Comparação da profundidade do desempenho da sedação entre o SedLine e o dispositivo comparador durante a anestesia geral
11 de março de 2022 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo principal é comparar o desempenho do SedLine da Masimo e os sistemas do dispositivo comparador durante a cirurgia.
A precisão relativa dos índices individuais de profundidade de sedação será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Status ASA I, II ou III.
- assuntos de língua inglesa.
- Programado para procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos agendados sob anestesia geral (os procedimentos comuns incluem, mas não estão restritos a amigdalectomia, adenoidectomia, procedimentos urológicos, reabilitação dentária, procedimentos ortopédicos, biópsias, audiograma, varreduras nucleares, gastroscopia, colonoscopia, etc.).
Critério de exclusão:
- Quaisquer deformidades ou dispositivos que possam impedir a aplicação do sensor EEG na testa com um ajuste adequado.
- Sujeitos com atraso no desenvolvimento.
- Sujeitos considerados não adequados para o estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste SedLine Vs Comparator
|
Os participantes receberão eletrodos que comparam os sinais de EEG entre o sistema SedLine da Masimo e o sistema do comparador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do desempenho dos índices de sedação em toda a faixa de anestesia
Prazo: Duração da cirurgia
|
A correlação foi calculada usando valores médios de 1 minuto entre o PSi e o índice de sedação do comparador.
|
Duração da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APPL0009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Grupo de teste SedLine Vs Comparator
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