Effekten af integrerede plejeforløb til forebyggelse af postoperativ urinretention (POUR) (POUR)
24. februar 2021 opdateret af: Mark Snyder, TriHealth Inc.
Effekten af integrerede plejeforløb til forebyggelse af postoperativ urinretention ved primær total knæ- eller total hofteudskiftning: Prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på Good Samaritan Hospital og TriHealth Evendale Hospital.
Forsøgspersonerne vil modtage total hofte- eller knækirurgi og opfølgning via standardbehandling efter den behandlende læges skøn eller den eksperimentelle undersøgelsesarm, hvor alle patienter vil gennemgå den integrerede behandlingsvej.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage den behandlende læges standardbehandling og gennemgå blærescanninger i post anesthesia care unit (PACU), ved indlæggelse på afdelingen og før udskrivelse fra hospitalet. Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå en multimodal smertekontrolbehandling, der minimerer opioidforbruget.
Det primære endepunkt vil være tilstedeværelsen af eller fraværet af postoperativ urinretention (POUR) mellem udskrivning fra PACU og før udskrivelse fra hospitalet. POUR vil blive defineret som blærevolumen på mere end 500cc og manglende evne til at tømmes i mindst 2 timer inden for de første 24 timer. POUR, når den er identificeret, vil blive behandlet med intermitterende lige kateterisering (ISC). Sekundære endepunkter vil omfatte opioidforbrug (i morfinmilligramækvivalenter; MME), genital-urinvejskonsultation, type (knæ eller hofte) og varighed af operationen, type anæstesi, anæstesiens varighed, den samlede mængde IV væsker, blodtab, længden af hospitalsophold (LOS), udskrivelsesstatus (hjem med tidlig ambulant fysioterapi osv.), tidspunktet for første spontane tømning og antallet af ISC'er og eventuelle nødvendige indlagte kateteriseringer og uønskede hændelser af interesse, herunder POUR, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), svær smerte på 7 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS), blodtab, der kræver transfusion, og symptomer på nedre urinveje (LUTS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
- Rekruttering
- TriHealth Evendale Hospital
-
Kontakt:
- Justin Osborne
- Telefonnummer: 513-865-5211
- E-mail: Justin_Osborne@trihealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark Snyder, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Rekruttering
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Justin Osborne
- Telefonnummer: 513-865-5211
- E-mail: Justin_Osborne@trihealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark Snyder, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA grad I-III
- BMI under 36 kg/m^2
- Planlagt operation for primær total hofte- eller knæudskiftning
- Alder 18+ år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller svigt af neuraksial anæstesi
- Patienter må ikke være ambulant total hofte- eller knæprocedure
- Kendt interkurrent UVI, inkontinens eller urinretention, der ikke behandles ved præoperativ urologisk konsultation og korrektion
- Graviditet
- Nuværende nikotin-, alkohol- eller stofmisbrugere
- Præoperativ brug af narkotiske midler (ethvert narkotiske forbrug inden for 3 dage før operationen)
- Postoperativ parenteral narkotikaadministration
- Allergi eller intolerance over for liposomal bupivacain, bupivacain, celecoxib, dexamethason og/eller pregabalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Patienten vil fuldføre IPSS-score, sygehistorie og risikofaktorer for POUR vil blive evalueret.
Patienten vil gennemgå den behandlende læges standardbehandling for total hofte- eller knæudskiftning.
Patienten vil modtage blærescanninger i PACU, ved indlæggelse på sygeplejeafdelingen og før udskrivelse (post-void).
|
Forekomsten af POUR vil blive evalueret i standardbehandlingsbehandling.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienten vil fuldføre IPSS-score, sygehistorie og risikofaktorer for POUR vil blive evalueret.
Hvis patienten anses for høj risiko (bestemt af IPSS), vil patienten gennemgå en integreret behandlingsvej, der undgår narkotika.
Blærevolumen vil blive målt i PACU efter indlæggelse på plejeafdelingen og før udskrivelse fra hospitalet (post-void).
|
Hyppigheden af POUR efter at have gennemgået total hofte- eller knæudskiftning og integreret plejeforløb vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HÆLDE
Tidsramme: op til 24 timer efter operation
|
tilstedeværelse eller fravær af urinretention
|
op til 24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: op til 14 dage efter den fælles procedure
|
opioidforbrug (i morfin milligramækvivalenter; MME)
|
op til 14 dage efter den fælles procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Snyder, MD, TriHealth Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Balderi T, Carli F. Urinary retention after total hip and knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2010 Feb;76(2):120-30.
- Gerrard AD, Brooks B, Asaad P, Hajibandeh S, Hajibandeh S. Meta-analysis of epidural analgesia versus peripheral nerve blockade after total knee joint replacement. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jan;27(1):61-72. doi: 10.1007/s00590-016-1846-z. Epub 2016 Sep 3.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Maheshwari AV, Boutary M, Yun AG, Sirianni LE, Dorr LD. Multimodal analgesia without routine parenteral narcotics for total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:231-8. doi: 10.1097/01.blo.0000246545.72445.c4.
- Mont MA, Beaver WB, Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Pain Scores and Reduces Opioid Use After Total Knee Arthroplasty: Results of a Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):90-96. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.024. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):399-400.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Hollman F, Wolterbeek N, Veen R. Risk Factors for Postoperative Urinary Retention in Men Undergoing Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jun;38(6):e507-11. doi: 10.3928/01477447-20150603-59.
- Umer A, Ross-Richardson C, Ellner S. Incidence and Risk Factors for Postoperative Urinary Retention: A Retrospective, Observational Study with a Literature Review of Preventive Strategies. Conn Med. 2015 Nov-Dec;79(10):587-92.
- Cronin JJ, Shannon FJ, Bale E, Quinlan W. Prediction of post-operative urinary retention in hip and knee arthroplasty in a male population. European Journal of Orthopaedic Surgery & Traumatology. 2007;17(1):47-50.
- Fazeli F, Gooran S, Taghvaei ME, Fazeli K. Evaluating International Prostate Symptom Score (IPSS) in Accuracy for Predicting Post-Operative Urinary Retention After Elective Cataract Surgery: A Prospective Study. Glob J Health Sci. 2015 Mar 26;7(7 Spec No):93-6. doi: 10.5539/gjhs.v7n7p93.
- Brouwer TA, Eindhoven BG, Epema AH, Henning RH. Validation of an ultrasound scanner for determing urinary volumes in surgical patients and volunteers. J Clin Monit Comput. 1999 Aug;15(6):379-85. doi: 10.1023/a:1009939530626.
- Tischler EH, Restrepo C, Oh J, Matthews CN, Chen AF, Parvizi J. Urinary Retention is Rare After Total Joint Arthroplasty When Using Opioid-Free Regional Anesthesia. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):480-3. doi: 10.1016/j.arth.2015.09.007. Epub 2015 Sep 18.
- Dysart S, Snyder MA, Mont MA. A Randomized, Multicenter, Double-Blind Study of Local Infiltration Analgesia with Liposomal Bupivacaine for Postsurgical Pain Following Total Knee Arthroplasty: Rationale and Design of the Pillar Trial. Surg Technol Int. 2016 Nov 11;30:261-267.
- Boonstra AM, Stewart RE, Koke AJ, Oosterwijk RF, Swaan JL, Schreurs KM, Schiphorst Preuper HR. Cut-Off Points for Mild, Moderate, and Severe Pain on the Numeric Rating Scale for Pain in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: Variability and Influence of Sex and Catastrophizing. Front Psychol. 2016 Sep 30;7:1466. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01466. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
5. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IDP vil ikke være tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .