Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu sedace mezi SedLine a komparátorem během celkové anestezie

11. března 2022 aktualizováno: Masimo Corporation
Primárním cílem je porovnat výkon Masimo SedLine a přístrojových systémů komparátoru během operace. Bude porovnána relativní přesnost jednotlivých indexů hloubky sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší v době souhlasu.
  • Stav ASA I, II nebo III.
  • Anglicky mluvící předměty.
  • Plánováno pro chirurgické a nechirurgické výkony plánované v celkové anestezii (Mezi běžné postupy patří mimo jiné tonzilektomie, adenoidektomie, urologické výkony, stomatologická rehabilitace, ortopedické výkony, biopsie, audiogram, nukleární skeny, gastroskopie, kolonoskopie atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli deformace nebo zařízení, která mohou bránit aplikaci EEG senzoru na čelo správně sedící.
  • Subjekty, které jsou vývojově opožděné.
  • Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina SedLine vs Comparator
Přístroj: Testovací skupina SedLine vs Comparator
Subjekty obdrží elektrody, které porovnávají EEG signály mezi systémem SedLine společnosti Masimo a systémem komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výkonnosti indexů sedace v celém rozsahu anestezie
Časové okno: Délka operace
Korelace byla vypočítána pomocí 1minutových průměrných hodnot mezi PSi a sedačním indexem komparátoru.
Délka operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APPL0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit