12 måneders åben forlængelse af TNS for ADHD.
17. maj 2019 opdateret af: James McGough
12 måneders åben udvidelsesundersøgelse af TNS til ADHD.
Deltagere, der udviser tilstrækkelig ADHD-symptomforbedring i en tidligere undersøgelse af aktiv TNS, vil blive inviteret til at fortsætte i et 12-måneders forlængelsesstudie, designet til at indsamle yderligere data om langsigtet respons og tolerabilitet og for at give deltagerne løbende kliniske fordele ved behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 8-12 år deltog i et 5 ugers dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie af aktiv trigeminusnervestimulering (TNS). Deltagere, der var randomiseret til sham i dobbeltblindet, blev derefter inviteret til et 4-ugers åbent TNS-forsøg. Deltagere, der opfyldte positive responskriterier på aktiv TNS, enten under den oprindelige dobbeltblindede undersøgelse eller den åbne behandlingsopfølgning, blev inviteret til at fortsætte deres TNS-behandling i en 12-måneders åben forlængelsesfase.
Deltagere, der fortsatte i 12-måneders forlængelsen, vendte tilbage til studiebesøg hver 3. måned for at vurdere løbende respons og data om sikkerhed/tolerabilitet. Medmindre andet er angivet, tages baseline-vurderinger i 12-måneders forlængelsen fra det sidste besøg i det foregående aktive behandlingsforsøg, dvs. det besøg, hvor kriterierne for positiv respons blev opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige børn i alderen 8-13 år med DSM-5 ADHD og nuværende præsentation, som bestemt af KSADS og klinisk interview
- modtog aktiv TNS-terapi i et tidligere forsøg og viste en CGI-I-score <= 2.
- forældre, der er i stand til og villige til at overvåge korrekt brug af TNS-enheden og udfylde alle nødvendige vurderingsskalaer
- forælder og deltagere i stand til at konkurrere undersøgelsesvurderingsskalaer og andre målinger på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TNS
Deltagerne vil modtage trigeminusnervestimulering (TNS) administreret af Monarch eTNS System om natten under søvn i op til 12 måneder af dette åbne forlængelsesforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-IV Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
En dimensionel vurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0 til 54, hvor højere score betyder værre sværhedsgrad.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Kategorisk mål, der indikerer graden forbedret eller ikke forbedret sammenlignet med global funktion ved baseline i det foregående dobbeltblindede forsøg.
Basis CGI-I-skalaen er et 7-punktsmål, der kræver, at investigator vurderer, hvor meget tilstanden er forbedret eller forværret sammenlignet med baseline før påbegyndelse af behandling.
Bedømmelser er (1) meget forbedret; (2) meget forbedret; (3) minimalt forbedret; (4) ingen ændring; (5) minimalt værre; (6) meget værre; (7) meget værre.
Til analyseformål er målingen dikotomiseret, således at score <= 2 betyder "forbedret" og score > 2 betyder "ikke forbedret".
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Højde
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Et dimensionsmål vurderet i cm.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Vægt
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Et dimensionsmål vurderet i kg.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Et dimensionsmål vurderet i mm Hg.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Et dimensionsmål vurderet i mm Hg.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Puls
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Et dimensionelt mål vurderet i hjerteslag pr. minut.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners Global Index - Forældrerapport
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Forælder gennemførte dimensionsvurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0-30, og højere score betyder mere alvorlige symptomer.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Conner Global Index - Lærerrapport
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Læreren gennemførte dimensionsvurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0-30, og højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Affective Reactivity Index (ARI-C) Barn
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Et barn gennemførte et dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12, og højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Affective Reactivity Index (ARI-P) Forælder
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
En forælder gennemførte et dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
En forælder gennemførte en skala på 33 punkter for at vurdere søvnrelaterede problemer.
Samlede scorer varierer fra 33 til 99, fordelt på 8 underskalaer, hvor højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) Børnerapport
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Et barn fuldførte vurdering af børneangst, med score fra 0-300, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Multidimensional angstskala for børn (MASC) forældrerapport
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
En forælder gennemførte mål for børns angst, med score fra 0-300, og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
En kliniker gennemførte et dimensionelt mål for børns humørsymptomer, opnået fra forældre- og barninterview, med en række score fra 17 til 113, og højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
En score >= 40 tyder på depression; score <=28 definerer remission.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
En forælder har fuldført vurdering af ledelsens funktion.
Omfatter 5 underskalaer, der måler forskellige mål for adfærd og kognition.
Rå-scorer for hver foranstaltning konverteres til T-score, der spænder fra 28 til 103, med højere score, der indikerer større vanskeligheder.
|
Skift over baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angelesr
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMH R34 MH101282
- R34MH101282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .