- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03875066
Immediate Effects of Stepping Training Using External Feedback in Spinal Cord Injury Patients
Immediate Effects of Stepping Training With or Without External Feedback on Walking and Functional Ability in Ambulatory Patients With Spinal Cord Injury
- Does stepping training with or without external feedback change functional ability of ambulatory patients with iSCI immediately after training?
- Are there significant differences between the immediate effects of stepping training with or without external feedback in ambulatory patients with iSCI?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To compare immediate effects of stepping training with or without the utility of external feedback on functional ability relating to walking in ambulatory patients with iSCI (between-group comparison).
Secondary objective To compare immediate effects in a group of stepping training with or without the utility of external feedback on functional ability relating to walking in ambulatory patients with iSCI (within-group comparison).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
- Faculty of Associated Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Independent ambulatory patients with iSCI at a chronic stage (Post-injury time > 12 months)
- Traumatic cause or non-progressive disease
- Independent walking with or without assistive devices at least 17 meters (Functional Independence Measure Locomotor (FIM-L) scores 5-7)
- Age at least 18 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 - 29.9 kg/m2.
Exclusion Criteria:
Any conditions or disorders that might affect ability to participate in the study and/or ambulatory ability of the subjects such as
- Brain function disorders
- Visual deficits that cannot be corrected using glasses or contact lens
- Musculoskeletal pain (with an intensity of pain more than 5 out of 10 on a numerical rating pain scale)
- Deformity of the musculoskeletal system
- Unable to follow a command of the tests
- Unstable medical conditions
- Color blindness
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A to B
Subjects were involved in an control training program (A).
After 2 weeks washout period, Subjects were trained using the other program (B).
|
Subjekty stojí v krokovém stoji s položením jedné nohy na siloměry zařízení a druhou nohou v posterolaterálním směru k trénované noze mimo siloměry, podívejte se na zobrazenou část, která bude umístěna v úrovni jejich očí.
Poté budou subjekty instruovány, aby přesunuli/přenesli svou tělesnou váhu na trénovanou nohu, dokud se zelená zóna zobrazené sekce nezesvětlí.
Když subjekty dokážou přenést správnou úroveň své tělesné hmotnosti na trénovanou nohu, ozve se pípnutí, které vyvolá u subjektů a terapeuta, že subjekty mohou vykročit druhou nohou dopředu ke značce.
Potom musí udělat totéž, když ustoupí nohou dozadu.
Ostatní jména:
Subjekty stojí v pozici ve stoje s položením jedné nohy na siloměry zařízení a druhé nohy v posterolaterálním směru k trénované noze mimo siloměry.
Poté budou subjekty instruovány, aby přesunuli/přenesli svou tělesnou váhu na trénovanou nohu co nejvíce.
Pokud subjekty mohou přenést správnou úroveň své tělesné hmotnosti na trénovanou nohu, mohou subjekty vykročit druhou nohou dopředu ke značce.
Potom musí udělat totéž, když ustoupí nohou dozadu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: B to A
Subjects were involved in an control training program (B).
After 2 weeks washout period, Subjects were trained using the other program (A).
|
Subjekty stojí v krokovém stoji s položením jedné nohy na siloměry zařízení a druhou nohou v posterolaterálním směru k trénované noze mimo siloměry, podívejte se na zobrazenou část, která bude umístěna v úrovni jejich očí.
Poté budou subjekty instruovány, aby přesunuli/přenesli svou tělesnou váhu na trénovanou nohu, dokud se zelená zóna zobrazené sekce nezesvětlí.
Když subjekty dokážou přenést správnou úroveň své tělesné hmotnosti na trénovanou nohu, ozve se pípnutí, které vyvolá u subjektů a terapeuta, že subjekty mohou vykročit druhou nohou dopředu ke značce.
Potom musí udělat totéž, když ustoupí nohou dozadu.
Ostatní jména:
Subjekty stojí v pozici ve stoje s položením jedné nohy na siloměry zařízení a druhé nohy v posterolaterálním směru k trénované noze mimo siloměry.
Poté budou subjekty instruovány, aby přesunuli/přenesli svou tělesnou váhu na trénovanou nohu co nejvíce.
Pokud subjekty mohou přenést správnou úroveň své tělesné hmotnosti na trénovanou nohu, mohou subjekty vykročit druhou nohou dopředu ke značce.
Potom musí udělat totéž, když ustoupí nohou dozadu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of walking balance using Timed up and go test [TUGT]
Časové okno: Baseline and immediately after complete one section training program
|
The test was designed to measure mobility and dynamic balance control related to walking.
Subjects will be instructed to stand up from a standard chair, walk at a fastest and safe speed for 3 meters, turn around a traffic cone, walk back and sit down on the chair with or without a walking device.
Then the average time required for the 3 trials will be recorded.
|
Baseline and immediately after complete one section training program
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of walking speed using 10 meter walk test (10MWT)
Časové okno: Baseline and immediately after complete one section training program
|
The test assessed the time required over the 4 m in the middle of the 10-m walkway at a comfortable and fastest speed with or without an assistive device. The time was converted to a walking speed using the formula: velocity (m/s) = distance (m)/ time (second). |
Baseline and immediately after complete one section training program
|
|
Change of lower limb muscle strength using Five times sit-to-stand [FTSST]
Časové okno: Baseline and immediately after complete one section training program
|
The test has used to quantify lower extremity motor strength.
The time taken to complete 5 chair-rise cycles at a fastest and safe speed will be recorded for each subject.
