Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne otwarte przedłużenie TNS dla ADHD.

17 maja 2019 zaktualizowane przez: James McGough

12-miesięczne otwarte rozszerzenie badania TNS dla ADHD.

Uczestnicy, którzy wykazują wystarczającą poprawę objawów ADHD we wcześniejszym badaniu aktywnego TNS, zostaną zaproszeni do kontynuacji 12-miesięcznego przedłużenia badania, którego celem jest zebranie dodatkowych danych na temat długoterminowej odpowiedzi i tolerancji oraz zapewnienie uczestnikom stałych korzyści klinicznych z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 8-12 lat uczestniczyły w 5-tygodniowym podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu pozorowanym aktywnej stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS). Uczestnicy przydzieleni losowo do próby pozorowanej w podwójnie ślepej próbie zostali następnie zaproszeni do 4-tygodniowej otwartej próby TNS. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria pozytywnej odpowiedzi na aktywny TNS, zarówno podczas pierwotnego badania z podwójnie ślepą próbą, jak i podczas otwartej obserwacji, zostali zaproszeni do kontynuowania leczenia TNS w 12-miesięcznej otwartej fazie przedłużenia.

Uczestnicy, którzy kontynuowali 12-miesięczne przedłużenie, wracali na wizyty studyjne co 3 miesiące w celu oceny bieżącej odpowiedzi i danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji. O ile nie zaznaczono inaczej, oceny wyjściowe w 12-miesięcznym przedłużeniu pochodzą z ostatniej wizyty w poprzednim badaniu dotyczącym aktywnego leczenia, tj. wizyty, podczas której spełnione zostały kryteria pozytywnej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 8-13 lat z DSM-5 ADHD i aktualną prezentacją na podstawie KSADS i wywiadu klinicznego
  • otrzymali aktywną terapię TNS w poprzednim badaniu i wykazali wynik CGI-I <= 2.
  • rodzice zdolni i chętni do monitorowania prawidłowego korzystania z urządzenia TNS i wypełnienia wszystkich wymaganych skal ocen
  • rodzic i uczestnicy mogą konkurować ze skalami ocen badań i innymi miernikami w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TNS
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację nerwu trójdzielnego (TNS) podawaną przez system Monarch eTNS co noc podczas snu przez okres do 12 miesięcy tego otwartego badania.
Urządzenie: Aktywny TNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-IV (ADHD-RS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wymiarowa ocena objawów ADHD, z wynikami w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Miara kategoryczna wskazująca stopień poprawy lub braku poprawy w porównaniu z ogólnym funkcjonowaniem na początku poprzedniej próby z podwójnie ślepą próbą. Podstawowa skala CGI-I jest 7-punktową miarą, która wymaga od badacza oceny, o ile stan uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem leczenia. Oceny uległy (1) znacznej poprawie; (2) znacznie ulepszony; (3) minimalnie ulepszony; (4) bez zmian; (5) minimalnie gorzej; (6) znacznie gorzej; (7) znacznie gorzej. Dla celów analizy miara jest dychotomizowana tak, że wyniki <= 2 oznaczają „poprawę”, a wyniki > 2 oznaczają „brak poprawy”.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Miara wymiarowa oceniana w cm.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Waga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Miara wymiarowa oceniana w kg.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Miara wymiarowa oceniana w mm Hg.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Miara wymiarowa oceniana w mm Hg.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Puls
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Miara wymiarowa oceniana w uderzeniach serca na minutę.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny indeks Conners — raport dla rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Rodzic wypełnił wymiarową ocenę objawów ADHD, z wynikami w zakresie od 0-30, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Globalny indeks Connera — raport nauczyciela
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Nauczyciel uzupełnił wymiarową ocenę objawów ADHD, z wynikami w zakresie od 0-30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Indeks reaktywności afektywnej (ARI-C) Dziecko
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Dziecko wypełniło wymiarową miarę reaktywności emocjonalnej, z wynikami w zakresie od 0-12, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Indeks reaktywności afektywnej (ARI-P) Rodzic
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Rodzic wypełnił wymiarową miarę reaktywności emocjonalnej, z wynikami w zakresie od 0-12, a wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Rodzic wypełnił 33-punktową skalę, aby ocenić problemy związane ze snem. Łączne wyniki wahają się od 33 do 99, podzielone na 8 podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) Raport o dziecku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Dziecko ukończyło ocenę lęku dziecięcego, z wynikami w zakresie od 0-300, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) Raport Rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Rodzic wypełnił pomiar lęku dziecka, z wynikami w zakresie od 0-300, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Skala oceny depresji u dzieci — poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Klinicysta wypełnił wymiarowy pomiar objawów nastroju dziecka, uzyskany z wywiadu z rodzicem i dzieckiem, z zakresem wyników od 17 do 113, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wynik >= 40 sugeruje depresję; wyniki <=28 definiują remisję.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Rodzic ukończył ocenę funkcjonowania wykonawczego. Składa się z 5 podskal, które mierzą różne miary zachowania i poznania. Surowe wyniki dla każdego środka są konwertowane na wyniki T w zakresie od 28 do 103, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Zmiana w stosunku do punktu początkowego, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James McGough

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angelesr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMH R34 MH101282
  • R34MH101282 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj