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Comparación del rendimiento de la profundidad de la sedación entre SedLine y el dispositivo comparador durante la anestesia general

11 de marzo de 2022 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo principal es comparar el rendimiento de SedLine de Masimo y los sistemas de dispositivos del comparador durante la cirugía. Se comparará la precisión relativa de los índices individuales de profundidad de sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
  • Estado ASA I, II o III.
  • sujetos de habla inglesa.
  • Programado para procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos programados bajo anestesia general (los procedimientos comunes incluyen, entre otros, amigdalectomía, adenoidectomía, procedimientos urológicos, rehabilitación dental, procedimientos ortopédicos, biopsias, audiogramas, exploraciones nucleares, gastroscopia, colonoscopia, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier deformidad o dispositivo que pueda impedir la aplicación del sensor EEG en la frente con un ajuste adecuado.
  • Sujetos con retraso en el desarrollo.
  • Sujetos considerados no aptos para el estudio a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba SedLine Vs Comparator
Los sujetos recibirán electrodos que comparan las señales EEG entre el sistema SedLine de Masimo y el sistema del comparador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del rendimiento de los índices de sedación en el rango de anestesia
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
La correlación se calculó usando valores promedio de 1 minuto entre el PSi y el índice de sedación del comparador.
Duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APPL0009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de prueba SedLine Vs Comparator

3
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