivning från sjukhuset (post-void).
Övrig: integrerad vårdväg
Incidensen av POUR efter att ha genomgått total höft- eller knäprotes och integrerad vårdväg kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HÄLL I
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
närvaro eller frånvaro av urinretention
upp till 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 14 dagar efter det gemensamma förfarandet
opioidkonsumtion (i morfinmilligramekvivalenter; MME)
upp till 14 dagar efter det gemensamma förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

5 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IDP kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på läkares vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera