Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu lokalnych przerzutów resztkowych lub przerzutów do węzłów chłonnych

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University

Wykorzystanie haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu lokalnych przerzutów resztkowych lub przerzutów do węzłów chłonnych: prospektywne badanie kliniczne

Jest to prospektywne badanie kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę czułości haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu miejscowych przerzutów resztkowych lub do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie, drugim pod względem śmiertelności nowotworem w Stanach Zjednoczonych. Metylacja DNA jest powszechnie stosowanym biomarkerem do nieinwazyjnego wykrywania CRC w osoczu. Niska czułość testów krwi wynika z kilku ograniczeń wykrywania ctDNA we wczesnym stadium raka. Opracowaliśmy i zwalidowaliśmy wysokowydajny test krwi oparty na metylacji, bardzo czuły na raka jelita grubego i zmiany przedrakowe. Te wcześniej ustalone markery metylacji ctDNA w osoczu specyficzne dla guza jelita grubego (model diagnostyczny ustalony przez sekwencjonowanie nowej generacji loci metylacji genu 2181) miały wysoką czułość u pacjentów z CRC i wysoką swoistość u zdrowych osób w dużym badaniu retrospektywnym. To prospektywne badanie kliniczne ma na celu dalszą ocenę czułości haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu miejscowych przerzutów resztkowych lub do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z endoskopowo usuniętymi polipami złośliwymi muszą mieć wykonane podstawowe oceny przed badaniem i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Ponadto pacjent musi zostać dokładnie poinformowany o wszystkich aspektach badania, w tym o harmonogramie wizyt studyjnych i wymaganych ocenach oraz wszystkich wymaganiach prawnych dotyczących świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z endoskopowo usuniętymi polipami złośliwymi.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których wykonano resekcję chirurgiczną po usunięciu złośliwych polipów za pomocą kolonoskopii.
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić ≤1 w skali sprawności ECOG.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta oraz zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali leczenie adjuwantowe przed resekcją chirurgiczną.
  • Pacjenci otrzymywali transfuzję krwi na dwa tygodnie przed lub w trakcie resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci z nieoperowanym zaawansowanym gruczolakiem jelita grubego.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z historią lub obecnymi dowodami jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii Śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z endoskopowo usuniętymi polipami złośliwymi
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Test NGS na obecność markerów metylacji ctDNA w osoczu specyficznych dla guza jelita grubego przed endoskopią i przed resekcją chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość haplotypów metylacji ctDNA osocza w wykrywaniu miejscowych przerzutów resztkowych lub do węzłów chłonnych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDLNM-CGX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj