12měsíční otevřené prodloužení TNS pro ADHD.
17. května 2019 aktualizováno: James McGough
12měsíční otevřená rozšiřující studie TNS pro ADHD .
Účastníci, kteří vykazují dostatečné zlepšení symptomů ADHD v předchozí studii aktivního TNS, budou pozváni, aby pokračovali v 12měsíční prodloužené studii, která je navržena tak, aby shromáždila další údaje o dlouhodobé odpovědi a snášenlivosti a poskytla účastníkům trvalý klinický prospěch z léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku 8-12 let se zúčastnily 5týdenní dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie aktivní stimulace trigeminálního nervu (TNS). Účastníci randomizovaní k simulaci ve dvojitě zaslepené studii byli poté pozváni do 4týdenní otevřené studie TNS. Účastníci, kteří splnili kritéria pozitivní odezvy na aktivní TNS, buď během původní dvojitě zaslepené studie nebo následného otevřeného léčení, byli vyzváni, aby pokračovali v léčbě TNS ve 12měsíční otevřené prodloužené fázi.
Účastníci, kteří pokračovali v 12měsíčním prodloužení, se vraceli na studijní návštěvy každé 3 měsíce, aby zhodnotili probíhající odpověď a údaje o bezpečnosti/toleranci. Není-li uvedeno jinak, základní hodnocení ve 12měsíčním prodloužení jsou převzata z poslední návštěvy předchozí studie aktivní léčby, tj. návštěvy, při které byla splněna kritéria pozitivní odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mužského a ženského pohlaví ve věku 8–13 let s DSM-5 ADHD a aktuální prezentace, jak bylo stanoveno KSADS a klinickým rozhovorem
- dostávali aktivní terapii TNS v předchozí studii a prokázali skóre CGI-I <= 2.
- rodiče schopni a ochotni sledovat správné používání zařízení TNS a vyplnit všechny požadované hodnotící stupnice
- rodiče a účastníci, kteří jsou schopni soutěžit s hodnotícími stupnicemi studií a dalšími měřítky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TNS
Účastníci budou dostávat stimulaci trojklaného nervu (TNS) podávanou systémem Monarch eTNS každou noc během spánku po dobu až 12 měsíců této studie s otevřeným prodloužením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení ADHD-IV (ADHD-RS)
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Dimenzionální hodnocení symptomů ADHD se skóre v rozmezí od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Kategorická míra udávající stupeň zlepšení nebo nezlepšení ve srovnání s globálním fungováním na začátku v předchozí dvojitě zaslepené studii.
Základní škála CGI-I je 7bodová míra, která vyžaduje, aby zkoušející před zahájením léčby zhodnotil, jak moc se stav zlepšil nebo zhoršil ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnocení se (1) velmi zlepšilo; (2) mnohem lepší; (3) minimálně vylepšené; (4) žádná změna; (5) minimálně horší; (6) mnohem horší; (7) mnohem horší.
Pro účely analýzy je míra dichotomizována tak, že skóre <= 2 znamená „zlepšení“ a skóre > 2 znamená „nezlepšení“.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Výška
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rozměrová míra stanovená v cm.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rozměrová míra stanovená v kg.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rozměrová míra stanovená v mm Hg.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rozměrová míra stanovená v mm Hg.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Puls
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rozměrová míra hodnocená v tepech srdce za minutu.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connersův globální index – nadřazená zpráva
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rodič dokončil dimenzionální hodnocení příznaků ADHD se skóre v rozmezí 0-30 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Connerův globální index – zpráva pro učitele
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Učitel dokončil dimenzionální hodnocení symptomů ADHD se skóre v rozmezí 0-30 a vyšší skóre označovalo závažnější symptomy.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Index afektivní reaktivity (ARI-C) Dítě
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Dítě dokončilo dimenzionální měření emoční reaktivity se skóre v rozmezí 0-12 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Index afektivní reaktivity (ARI-P) Parent
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rodič dokončil dimenzionální měření emoční reaktivity se skóre v rozmezí 0-12 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rodič dokončil 33-položkovou stupnici k posouzení problémů souvisejících se spánkem.
Celkové skóre se pohybuje od 33 do 99, rozděleno do 8 dílčích škál, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější obtíže.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) Child Report
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Dítě dokončilo hodnocení dětské úzkosti se skóre v rozmezí 0–300 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) pro rodiče
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rodič dokončil měření dětské úzkosti se skóre v rozmezí 0-300 a vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R)
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Lékař dokončil rozměrové měření symptomů nálady u dětí, získané z rozhovoru s rodiči a dítětem, s rozsahem skóre od 17 do 113 a vyšší skóre indikující závažnější depresi.
Skóre >= 40 naznačuje depresi; skóre <=28 definují remisi.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Rodič dokončil hodnocení výkonné funkce.
Obsahuje 5 dílčích škál, které měří různé míry chování a kognice.
Nezpracované skóre pro každé měření se převede na T skóre v rozmezí od 28 do 103, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže.
|
Změna oproti základní linii, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angelesr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMH R34 MH101282
- R34MH101282 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .