Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss integrierter Behandlungspfade zur Prävention von postoperativem Harnverhalt (POUR) (POUR)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Mark Snyder, TriHealth Inc.

Auswirkungen integrierter Behandlungspfade zur Prävention einer postoperativen Harnretention bei primärem totalem Knie- oder totalem Hüftersatz: Prospektive randomisierte Kontrollstudie

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie wird im Good Samaritan Hospital und im TriHealth Evendale Hospital durchgeführt. Die Probanden erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes oder des experimentellen Studienarms, in dem alle Patienten den integrierten Behandlungspfad durchlaufen, eine totale Hüft- oder Knieoperation und eine Nachsorge über die Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe oder der experimentellen Gruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten den Behandlungsstandard des behandelnden Arztes und werden bei der Aufnahme in die Einheit und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) Blasenscans unterzogen. Patienten in der experimentellen Gruppe werden einem multimodalen Behandlungspfad zur Schmerzkontrolle unterzogen, der den Opioidkonsum minimiert.

Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen Harnretention (POUR) zwischen der Entlassung aus der PACU und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. POUR wird definiert als ein Blasenvolumen von mehr als 500 cc und die Unfähigkeit, innerhalb der ersten 24 Stunden für mindestens 2 Stunden Wasser zu lassen. POUR, sobald identifiziert, wird mit intermittierender gerader Katheterisierung (ISC) behandelt. Sekundäre Endpunkte umfassen Opioidverbrauch (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten; MME), urogenitale Beratung, Art (Knie oder Hüfte) und Dauer der Operation, Art der Anästhesie, Dauer der Anästhesie, Gesamtmenge der IV-Flüssigkeiten, Blutverlust, Dauer der Operation Krankenhausaufenthalt (LOS), Entlassungsstatus (zu Hause mit früher ambulanter Physiotherapie usw.), Zeitpunkt der ersten spontanen Entleerung und die Anzahl der ISCs und alle erforderlichen Dauerkatheterisierungen und unerwünschte Ereignisse von Interesse, einschließlich POUR, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), starke Schmerzen von 7 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), Blutverlust, der eine Transfusion erfordert, und Symptome der unteren Harnwege (LUTS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Rekrutierung
        • TriHealth Evendale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Snyder, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Snyder, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Grad I-III
  • BMI unter 36 kg/m^2
  • Geplante Operation für einen primären totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz
  • Alter 18+ Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Versagen der neuraxialen Anästhesie
  • Die Patienten dürfen nicht ambulant am Hüft- oder Kniegelenk operiert werden
  • Bekannte interkurrente HWI, Inkontinenz oder Harnverhalt, die nicht durch präoperative urologische Beratung und Korrektur behandelt werden
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Nikotin-, Alkohol- oder Drogenabhängige
  • Präoperativer Drogenkonsum (jeder Drogenkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Operation)
  • Postoperative parenterale Narkotikaverabreichung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber liposomalem Bupivacain, Bupivacain, Celecoxib, Dexamethason und/oder Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Der Patient vervollständigt den IPSS-Score, die Krankengeschichte und die Risikofaktoren für POUR werden bewertet. Der Patient wird dem Behandlungsstandard des behandelnden Arztes für einen totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterzogen. Der Patient erhält bei der Aufnahme in die Pflegeeinheit und vor der Entlassung (nach der Entleerung) Blasenscans im PACU.
Sonstiges: Behandlungsstandard des Arztes
Das Auftreten von POUR wird im Rahmen der Standardbehandlung beurteilt.
Experimental: Experimental
Der Patient vervollständigt den IPSS-Score, die Krankengeschichte und die Risikofaktoren für POUR werden bewertet. Wenn der Patient als hohes Risiko eingestuft wird (bestimmt durch IPSS), wird der Patient einem integrierten Behandlungspfad unterzogen, der Betäubungsmittel vermeidet. Das Blasenvolumen wird nach der Aufnahme in die Pflegestation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach der Entleerung) im PACU gemessen.
Sonstiges: Integrierter Pflegeweg
Die Inzidenz von POUR nach einem totalen Hüft- oder Kniegelenkersatz und einem integrierten Behandlungspfad wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIESSEN
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der OP
Vorhandensein oder Fehlen von Harnverhalt
bis zu 24 Stunden nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach dem gemeinsamen Verfahren
Opioidkonsum (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten; MME)
bis zu 14 Tage nach dem gemeinsamen Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IDP steht anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren