Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af lokal rest- eller lymfeknudemetastase

7. marts 2019 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Brug af plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af lokal rest- eller lymfeknudemetastase: en prospektiv, klinisk undersøgelse

Dette er en prospektiv, klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse skal evaluere følsomheden af ​​plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af lokal residual- eller lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer på verdensplan, den næstdødeligste cancer i USA. DNA-methylering er en almindeligt anvendt biomarkør til ikke-invasiv CRC-detektion i plasma. Den lave følsomhed af blod-baserede tests skyldes adskillige begrænsninger ved påvisning af ctDNA i tidligt stadie af cancer. Vi udviklede og validerede en high-throughput methyleringsbaseret blodprøve, der er meget følsom for tyktarmskræft og præcancerøse læsioner. Disse tidligere etablerede kolorektale tumorspecifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører (diagnostisk model etableret ved næste generations sekventering af 2181 gen-loci-methylering) havde en høj sensitivitet hos CRC-patienter og en høj specificitet hos raske individer i en stor retrospektiv prøveundersøgelse. Denne prospektive, kliniske undersøgelse skal yderligere evaluere følsomheden af ​​plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af lokal residual- eller lymfeknudemetastase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endoskopisk fjernede maligne polypper skal have udført baseline-evalueringer før undersøgelsen og skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Derudover skal patienten informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endoskopisk fjernede maligne polypper.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter, der modtog kirurgisk resektion efter fjernelse af maligne polypper ved koloskopi.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog adjuverende behandling forud for den kirurgiske resektion.
  • Patienterne modtog blodtransfusion to uger før eller under den kirurgiske resektion.
  • Patienter med ikke-opereret fremskreden kolorektal adenom.
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere.
  • Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter vurderingen af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med endoskopisk fjernede maligne polypper
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering (NGS)
NGS-test for kolorektal tumor-specifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører før endoskopi og før kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
Følsomheden af ​​plasma-ctDNA-methyleringshaplotyper til påvisning af lokal residual- eller lymfeknudemetastase
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDLNM-CGX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner