- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03888404
Studie postojů a rozhodování po těhotenských testech (ADAPT)
Studie ADAPT je longitudinální observační kohortová studie zkoumající preference žen v těhotenství, procesy rozhodování o těhotenství a dopady méně preferovaného (běžně nazývaného „nezamýšlené“) těhotenství na životy žen. Do této studie bude zařazena a prospektivně sledována základní kohorta (UC) žen, které nejsou na začátku těhotné. Studie změří míru, do jaké si účastníci přejí vyhnout se těhotenství několikrát v průběhu roku, a zachytí náhodná těhotenství, jak k nim v průběhu času dochází. Účastnice prožívající nová těhotenství během jednoročního UC budou převedeny do nové kohorty, Pregnancy and Match Cohort (PMC); tyto ženy budou sledovány v průběhu jejich rozhodování o těhotenství a hledání zdravotní péče, aby byly tyto procesy zdokumentovány. Kromě toho budou sledováni během těhotenství a porodu, abychom prozkoumali rozdíly ve zdraví, pohodě a socioekonomických výsledcích spojených s těhotenstvím do termínu na základě preferencí účastnice ohledně těhotenství před a po těhotenství. Konečně bude jako součást PMC sledována kohorta netěhotných žen z UC, které odpovídají přání vyhnout se těhotenství a době ohrožení těhotenstvím. Studie porovná zdraví, pohodu a socioekonomické výsledky žen s novým těhotenstvím a nově narozenými dětmi s těmi ve skupině netěhotných, aby se posoudil účinek samotného těhotenství na ženy.
Studie ADAPT má následující cíle:
Cíl 1: Posoudit faktory spojené s preferencemi žen v těhotenství, jak se preference mění v průběhu času a jejich spojení s užíváním antikoncepce, náhodným těhotenstvím a pocity ohledně těhotenství po zjištění (základní kohorta)
Cíl 2: Prozkoumat možnosti, které ženy zvažují, když otěhotní, a faktory, které ovlivňují jejich rozhodování o těhotenství a možnost přístupu k požadované péči a službám v oblasti reprodukčního zdraví (prenatální, potrat, adopce) (Studie A)
Cíl 3a: Prozkoumat účinky porodu z méně preferovaného (nebo „nezamýšleného“) těhotenství, měřeno prospektivně na kontinuu ve srovnání s více preferovaným těhotenstvím, na zdraví a pohodu žen (studie B1)
Cíl 3b: Prozkoumat účinky prožívání těhotenství a porodu na zdraví a pohodu žen ve srovnání s neprožíváním těhotenství (studie B2)
Toto je sociální věda, behaviorální studie a nepoužívá klinická data ani biologické markery.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie ADAPT je longitudinální observační kohortová studie. Studie má čtyři složky, z nichž každá odpovídá cíli studie: 1) základní kohorta (cíl 1); 2) kohorta pro těhotenství a shodu, studie A (cíl 2); 3) kohorta pro těhotenství a shodu, studie B1 (cíl 3a); a 4) kohorta pro těhotenství a shodu, studie B2 (cíl 3b).
Tato studie ADAPT zahrne „Základní kohortu“ (UC) přibližně 2 200 anglicky nebo španělsky mluvících žen ve věku 15–34 let, které nejsou těhotné (nebo ukončují těhotenství) a které hledají péči v určeném primárním a reprodukčním zdraví. pečovatelská zařízení ve čtyřech státech (viz Kritéria způsobilosti). Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku jako součást UC. V základním a následném průzkumu UC, který se provádí každých 6 týdnů, účastníci vyplní psychometricky ověřenou míru prospektivních preferencí a pocitů ohledně potenciálního těhotenství, stupnici Desire to Avoid Pregnancy (DAP). Analýzy dat UC budou zkoumat míru, do jaké se skóre DAP mění v průběhu času, stejně jako vztahy mezi skóre DAP a užíváním antikoncepce, těhotenstvím, pocity z náhodných těhotenství poté, co k nim došlo, shromážděné v následných průzkumech.
Účastnice, které během jednoho roku UC nově otěhotní, budou převedeny do nové kohorty, kohorty pro těhotenství a shody (PMC), a budou sledovány po dobu dvou let. V PMC účastníci dokončí 8 průzkumů v: PMC základní linii (hned po nahlášení nového těhotenství), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Průzkumy budou zachycovat možnosti těhotenství, které účastníci zvažují (výchova dítěte, potrat, adopce), zdravotní péči a služby, které účastníci hledají (prenatální, interrupce, adopce), získané služby a výsledek těhotenství. Analýzy budou zkoumat faktory ovlivňující rozhodování a schopnost získat požadovanou péči/služby, včetně státního sociopolitického prostředí kolem reprodukčního zdraví.
