Uso degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nel rilevamento di metastasi locali residue o linfonodali
7 marzo 2019 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University
Uso degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nel rilevamento di metastasi locali residue o linfonodali: uno studio clinico prospettico
Questo è uno studio clinico prospettico.
Questo studio ha lo scopo di valutare la sensibilità degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nel rilevare metastasi locali residue o linfonodali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo, il secondo tumore più mortale negli Stati Uniti.
La metilazione del DNA è un biomarcatore comunemente usato per il rilevamento non invasivo di CRC nel plasma.
La bassa sensibilità dei test basati sul sangue è dovuta a diverse limitazioni nel rilevare il ctDNA nel cancro allo stadio iniziale.
Abbiamo sviluppato e convalidato un esame del sangue basato sulla metilazione ad alto rendimento altamente sensibile per il cancro del colon-retto e le lesioni precancerose.
Questo marcatore di metilazione del ctDNA del plasma specifico del tumore del colon-retto precedentemente stabilito (modello diagnostico stabilito dal sequenziamento di nuova generazione della metilazione del loci genico 2181) aveva un'elevata sensibilità nei pazienti con CRC e un'elevata specificità negli individui sani in un ampio studio retrospettivo del campione.
Questo studio clinico prospettico ha lo scopo di valutare ulteriormente la sensibilità degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nel rilevare metastasi locali residue o linfonodali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con polipi maligni rimossi per via endoscopica devono avere valutazioni di base eseguite prima dello studio e devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Inoltre, il paziente deve essere accuratamente informato su tutti gli aspetti dello studio, compreso il programma delle visite dello studio, le valutazioni richieste e tutti i requisiti normativi per il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con polipi maligni rimossi per via endoscopica.
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica dopo la rimozione di polipi maligni mediante colonscopia.
- I pazienti devono avere un performance status di ≤1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento adiuvante prima della resezione chirurgica.
- I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue due settimane prima o durante la resezione chirurgica.
- Pazienti con adenoma colorettale avanzato non resecato.
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti.
- Pazienti con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione o anomalia che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente partecipare, secondo il parere dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con polipi maligni rimossi per via endoscopica
|
Test NGS per marcatori di metilazione del ctDNA plasmatico colorettale specifico prima dell'endoscopia e prima della resezione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sensibilità degli aplotipi di metilazione del ctDNA plasmatico nel rilevare metastasi locali residue o linfonodali
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDLNM-CGX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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