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Confronto delle prestazioni della profondità di sedazione tra SedLine e dispositivo di confronto durante l'anestesia generale

11 marzo 2022 aggiornato da: Masimo Corporation
L'obiettivo principale è confrontare le prestazioni del SedLine di Masimo e dei sistemi del dispositivo di confronto durante l'intervento chirurgico. Verrà confrontata l'accuratezza relativa della profondità individuale degli indici di sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Stato ASA I, II o III.
  • Materie di lingua inglese.
  • Programmato per procedure chirurgiche e non chirurgiche programmate in anestesia generale (le procedure comuni includono ma non sono limitate a tonsillectomia, adenoidectomia, procedure urologiche, riabilitazione dentale, procedure ortopediche, biopsie, audiogramma, scansioni nucleari, gastroscopia, colonscopia, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali deformità o dispositivi che potrebbero impedire l'applicazione del sensore EEG sulla fronte con una vestibilità adeguata.
  • Soggetti con ritardo dello sviluppo.
  • Soggetti ritenuti non idonei allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di test comparativo SedLine Vs
Dispositivo: Gruppo di test comparativo SedLine Vs
I soggetti riceveranno elettrodi che confrontano i segnali EEG tra il sistema SedLine di Masimo e il sistema del comparatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle prestazioni degli indici di sedazione nell'intervallo di anestesia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
La correlazione è stata calcolata utilizzando i valori medi di 1 minuto tra il PSi e l'indice di sedazione del comparatore.
Durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPL0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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