- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875066
Immediate Effects of Stepping Training Using External Feedback in Spinal Cord Injury Patients
Immediate Effects of Stepping Training With or Without External Feedback on Walking and Functional Ability in Ambulatory Patients With Spinal Cord Injury
- Does stepping training with or without external feedback change functional ability of ambulatory patients with iSCI immediately after training?
- Are there significant differences between the immediate effects of stepping training with or without external feedback in ambulatory patients with iSCI?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To compare immediate effects of stepping training with or without the utility of external feedback on functional ability relating to walking in ambulatory patients with iSCI (between-group comparison).
Secondary objective To compare immediate effects in a group of stepping training with or without the utility of external feedback on functional ability relating to walking in ambulatory patients with iSCI (within-group comparison).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
- Faculty of Associated Medical Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Independent ambulatory patients with iSCI at a chronic stage (Post-injury time > 12 months)
- Traumatic cause or non-progressive disease
- Independent walking with or without assistive devices at least 17 meters (Functional Independence Measure Locomotor (FIM-L) scores 5-7)
- Age at least 18 years
- Body mass index (BMI) between 18.5 - 29.9 kg/m2.
Exclusion Criteria:
Any conditions or disorders that might affect ability to participate in the study and/or ambulatory ability of the subjects such as
- Brain function disorders
- Visual deficits that cannot be corrected using glasses or contact lens
- Musculoskeletal pain (with an intensity of pain more than 5 out of 10 on a numerical rating pain scale)
- Deformity of the musculoskeletal system
- Unable to follow a command of the tests
- Unstable medical conditions
- Color blindness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A to B
Subjects were involved in an control training program (A).
After 2 weeks washout period, Subjects were trained using the other program (B).
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Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga, miran la sección mostrada que se colocará a la altura de sus ojos.
Luego, se indicará a los sujetos que cambien/tomen su peso corporal sobre la pierna entrenada hasta que se ilumine la zona verde de la sección mostrada.
Cuando los sujetos puedan llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, se emitirá un pitido para que los sujetos y el terapeuta indiquen que los sujetos pueden dar un paso hacia adelante con la otra pierna hasta el marcador.
Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga.
Luego, se les indicará a los sujetos que cambien/carguen su peso corporal sobre la pierna entrenada tanto como puedan.
Si los sujetos pueden llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, los sujetos pueden dar un paso adelante con la otra pierna hasta el marcador.
Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
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Otro: B to A
Subjects were involved in an control training program (B).
After 2 weeks washout period, Subjects were trained using the other program (A).
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Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga, miran la sección mostrada que se colocará a la altura de sus ojos.
Luego, se indicará a los sujetos que cambien/tomen su peso corporal sobre la pierna entrenada hasta que se ilumine la zona verde de la sección mostrada.
Cuando los sujetos puedan llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, se emitirá un pitido para que los sujetos y el terapeuta indiquen que los sujetos pueden dar un paso hacia adelante con la otra pierna hasta el marcador.
Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga.
Luego, se les indicará a los sujetos que cambien/carguen su peso corporal sobre la pierna entrenada tanto como puedan.
Si los sujetos pueden llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, los sujetos pueden dar un paso adelante con la otra pierna hasta el marcador.
Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of walking balance using Timed up and go test [TUGT]
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program
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The test was designed to measure mobility and dynamic balance control related to walking.
Subjects will be instructed to stand up from a standard chair, walk at a fastest and safe speed for 3 meters, turn around a traffic cone, walk back and sit down on the chair with or without a walking device.
Then the average time required for the 3 trials will be recorded.
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Baseline and immediately after complete one section training program
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of walking speed using 10 meter walk test (10MWT)
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program
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The test assessed the time required over the 4 m in the middle of the 10-m walkway at a comfortable and fastest speed with or without an assistive device. The time was converted to a walking speed using the formula: velocity (m/s) = distance (m)/ time (second). |
Baseline and immediately after complete one section training program
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Change of lower limb muscle strength using Five times sit-to-stand [FTSST]
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program
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The test has used to quantify lower extremity motor strength.
The time taken to complete 5 chair-rise cycles at a fastest and safe speed will be recorded for each subject.
Then the average time required for the 3 trials will be used for data analysis.
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Baseline and immediately after complete one section training program
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Change of lower limb support ability [LLSA] on more and less affected legs
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program
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The test was assessed to reflect a risk of musculoskeletal disorders.
Participants stood upright with placing the tested leg on the digital load cell (Model L6E3-C, accuracy up to 0.1 kg, and uncertainty of the measurement ± 0.082 kg: patent application number 1701004050) and the other leg posterolaterally to the tested leg.
Participants were instructed to shift their body-weight anterolaterally onto the tested leg as much as they could, and step the other leg forward, with or without using the arms according to their ability.
Then the LLSA data was reported in term of percent of the participant's body-weight.
These data were presented for the less and more affected limbs as identified using the sensorimotor scores.
Each participant performed five trials per leg, the first two trials served as practice trials, and an other three trials were used for data analysis.
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Baseline and immediately after complete one section training program
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sugalya Amatachaya, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
- Lord SR, Murray SM, Chapman K, Munro B, Tiedemann A. Sit-to-stand performance depends on sensation, speed, balance, and psychological status in addition to strength in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Aug;57(8):M539-43. doi: 10.1093/gerona/57.8.m539.
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- Amatachaya S, Amatachaya P, Keawsutthi M, Siritaratiwat W. External cues benefit walking ability of ambulatory patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 Nov;36(6):638-44. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000086. Epub 2013 Apr 12.
- Amatachaya S, Keawsutthi M, Amatachaya P, Manimmanakorn N. Effects of external cues on gait performance in independent ambulatory incomplete spinal cord injury patients. Spinal Cord. 2009 Sep;47(9):668-73. doi: 10.1038/sc.2008.168. Epub 2009 Jan 13.
- Amatachaya S, Naewla S, Srisim K, Arrayawichanon P, Siritaratiwat W. Concurrent validity of the 10-meter walk test as compared with the 6-minute walk test in patients with spinal cord injury at various levels of ability. Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):333-6. doi: 10.1038/sc.2013.171. Epub 2014 Jan 21.
- Amatachaya S, Wannapakhe J, Arrayawichanon P, Siritarathiwat W, Wattanapun P. Functional abilities, incidences of complications and falls of patients with spinal cord injury 6 months after discharge. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):520-4. doi: 10.1038/sc.2010.163. Epub 2010 Dec 14.
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- Bohannon RW, Smith J, Hull D, Palmeri D, Barnhard R. Deficits in lower extremity muscle and gait performance among renal transplant candidates. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jun;76(6):547-51. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80509-5.
- Brotherton SS, Krause JS, Nietert PJ. A pilot study of factors associated with falls in individuals with incomplete spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2007;30(3):243-50. doi: 10.1080/10790268.2007.11753932.
- Brotherton SS, Krause JS, Nietert PJ. Falls in individuals with incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2007 Jan;45(1):37-40. doi: 10.1038/sj.sc.3101909. Epub 2006 Feb 21.
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- Capato TT, Tornai J, Avila P, Barbosa ER, Piemonte ME. Randomized controlled trial protocol: balance training with rhythmical cues to improve and maintain balance control in Parkinson's disease. BMC Neurol. 2015 Sep 7;15:162. doi: 10.1186/s12883-015-0418-x.
- Crozier KS, Cheng LL, Graziani V, Zorn G, Herbison G, Ditunno JF Jr. Spinal cord injury: prognosis for ambulation based on quadriceps recovery. Paraplegia. 1992 Nov;30(11):762-7. doi: 10.1038/sc.1992.147.
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- Lapointe R, Lajoie Y, Serresse O, Barbeau H. Functional community ambulation requirements in incomplete spinal cord injured subjects. Spinal Cord. 2001 Jun;39(6):327-35. doi: 10.1038/sj.sc.3101167.
- Pang MY, Yang JF. The initiation of the swing phase in human infant stepping: importance of hip position and leg loading. J Physiol. 2000 Oct 15;528 Pt 2(Pt 2):389-404. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.00389.x.
- Wirz M, van Hedel HJ, Rupp R, Curt A, Dietz V. Muscle force and gait performance: relationships after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1218-22. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PHD57K0194
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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