Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití plazmatických ctDNA methylačních haplotypů při detekci lokálních reziduálních metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách

7. března 2019 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University

Využití plazmatických ctDNA methylačních haplotypů při detekci lokálních reziduálních metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách: prospektivní klinická studie

Toto je prospektivní klinická studie. Tato studie má vyhodnotit citlivost plazmatických ctDNA metylačních haplotypů při detekci lokálních reziduálních metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovina na světě, druhá nejsmrtelnější rakovina ve Spojených státech. Metylace DNA je běžně používaným biomarkerem pro neinvazivní detekci CRC v plazmě. Nízká citlivost krevních testů je způsobena několika omezeními detekce ctDNA u raného stadia rakoviny. Vyvinuli jsme a ověřili vysoce výkonný krevní test založený na metylaci, který je vysoce citlivý na kolorektální karcinom a prekancerózní léze. Tyto dříve zavedené markery metylace ctDNA v plazmě specifické pro kolorektální nádor (diagnostický model vytvořený sekvenováním 2181 genových lokusů metylace nové generace) měly vysokou senzitivitu u pacientů s CRC a vysokou specificitu u zdravých jedinců ve velké retrospektivní studii vzorku. Tato prospektivní klinická studie má dále zhodnotit citlivost plazmatických ctDNA metylačních haplotypů při detekci lokálních reziduálních metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s endoskopicky odstraněnými maligními polypy musí být před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho musí být pacient důkladně informován o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijních návštěv a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s endoskopicky odstraněnými maligními polypy.
  • Muž nebo žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci po odstranění maligních polypů kolonoskopií.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici výkonnosti ECOG.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali před chirurgickou resekcí adjuvantní léčbu.
  • Pacienti dostali krevní transfuzi dva týdny před nebo během chirurgické resekce.
  • Pacienti s neresekovaným pokročilým kolorektálním adenomem.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy.
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými důkazy jakéhokoli stavu nebo abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s endoskopicky odstraněnými maligními polypy
Diagnostický test: Sekvenování nové generace (NGS)
NGS test na plazmatické ctDNA metylační markery specifické pro kolorektální tumor před endoskopií a před chirurgickou resekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Citlivost plazmatických ctDNA metylačních haplotypů při detekci lokálních reziduálních metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDLNM-CGX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit