Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sedationsdybde mellem SedLine og komparatoranordning under generel anæstesi

11. marts 2022 opdateret af: Masimo Corporation
Det primære formål er at sammenligne ydelsen af ​​Masimos SedLine og komparatorens enhedssystemer under operationen. Relativ nøjagtighed af de individuelle sedationsdybdeindekser vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre på tidspunktet for samtykke.
  • ASA-status I, II eller III.
  • engelsktalende fag.
  • Planlagt til kirurgiske og ikke-kirurgiske procedurer planlagt under generel anæstesi (almindelige procedurer omfatter, men er ikke begrænset til tonsillektomi, adenoidektomi, urologiske procedurer, tandrehabilitering, ortopædiske procedurer, biopsier, audiogram, nuklear scanning, gastroskopi, koloskopi osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle deformiteter eller anordninger, der kan forhindre påføring af EEG-sensor på panden med en korrekt pasform.
  • Forsøgspersoner, der er udviklingsmæssigt forsinket.
  • Emner, der anses for uegnede til undersøgelse efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SedLine Vs Comparator Test Group
Enhed: SedLine Vs Comparator Test Group
Forsøgspersonerne vil modtage elektroder, der sammenligner EEG-signaler mellem Masimos SedLine-system og komparatorens system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sedationsindeksers ydeevne på tværs af anæstesiområdet
Tidsramme: Operationens varighed
Korrelationen blev beregnet ved hjælp af 1 min gennemsnitsværdier mellem PSi og komparatorens sedationsindeks.
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPL0009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner