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局所残存またはリンパ節転移の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの使用

2019年3月7日 更新者:Guoxiang Cai、Fudan University

局所残存またはリンパ節転移の検出における血漿ctDNAメチル化ハプロタイプの使用:前向き臨床研究

これは前向きの臨床研究です。 この研究は、局所残存またはリンパ節転移の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの感度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は、世界で 3 番目に多い癌であり、米国では 2 番目に死亡率の高い癌です。 DNA メチル化は、血漿中の非侵襲的 CRC 検出に一般的に使用されるバイオマーカーです。 血液ベースの検査の感度が低いのは、初期段階の癌で ctDNA を検出する際のいくつかの制限によるものです。 結腸直腸癌および前癌病変に対して高感度のハイスループットメチル化ベースの血液検査を開発し、検証しました。 この以前に確立された結腸直腸腫瘍特異的血漿 ctDNA メチル化マーカー (2181 遺伝子座メチル化の次世代シーケンシングによって確立された診断モデル) は、CRC 患者で高い感度を示し、大規模なレトロスペクティブ サンプル研究で健康な個人で高い特異性を示しました。 この前向き臨床研究は、局所残存またはリンパ節転移の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの感度をさらに評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡的に除去された悪性ポリープを有する患者は、研究の前にベースライン評価を実施し、すべての包含および除外基準を満たさなければなりません。 さらに、患者は、研究訪問スケジュール、必要な評価、およびインフォームド コンセントに関するすべての規制要件を含む、研究のすべての側面について十分に知らされなければなりません。

説明

包含基準:

  • 悪性ポリープを内視鏡的に切除した患者。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上の男性または女性。
  • 大腸内視鏡検査による悪性ポリープの除去後に外科的切除を受けた患者。
  • -患者は、ECOGパフォーマンススケールで1以下のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントは、患者または患者の法定代理人から取得する必要があり、患者が研究の要件を順守する能力がある

除外基準:

  • 患者は、外科的切除の前に補助治療を受けました。
  • 患者は、外科的切除の 2 週間前または切除中に輸血を受けました。
  • -切除されていない進行した結腸直腸腺腫の患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎に陽性の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • アルコール依存症または薬物乱用者である患者。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態または異常の病歴または現在の証拠を持つ患者 研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならないとの意見で捜査官の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡的に悪性ポリープを切除した患者
内視鏡検査前および外科的切除前の結腸直腸腫瘍特異的血漿 ctDNA メチル化マーカーの NGS テスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:2年
局所残存またはリンパ節転移の検出における血漿 ctDNA メチル化ハプロタイプの感度
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月7日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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