- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865316
Comparación del rendimiento de la profundidad de la sedación entre SedLine y el dispositivo comparador durante la anestesia general
11 de marzo de 2022 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo principal es comparar el rendimiento de SedLine de Masimo y los sistemas de dispositivos del comparador durante la cirugía.
Se comparará la precisión relativa de los índices individuales de profundidad de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
- Estado ASA I, II o III.
- sujetos de habla inglesa.
- Programado para procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos programados bajo anestesia general (los procedimientos comunes incluyen, entre otros, amigdalectomía, adenoidectomía, procedimientos urológicos, rehabilitación dental, procedimientos ortopédicos, biopsias, audiogramas, exploraciones nucleares, gastroscopia, colonoscopia, etc.).
Criterio de exclusión:
- Cualquier deformidad o dispositivo que pueda impedir la aplicación del sensor EEG en la frente con un ajuste adecuado.
- Sujetos con retraso en el desarrollo.
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba SedLine Vs Comparator
|
Los sujetos recibirán electrodos que comparan las señales EEG entre el sistema SedLine de Masimo y el sistema del comparador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del rendimiento de los índices de sedación en el rango de anestesia
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
|
La correlación se calculó usando valores promedio de 1 minuto entre el PSi y el índice de sedación del comparador.
|
Duración de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APPL0009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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