Then the average time required for the 3 trials will be used for data analysis.
|
Baseline and immediately after complete one section training program
|
|
Change of lower limb support ability [LLSA] on more and less affected legs
Časové okno: Baseline and immediately after complete one section training program
|
The test was assessed to reflect a risk of musculoskeletal disorders.
Participants stood upright with placing the tested leg on the digital load cell (Model L6E3-C, accuracy up to 0.1 kg, and uncertainty of the measurement ± 0.082 kg: patent application number 1701004050) and the other leg posterolaterally to the tested leg.
Participants were instructed to shift their body-weight anterolaterally onto the tested leg as much as they could, and step the other leg forward, with or without using the arms according to their ability.
Then the LLSA data was reported in term of percent of the participant's body-weight.
These data were presented for the less and more affected limbs as identified using the sensorimotor scores.
Each participant performed five trials per leg, the first two trials served as practice trials, and an other three trials were used for data analysis.
|
Baseline and immediately after complete one section training program
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sugalya Amatachaya, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
- Lord SR, Murray SM, Chapman K, Munro B, Tiedemann A. Sit-to-stand performance depends on sensation, speed, balance, and psychological status in addition to strength in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Aug;57(8):M539-43. doi: 10.1093/gerona/57.8.m539.
- Ada L, Dean CM, Lindley R, Lloyd G. Improving community ambulation after stroke: the AMBULATE Trial. BMC Neurol. 2009 Feb 11;9:8. doi: 10.1186/1471-2377-9-8.
- Amatachaya S, Amatachaya P, Keawsutthi M, Siritaratiwat W. External cues benefit walking ability of ambulatory patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Nov;36(6):638-44. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000086. Epub 2013 Apr 12.
- Amatachaya S, Keawsutthi M, Amatachaya P, Manimmanakorn N. Effects of external cues on gait performance in independent ambulatory incomplete spinal cord injury patients. Spinal Cord. 2009 Sep;47(9):668-73. doi: 10.1038/sc.2008.168. Epub 2009 Jan 13.
- Amatachaya S, Naewla S, Srisim K, Arrayawichanon P, Siritaratiwat W. Concurrent validity of the 10-meter walk test as compared with the 6-minute walk test in patients with spinal cord injury at various levels of ability. Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):333-6. doi: 10.1038/sc.2013.171. Epub 2014 Jan 21.
- Amatachaya S, Wannapakhe J, Arrayawichanon P, Siritarathiwat W, Wattanapun P. Functional abilities, incidences of complications and falls of patients with spinal cord injury 6 months after discharge. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):520-4. doi: 10.1038/sc.2010.163. Epub 2010 Dec 14.
- Baer G, Smith M. The recovery of walking ability and subclassification of stroke. Physiother Res Int. 2001;6(3):135-44. doi: 10.1002/pri.222.
- Balasubramanian CK, Bowden MG, Neptune RR, Kautz SA. Relationship between step length asymmetry and walking performance in subjects with chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.004.
- Bohannon RW. Manual muscle testing: does it meet the standards of an adequate screening test? Clin Rehabil. 2005 Sep;19(6):662-7. doi: 10.1191/0269215505cr873oa.
- Bohannon RW, Smith J, Hull D, Palmeri D, Barnhard R. Deficits in lower extremity muscle and gait performance among renal transplant candidates. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jun;76(6):547-51. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80509-5.
- Brotherton SS, Krause JS, Nietert PJ. A pilot study of factors associated with falls in individuals with incomplete spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(3):243-50. doi: 10.1080/10790268.2007.11753932.
- Brotherton SS, Krause JS, Nietert PJ. Falls in individuals with incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2007 Jan;45(1):37-40. doi: 10.1038/sj.sc.3101909. Epub 2006 Feb 21.
- Calancie B, Needham-Shropshire B, Jacobs P, Willer K, Zych G, Green BA. Involuntary stepping after chronic spinal cord injury. Evidence for a central rhythm generator for locomotion in man. Brain. 1994 Oct;117 ( Pt 5):1143-59. doi: 10.1093/brain/117.5.1143.
- Capato TT, Tornai J, Avila P, Barbosa ER, Piemonte ME. Randomized controlled trial protocol: balance training with rhythmical cues to improve and maintain balance control in Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Sep 7;15:162. doi: 10.1186/s12883-015-0418-x.
- Crozier KS, Cheng LL, Graziani V, Zorn G, Herbison G, Ditunno JF Jr. Spinal cord injury: prognosis for ambulation based on quadriceps recovery. Paraplegia. 1992 Nov;30(11):762-7. doi: 10.1038/sc.1992.147.
- Dobkin BH. Neuroplasticity. Key to recovery after central nervous system injury. West J Med. 1993 Jul;159(1):56-60.
- Graham JE, Ostir GV, Fisher SR, Ottenbacher KJ. Assessing walking speed in clinical research: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2008 Aug;14(4):552-62. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00917.x. Epub 2008 May 2.
- Lapointe R, Lajoie Y, Serresse O, Barbeau H. Functional community ambulation requirements in incomplete spinal cord injured subjects. Spinal Cord. 2001 Jun;39(6):327-35. doi: 10.1038/sj.sc.3101167.
- Pang MY, Yang JF. The initiation of the swing phase in human infant stepping: importance of hip position and leg loading. J Physiol. 2000 Oct 15;528 Pt 2(Pt 2):389-404. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.00389.x.
- Wirz M, van Hedel HJ, Rupp R, Curt A, Dietz V. Muscle force and gait performance: relationships after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1218-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHD57K0194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .