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Verwendung von Plasma-ctDNA-Methylierungshaplotypen zum Nachweis lokaler Rest- oder Lymphknotenmetastasen

7. März 2019 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Verwendung von Plasma-ctDNA-Methylierungshaplotypen zum Nachweis lokaler Rest- oder Lymphknotenmetastasen: eine prospektive, klinische Studie

Dies ist eine prospektive, klinische Studie. Diese Studie soll die Sensitivität von Plasma-ctDNA-Methylierungshaplotypen beim Nachweis lokaler Rest- oder Lymphknotenmetastasen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit und die zweittödlichste Krebsart in den Vereinigten Staaten. DNA-Methylierung ist ein häufig verwendeter Biomarker für den nicht-invasiven CRC-Nachweis im Plasma. Die geringe Sensitivität blutbasierter Tests ist auf mehrere Einschränkungen beim Nachweis von ctDNA bei Krebs im Frühstadium zurückzuführen. Wir haben einen methylierungsbasierten Hochdurchsatz-Bluttest entwickelt und validiert, der hochsensitiv für Darmkrebs und präkanzeröse Läsionen ist. Dieser zuvor etablierte kolorektale Tumor-spezifische Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker (diagnostisches Modell etabliert durch Next-Generation-Sequenzierung von 2181 Genloci-Methylierung) hatte in einer großen retrospektiven Stichprobenstudie eine hohe Sensitivität bei CRC-Patienten und eine hohe Spezifität bei gesunden Personen. Diese prospektive klinische Studie soll die Sensitivität von Plasma-ctDNA-Methylierungshaplotypen beim Nachweis lokaler Rest- oder Lymphknotenmetastasen weiter bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit endoskopisch entfernten malignen Polypen müssen vor der Studie Baseline-Bewertungen durchgeführt werden und sie müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Darüber hinaus muss der Patient umfassend über alle Aspekte der Studie informiert werden, einschließlich des Studienbesuchsplans und der erforderlichen Auswertungen sowie aller regulatorischen Anforderungen für die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endoskopisch entfernten malignen Polypen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten, die nach Entfernung maligner Polypen durch Koloskopie eine chirurgische Resektion erhalten haben.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≤1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten und die Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, müssen eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten vor der chirurgischen Resektion eine adjuvante Behandlung.
  • Die Patienten erhielten zwei Wochen vor oder während der chirurgischen Resektion eine Bluttransfusion.
  • Patienten mit nicht reseziertem fortgeschrittenem kolorektalem Adenom.
  • Patienten, die positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sind.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die Alkohol- oder Drogenabhängige sind.
  • Patienten mit einer Anamnese oder aktuellen Anzeichen für einen Zustand oder eine Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder der Meinung nach nicht im besten Interesse des Patienten ist, daran teilzunehmen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit endoskopisch entfernten malignen Polypen
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Test auf kolorektale Tumor-spezifische Plasma-ctDNA-Methylierungsmarker vor Endoskopie und vor chirurgischer Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Empfindlichkeit von Plasma-ctDNA-Methylierungshaplotypen beim Nachweis lokaler Rest- oder Lymphknotenmetastasen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDLNM-CGX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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