Estensione aperta di 12 mesi di TNS per ADHD.
17 maggio 2019 aggiornato da: James McGough
Studio aperto di estensione di 12 mesi di TNS per ADHD.
I partecipanti che mostrano un miglioramento dei sintomi dell'ADHD sufficiente in uno studio precedente sul TNS attivo saranno invitati a continuare uno studio di estensione di 12 mesi, progettato per raccogliere ulteriori dati sulla risposta e sulla tollerabilità a lungo termine e per fornire ai partecipanti un beneficio clinico continuo dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini, di età compresa tra 8 e 12 anni, hanno partecipato a uno studio di 5 settimane in doppio cieco, controllato da sham sulla stimolazione attiva del nervo trigemino (TNS). I partecipanti randomizzati alla simulazione in doppio cieco, sono stati quindi invitati a uno studio TNS aperto di 4 settimane. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di risposta positiva al TNS attivo, durante lo studio originale in doppio cieco o il follow-up del trattamento in aperto, sono stati invitati a continuare il loro trattamento con TNS in una fase di estensione aperta di 12 mesi.
I partecipanti che hanno continuato l'estensione di 12 mesi sono tornati per le visite dello studio ogni 3 mesi per valutare la risposta in corso e i dati di sicurezza/tollerabilità. Salvo diversa indicazione, le valutazioni al basale nell'estensione di 12 mesi sono tratte dalla visita finale del precedente studio di trattamento attivo, ovvero la visita in cui sono stati soddisfatti i criteri di risposta positiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Semel Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini maschi e femmine di età compresa tra 8 e 13 anni con DSM-5 ADHD e presentazione attuale, come determinato da KSADS e colloquio clinico
- ha ricevuto una terapia TNS attiva in uno studio precedente e ha dimostrato un punteggio CGI-I <= 2.
- genitori in grado e disposti a monitorare l'uso corretto del dispositivo TNS e completare tutte le scale di valutazione richieste
- genitori e partecipanti in grado di competere scale di valutazione dello studio e altre misure in inglese
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TNS attivo
I partecipanti riceveranno la stimolazione del nervo trigemino (TNS) amministrata dal sistema Monarch eTNS ogni notte durante il sonno per un massimo di 12 mesi di questa prova di estensione aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione ADHD-IV (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Una valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 54, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Misura categorica che indica il grado migliorato o non migliorato rispetto al funzionamento globale al basale nel precedente studio in doppio cieco.
La scala CGI-I di base è una misura a 7 punti che richiede allo sperimentatore di valutare quanto la condizione è migliorata o peggiorata rispetto al basale prima dell'inizio del trattamento.
Le valutazioni sono (1) molto migliorate; (2) molto migliorato; (3) minimamente migliorato; (4) nessun cambiamento; (5) minimamente peggio; (6) molto peggio; (7) molto molto peggio.
Ai fini dell'analisi, la misura è dicotomizzata in modo tale che i punteggi <= 2 significhino "migliorato" e i punteggi > 2 significhino "non migliorato".
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Una misura dimensionale valutata in cm.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Una misura dimensionale valutata in kg.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Una misura dimensionale valutata in mm Hg.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Una misura dimensionale valutata in mm Hg.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Una misura dimensionale valutata in battiti cardiaci al minuto.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Conners Global - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Il genitore ha completato la valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 30 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Conner Global Index - Relazione degli insegnanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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L'insegnante ha completato la valutazione dimensionale dei sintomi dell'ADHD, con punteggi compresi tra 0 e 30 e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Indice di reattività affettiva (ARI-C) Bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Un bambino ha completato la misurazione dimensionale della reattività emotiva, con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Indice di reattività affettiva (ARI-P) Genitore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Un genitore ha completato la misurazione dimensionale della reattività emotiva, con punteggi compresi tra 0 e 12 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Un genitore ha completato una scala di 33 elementi per valutare i problemi legati al sonno.
I punteggi totali vanno da 33 a 99, suddivisi in 8 sottoscale, con punteggi più alti che indicano difficoltà più gravi.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Rapporto sull'infanzia della scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Un bambino ha completato la valutazione dell'ansia infantile, con punteggi compresi tra 0 e 300 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Rapporto per i genitori sulla scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Un genitore ha completato la misurazione dell'ansia infantile, con punteggi compresi tra 0 e 300 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Scala di valutazione della depressione dei bambini - Rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Un medico ha completato la misurazione dimensionale dei sintomi dell'umore del bambino, ottenuti da un'intervista tra genitori e figli, con una gamma di punteggi da 17 a 113 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Un punteggio >= 40 suggerisce depressione; punteggi <=28 definiscono la remissione.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo (BRIEF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Un genitore ha completato la valutazione del funzionamento esecutivo.
Comprende 5 sottoscale che misurano varie misure di comportamento e cognizione.
I punteggi grezzi per ciascuna misura vengono convertiti in punteggi T compresi tra 28 e 103, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
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Variazione rispetto al basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angelesr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMH R34 MH101282
- R34MH101282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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