Vergleich der Sedierungstiefe zwischen SedLine und Vergleichsgerät während der Vollnarkose
11. März 2022 aktualisiert von: Masimo Corporation
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung von Masimos SedLine und den Gerätesystemen des Vergleichsunternehmens während der Operation zu vergleichen.
Die relative Genauigkeit der einzelnen Sedierungstiefenindizes wird verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre und älter sind.
- ASA-Status I, II oder III.
- Englischsprachige Fächer.
- Geplant für chirurgische und nicht-chirurgische Eingriffe, die unter Vollnarkose geplant sind (übliche Eingriffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Tonsillektomie, Adenoidektomie, urologische Eingriffe, Zahnrehabilitation, orthopädische Eingriffe, Biopsien, Audiogramme, Nuklearscans, Gastroskopie, Koloskopie usw.).
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Deformitäten oder Vorrichtungen, die das Anbringen des EEG-Sensors an der Stirn mit einem korrekten Sitz verhindern könnten.
- Subjekte, die entwicklungsverzögert sind.
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für das Studium geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Testgruppe SedLine Vs Comparator
|
Die Probanden erhalten Elektroden, die EEG-Signale zwischen dem SedLine-System von Masimo und dem System des Komparators vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Leistung der Sedierungsindizes im gesamten Anästhesiebereich
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Die Korrelation wurde unter Verwendung von 1-Minuten-Durchschnittswerten zwischen dem PSi und dem Sedierungsindex des Vergleichsgerätes berechnet.
|
Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APPL0009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .