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Immediate Effects of Stepping Training Using External Feedback in Spinal Cord Injury Patients

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Sugalya Amatachaya, Khon Kaen University

Immediate Effects of Stepping Training With or Without External Feedback on Walking and Functional Ability in Ambulatory Patients With Spinal Cord Injury

  • Does stepping training with or without external feedback change functional ability of ambulatory patients with iSCI immediately after training?
  • Are there significant differences between the immediate effects of stepping training with or without external feedback in ambulatory patients with iSCI?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

To compare immediate effects of stepping training with or without the utility of external feedback on functional ability relating to walking in ambulatory patients with iSCI (between-group comparison).

Secondary objective To compare immediate effects in a group of stepping training with or without the utility of external feedback on functional ability relating to walking in ambulatory patients with iSCI (within-group comparison).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • Faculty of Associated Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Independent ambulatory patients with iSCI at a chronic stage (Post-injury time > 12 months)
  • Traumatic cause or non-progressive disease
  • Independent walking with or without assistive devices at least 17 meters (Functional Independence Measure Locomotor (FIM-L) scores 5-7)
  • Age at least 18 years
  • Body mass index (BMI) between 18.5 - 29.9 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Any conditions or disorders that might affect ability to participate in the study and/or ambulatory ability of the subjects such as

    • Brain function disorders
    • Visual deficits that cannot be corrected using glasses or contact lens
    • Musculoskeletal pain (with an intensity of pain more than 5 out of 10 on a numerical rating pain scale)
    • Deformity of the musculoskeletal system
    • Unable to follow a command of the tests
    • Unstable medical conditions
    • Color blindness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A to B
Subjects were involved in an control training program (A). After 2 weeks washout period, Subjects were trained using the other program (B).
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga, miran la sección mostrada que se colocará a la altura de sus ojos. Luego, se indicará a los sujetos que cambien/tomen su peso corporal sobre la pierna entrenada hasta que se ilumine la zona verde de la sección mostrada. Cuando los sujetos puedan llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, se emitirá un pitido para que los sujetos y el terapeuta indiquen que los sujetos pueden dar un paso hacia adelante con la otra pierna hasta el marcador. Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
  • Experimental program
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga. Luego, se les indicará a los sujetos que cambien/carguen su peso corporal sobre la pierna entrenada tanto como puedan. Si los sujetos pueden llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, los sujetos pueden dar un paso adelante con la otra pierna hasta el marcador. Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
  • Control program
Otro: B to A
Subjects were involved in an control training program (B). After 2 weeks washout period, Subjects were trained using the other program (A).
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga, miran la sección mostrada que se colocará a la altura de sus ojos. Luego, se indicará a los sujetos que cambien/tomen su peso corporal sobre la pierna entrenada hasta que se ilumine la zona verde de la sección mostrada. Cuando los sujetos puedan llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, se emitirá un pitido para que los sujetos y el terapeuta indiquen que los sujetos pueden dar un paso hacia adelante con la otra pierna hasta el marcador. Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
  • Experimental program
Los sujetos se paran en una posición de pie escalonado colocando una pierna en las celdas de carga del dispositivo y la otra pierna en la dirección posterolateral a la pierna entrenada fuera de las celdas de carga. Luego, se les indicará a los sujetos que cambien/carguen su peso corporal sobre la pierna entrenada tanto como puedan. Si los sujetos pueden llevar un nivel adecuado de su peso corporal sobre la pierna entrenada, los sujetos pueden dar un paso adelante con la otra pierna hasta el marcador. Luego tienen que hacer lo mismo cuando dan un paso hacia atrás con la pierna.
Otros nombres:
  • Control program

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of walking balance using Timed up and go test [TUGT]
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program
The test was designed to measure mobility and dynamic balance control related to walking. Subjects will be instructed to stand up from a standard chair, walk at a fastest and safe speed for 3 meters, turn around a traffic cone, walk back and sit down on the chair with or without a walking device. Then the average time required for the 3 trials will be recorded.
Baseline and immediately after complete one section training program

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of walking speed using 10 meter walk test (10MWT)
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program

The test assessed the time required over the 4 m in the middle of the 10-m walkway at a comfortable and fastest speed with or without an assistive device. The time was converted to a walking speed using the formula:

velocity (m/s) = distance (m)/ time (second).

Baseline and immediately after complete one section training program
Change of lower limb muscle strength using Five times sit-to-stand [FTSST]
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program
The test has used to quantify lower extremity motor strength. The time taken to complete 5 chair-rise cycles at a fastest and safe speed will be recorded for each subject. Then the average time required for the 3 trials will be used for data analysis.
Baseline and immediately after complete one section training program
Change of lower limb support ability [LLSA] on more and less affected legs
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after complete one section training program
The test was assessed to reflect a risk of musculoskeletal disorders. Participants stood upright with placing the tested leg on the digital load cell (Model L6E3-C, accuracy up to 0.1 kg, and uncertainty of the measurement ± 0.082 kg: patent application number 1701004050) and the other leg posterolaterally to the tested leg. Participants were instructed to shift their body-weight anterolaterally onto the tested leg as much as they could, and step the other leg forward, with or without using the arms according to their ability. Then the LLSA data was reported in term of percent of the participant's body-weight. These data were presented for the less and more affected limbs as identified using the sensorimotor scores. Each participant performed five trials per leg, the first two trials served as practice trials, and an other three trials were used for data analysis.
Baseline and immediately after complete one section training program

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sugalya Amatachaya, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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