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Extensão aberta de 12 meses do TNS para TDAH.

17 de maio de 2019 atualizado por: James McGough

Estudo de extensão aberta de 12 meses de TNS para TDAH.

Os participantes que apresentarem melhora suficiente dos sintomas de TDAH em um estudo anterior de TNS ativo serão convidados a continuar em um estudo de extensão de 12 meses, projetado para coletar dados adicionais sobre resposta e tolerabilidade a longo prazo e fornecer aos participantes benefícios clínicos contínuos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças, com idades entre 8 e 12 anos, participaram de um estudo de 5 semanas, duplo-cego, controlado por simulação, de estimulação ativa do nervo trigêmeo (TNS). Os participantes randomizados para sham no duplo-cego foram então convidados para um estudo aberto de 4 semanas de TNS. Os participantes que atenderam aos critérios de resposta positiva ao TNS ativo, durante o estudo duplo-cego original ou o acompanhamento do tratamento aberto, foram convidados a continuar o tratamento com TNS em uma fase de extensão aberta de 12 meses.

Os participantes que continuaram na extensão de 12 meses retornaram para as visitas do estudo a cada 3 meses para avaliar a resposta contínua e os dados de segurança/tolerabilidade. Salvo indicação em contrário, as avaliações de linha de base na extensão de 12 meses são obtidas da visita final do ensaio de tratamento ativo anterior, ou seja, a visita na qual os critérios de resposta positiva foram atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças do sexo masculino e feminino de 8 a 13 anos com DSM-5 TDAH e apresentação atual, conforme determinado por KSADS e entrevista clínica
  • recebeu terapia ativa com TNS em um estudo anterior e demonstrou uma pontuação CGI-I <= 2.
  • pais capazes e dispostos a monitorar o uso adequado do dispositivo TNS e preencher todas as escalas de avaliação necessárias
  • pais e participantes capazes de competir em escalas de classificação de estudos e outras medidas em inglês

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNS ativo
Os participantes receberão estimulação do nervo trigêmeo (TNS) administrado pelo Monarch eTNS System todas as noites durante o sono por até 12 meses deste estudo de extensão aberta.
Dispositivo: TNS ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de TDAH-IV (ADHD-RS)
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma classificação dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 54, com pontuações mais altas significando pior gravidade.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Medida categórica indicando grau melhorado ou não melhorado em comparação com o funcionamento global na linha de base no estudo duplo-cego anterior. A escala CGI-I de base é uma medida de 7 pontos que exige que o investigador avalie o quanto a condição melhorou ou piorou em comparação com a linha de base antes do início do tratamento. As classificações são (1) muito melhoradas; (2) muito melhorado; (3) minimamente melhorado; (4) nenhuma mudança; (5) minimamente pior; (6) muito pior; (7) muito pior. Para fins de análise, a medida é dicotomizada de modo que pontuações <= 2 significam "melhorou" e pontuações > 2 significam "não melhorou".
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Altura
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma medida dimensional avaliada em cm.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Peso
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma medida dimensional avaliada em kg.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma medida dimensional avaliada em mm Hg.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma medida dimensional avaliada em mm Hg.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Pulso
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma medida dimensional avaliada em batimentos cardíacos por minuto.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Global Conners - Relatório Principal
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Os pais concluíram a classificação dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 30, e pontuações mais altas significando sintomas mais graves.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Índice Global Conner - Relatório do Professor
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
O professor completou a classificação dimensional dos sintomas de TDAH, com pontuações variando de 0 a 30, e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Índice de Reatividade Afetiva (ARI-C) Criança
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma criança completou a medida dimensional de reatividade emocional, com pontuações variando de 0 a 12, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Índice de Reatividade Afetiva (ARI-P) Principal
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Um pai completou a medida dimensional de reatividade emocional, com pontuações variando de 0 a 12, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Um pai completou uma escala de 33 itens para avaliar problemas relacionados ao sono. As pontuações totais variam de 33 a 99, divididas em 8 subescalas, com pontuações mais altas indicando dificuldades mais severas.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) Relatório Infantil
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Uma criança completou a classificação da ansiedade infantil, com pontuações variando de 0 a 300, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) Relatório dos Pais
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Um pai completou a medida de ansiedade infantil, com pontuações variando de 0 a 300, e pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R)
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Um clínico completou a medida dimensional dos sintomas de humor da criança, obtida a partir de entrevistas com pais e filhos, com uma faixa de pontuação de 17 a 113, e pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Uma pontuação >= 40 sugere depressão; pontuações <=28 definem remissão.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Um pai completou a avaliação do funcionamento executivo. Compreende 5 subescalas que medem várias medidas de comportamento e cognição. As pontuações brutas para cada medida são convertidas em pontuações T variando de 28 a 103, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades.
Mudança sobre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James McGough

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: James J. McGough, M.D., University of California, Los Angelesr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMH R34 MH101282
  • R34MH101282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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