12 Monate offene Verlängerung von TNS für ADHS.
17. Mai 2019 aktualisiert von: James McGough
12-monatige offene Verlängerungsstudie von TNS für ADHS.
Teilnehmer, die in einer früheren Studie mit aktivem TNS eine ausreichende Verbesserung der ADHS-Symptome zeigen, werden eingeladen, an einer 12-monatigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, die darauf ausgelegt ist, zusätzliche Daten zum langfristigen Ansprechen und zur Verträglichkeit zu sammeln und den Teilnehmern einen anhaltenden klinischen Nutzen aus der Behandlung zu bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren nahmen an einer 5-wöchigen doppelblinden, scheinkontrollierten Studie zur aktiven Stimulation des Trigeminusnervs (TNS) teil. Die Teilnehmer, die im Doppelblind-Schein randomisiert wurden, wurden dann zu einer 4-wöchigen offenen TNS-Studie eingeladen. Teilnehmer, die entweder während der ursprünglichen doppelblinden Studie oder der offenen Nachbehandlung positive Ansprechkriterien auf aktives TNS erfüllten, wurden eingeladen, ihre TNS-Behandlung in einer 12-monatigen offenen Verlängerungsphase fortzusetzen.
Teilnehmer, die die 12-monatige Verlängerung fortsetzten, kehrten alle 3 Monate zu Studienbesuchen zurück, um das anhaltende Ansprechen und die Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten zu bewerten. Sofern nicht anders angegeben, stammen die Baseline-Bewertungen in der 12-monatigen Verlängerung vom letzten Besuch der vorangegangenen aktiven Behandlungsstudie, d. h. dem Besuch, bei dem die Kriterien für ein positives Ansprechen erfüllt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Kinder im Alter von 8–13 Jahren mit DSM-5 ADHS und aktuelle Präsentation, wie durch KSADS und klinisches Interview bestimmt
- in einer früheren Studie eine aktive TNS-Therapie erhalten und einen CGI-I-Score <= 2 gezeigt haben.
- Eltern, die in der Lage und bereit sind, die ordnungsgemäße Verwendung des TNS-Geräts zu überwachen und alle erforderlichen Bewertungsskalen auszufüllen
- Eltern und Teilnehmer, die in der Lage sind, an Studienbewertungsskalen und anderen Maßnahmen auf Englisch teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver TNS
Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Monate lang während dieser offenen Verlängerungsstudie eine vom Monarch eTNS-System verabreichte Trigeminusnervenstimulation (TNS) jede Nacht während des Schlafs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-IV-Bewertungsskala (ADHD-RS)
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Eine dimensionale Bewertung von ADHS-Symptomen mit Werten von 0 bis 54, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad bedeuten.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Kategoriales Maß, das den Grad der Verbesserung oder Nichtverbesserung im Vergleich zur Gesamtfunktion zu Studienbeginn in der vorangegangenen Doppelblindstudie angibt.
Die Basis-CGI-I-Skala ist ein 7-Punkte-Maß, bei dem der Prüfarzt vor Beginn der Behandlung beurteilen muss, wie sehr sich der Zustand im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat.
Bewertungen sind (1) sehr viel verbessert; (2) stark verbessert; (3) minimal verbessert; (4) keine Änderung; (5) minimal schlechter; (6) viel schlimmer; (7) sehr viel schlimmer.
Für Analysezwecke wird das Maß so dichotomisiert, dass Punktzahlen <= 2 „verbessert“ bedeuten und Punktzahlen > 2 „nicht verbessert“ bedeuten.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Höhe
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Maß, das in cm bewertet wird.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Eine in kg bewertete Maßeinheit.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Eine Maßeinheit, die in mm Hg bewertet wird.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Eine Maßeinheit, die in mm Hg bewertet wird.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Impuls
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein dimensionales Maß, das in Herzschlägen pro Minute gemessen wird.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Conners Global Index – Mutterbericht
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Die Eltern vervollständigten die dimensionale Bewertung der ADHS-Symptome mit Werten im Bereich von 0-30, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Conner Global Index – Lehrerbericht
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Der Lehrer vervollständigte die dimensionale Bewertung der ADHS-Symptome mit Werten zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigten.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Index der affektiven Reaktivität (ARI-C) Kind
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Kind vervollständigte das dimensionale Maß der emotionalen Reaktivität mit Werten im Bereich von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Index der affektiven Reaktivität (ARI-P) Elternteil
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Elternteil vervollständigte die dimensionale Messung der emotionalen Reaktivität mit Werten im Bereich von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Elternteil füllte eine 33-Punkte-Skala aus, um schlafbezogene Probleme zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 33 bis 99, aufgeteilt auf 8 Unterskalen, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schwierigkeiten anzeigen.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC) Kinderbericht
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Kind schloss die Bewertung der kindlichen Angst ab, wobei die Punktzahlen von 0 bis 300 reichten und höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigten.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC) Elternbericht
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Elternteil vervollständigte die Messung der Angst des Kindes mit Werten zwischen 0 und 300, wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Kliniker vervollständigte die dimensionale Messung der Stimmungssymptome des Kindes, die aus einem Eltern-Kind-Interview erhalten wurden, mit einem Bereich von Werten von 17 bis 113 und höheren Werten, die auf eine schwerere Depression hindeuten.
Eine Punktzahl >= 40 deutet auf eine Depression hin; Scores <=28 definieren Remission.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)
Zeitfenster: Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein Elternteil hat die Bewertung der Exekutivfunktion abgeschlossen.
Umfasst 5 Unterskalen, die verschiedene Maße des Verhaltens und der Kognition messen.
Die Rohwerte für jede Maßnahme werden in T-Werte zwischen 28 und 103 umgewandelt, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten anzeigen.
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Baseline umstellen, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angelesr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMH R34 MH101282
- R34MH101282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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