Účastníci PMC budou také součástí PMC-Study B1, ve které budou sledováni průběhem jejich těhotenství a porodu, aby bylo možné zkoumat zdraví, pohodu a socioekonomické výsledky. Všechny průzkumy PMC budou zahrnovat měření stresu a duševního zdraví; blahobyt; socioekonomie a zaměstnanost; vzdělávací cíle a výsledky; užívání alkoholu, tabáku a drog; fyzické zdraví; a násilí ze strany intimních partnerů, takže jednotlivé trajektorie těchto výsledků budou časem k dispozici. Průzkumy prováděné po narození dítěte také posoudí porod, výsledky matky a dítěte, včetně nedonošenosti, nízké porodní hmotnosti, kojení, poporodní deprese, mateřských vazeb a vývoje dítěte. Studie B1 bude zkoumat, jak se tyto výsledky liší na základě budoucí preference ženy ohledně těhotenství a také jejích postojů a pocitů ohledně těhotenství po zjištění. Analýzy budou porovnávat výsledky u žen rodících podle úrovně preferencí těhotenství; samostatně budou analýzy zahrnovat také ženy, které potratily nebo ukončily těhotenství. Hypotézou je, že ženy s vyšším skóre DAP budou mít horší výsledky po těhotenství a porodu než ženy s vyšším skóre DAP.
A konečně, PMC-Study B2 bude zkoumat vliv samotného těhotenství na výsledky zdraví a pohody. V rámci UC, jak se objeví nová těhotenství, bude jako součást PMC také sledována kohorta, frekvence odpovídající skóre preference těhotenství a době ohrožení těhotenstvím. Netěhotné zápasy, které otěhotní do jednoho roku od zápisu, se samy zařadí do těhotenské kohorty a po zbytek svého času v PMC jim bude přidělen netěhotný zápas. Analýzy budou porovnávat zdravotní, duševní pohodu a socioekonomické výsledky žen s novým těhotenstvím (a zvlášť nově narozenými) se skupinou netěhotných, aby bylo možné posoudit vliv samotného těhotenství na ženy. Analýzy budou zohledňovat interakci mezi preferencemi těhotenství a těhotenstvím. Hypotézou je, že méně preferované těhotenství (vyšší skóre DAP) bude mít za následek horší zdravotní výsledky než vyhýbání se méně preferovanému těhotenství.
Výzkumné aktivity budou provádět a koordinovat vyškolení výzkumní pracovníci University of California, San Francisco (UCSF). Zaměstnanci na náborových pracovištích nebudou do výzkumu zapojeni. Sběr dat bude zahrnovat dokončení důvěrných samoobslužných průzkumů pomocí zabezpečených elektronických systémů (tj. Qualtrics) nebo telefonických rozhovorů v průběhu studie. Účastníci budou v UC sledováni po dobu až jednoho roku; ti, kteří přejdou do PMC, budou sledováni celkově 2–3 roky. Účastníci budou po každém průzkumu odměněni dárkovými kartami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15 až 34 let
- Prezentuje se pro služby na zúčastněném náborovém místě
- Mluví a čte anglicky nebo španělsky
- Sexuálně aktivní (měla sex v posledních 3 měsících s mužem/někým se spermatem)
- Má dělohu (přidělená žena při narození)
- Sídlí ve studijním státě nebo ve státě, který přímo hraničí se studijním státem
- Má přístup k telefonu, internetu nebo smartphonu
- Ochotný být kontaktován výzkumným týmem po dobu 1-3 let telefonicky a e-mailem nebo poštou
Kritéria vyloučení:
- Hlásí aktuální těhotenství (pokud neprovádíte nebo nezahájíte potrat v den zápisu)
- Při zápisu je sterilizován nebo používá nitroděložní tělísko nebo transdermální implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní kohorta
Studie bude získávat a sledovat prospektivní kohortu žen „v riziku“ těhotenství po dobu jednoho roku.
|
Primární expozicí zájmu pro Cíl 1 budou preference těhotenství, měřené pomocí stupnice Desire to Avoid Pregnancy.
|
|
Kohorta s těhotenstvím, skupina těhotných
Ženy ze základní kohorty, které otěhotní, budou převedeny do kohorty Těhotenství, která bude sledována po dobu dvou let.
|
Pro Cíl 2 posoudí role kontextových a individuálních proměnných na rozhodování o těhotenství a výsledky hledání péče (včetně státního politického prostředí, stigmatu, sociální emocionální a instrumentální podpory, pocitů z těhotenství, SES).
Primární expozicí zájmu pro Cíl 3a budou preference těhotenství, měřené pomocí stupnice Desire to Avoid Pregnancy.
|
|
Těhotná shoda kohorta, ne těhotná skupina
Studie bude také sledovat srovnávací kohortu netěhotných žen ze základní kohorty, frekvence odpovídající těhotným účastnicím skóre Desire to Avoid Pregnancy a doba ohrožení těhotenstvím.
|
Expozice zájmu pro Cíl 3b bude prožívat těhotenství.
Úroveň DAP bude zkoumána jako modifikátor účinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na Cohenově škále vnímání stresu za 24 měsíců (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Škála vnímaného stresu (PSS) měří stres; skóre se sčítají přes 4 položky škály (stručná verze), každá s odpověďmi nikdy až příliš často, na 5bodové škále, pro skóre v rozmezí 0-16.
Výsledkem bude předpokládané průměrné skóre PSS z 8 pozorování průzkumu PMC (jediné měřítko účinku), založené na marginálním účinku z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Podíl se středně těžkými až těžkými depresivními symptomy na PHQ-8 po dobu 24 měsíců (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) měří příznaky deprese; skóre se sečtou v 8 položkách, každá s odpověďmi, které se netýkají téměř každého dne, na 4bodové škále pro skóre v rozmezí 0-24.
Ti, kteří mají skóre ≥ 10, jsou považováni za osoby trpící středně těžkou až těžkou depresí.
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost skóre PHQ-8 ≥ 10 během 8 pozorování průzkumu PMC (jediná míra účinku), založená na marginálním účinku z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Podíl se středně závažnými až závažnými symptomy úzkosti na GAD-7 po dobu 24 měsíců (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) měří symptomy úzkosti; skóre se sečtou v 7 položkách, každá s odpověďmi ne téměř každý den, na 4bodové škále, pro skóre v rozmezí 0-21.
Ti, kteří mají skóre ≥ 10, jsou považováni za osoby se středně těžkou až těžkou úzkostí.
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost skóre GAD-7 ≥ 10 během 8 pozorování průzkumu PMC (jediná míra účinku), založená na marginálním účinku z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Podíl těhotenství končících porodem a výchovou dětí mezi těmi, kteří uvedli, že někdy zvažovali tuto možnost (Cíl 2)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
Účastníci při každém průzkumu uvedou, zda zvažovali jednotlivé možnosti těhotenství, a také stav a výsledek svého těhotenství.
Výsledkem bude podíl účastnic, jejichž těhotenství skončilo porodem a výchovou dětí, mezi těmi, kteří někdy v následném průzkumu uvedli, že uvažují o porodu a výchově dítěte.
|
Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
|
Podíl těhotenství končících potratem mezi těmi, kteří uvedli, že o této možnosti někdy uvažovali (Cíl 2)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
Účastníci při každém průzkumu uvedou, zda zvažovali jednotlivé možnosti těhotenství, a také stav a výsledek svého těhotenství.
Výsledkem bude podíl účastnic, jejichž těhotenství skončilo potratem, mezi těmi, kteří někdy v následném průzkumu uvedli, že uvažují o potratu.
|
Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří získali prenatální péči, mezi těmi, kteří někdy uvedli, že vyhledávají prenatální péči (Cíl 2)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
Účastníci při každém průzkumu uvedou, zda vyhledali prenatální péči, potratovou péči a/nebo služby adopce a zda se jim dostalo každého typu péče.
Výsledkem bude podíl účastníků, kteří získali prenatální péči, mezi těmi, kteří někdy uvedli, že vyhledávali prenatální péči.
|
Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kterým byla poskytnuta interrupční péče, mezi těmi, kteří někdy uvedli, že hledali interrupční péči (Cíl 2)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
Účastníci při každém průzkumu uvedou, zda vyhledali prenatální péči, potratovou péči a/nebo služby adopce a zda se jim dostalo každého typu péče.
Výsledkem bude podíl účastníků, kterým byla poskytnuta interrupční péče, mezi těmi, kteří někdy uvedli, že hledali interrupční péči.
|
Základní úroveň PMC do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žijící pod 100 % federální úrovně chudoby (FPL) (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Účastníci uvedou ve všech průzkumech svůj příjem a velikost domácnosti.
Hranici FPL vypočítáme na základě FPL amerického sčítání lidu pro konkrétní rok.
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost života pod 100 % FPL během 8 pozorování průzkumu PMC, založená na marginálním účinku z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s více proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Střední skóre skóre subjektivního sociálního statusu podle MacArthura za 24 měsíců (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Účastníci se ve všech průzkumech umístí na MacArthurově stupnici subjektivního sociálního postavení (SSS) (1-10).
Výsledkem bude předpokládané průměrné skóre z 8 pozorování průzkumu PMC, založené na marginálním účinku z longitudinálního modelu smíšených účinků s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Podíl zaměstnanců na plný nebo částečný úvazek (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Účastníci budou o všech průzkumech informovat o svém současném zaměstnání.
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost, že budete zaměstnáni (na plný nebo částečný úvazek) během 8 pozorování průzkumu PMC, na základě marginálního efektu z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Čas do předčasného ukončení nebo ukončení školy (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Účastníci budou v každém průzkumu odpovídat na otázky týkající se jejich současného zápisu do školy, typu navštěvované školy, požadovaného titulu, změn v zápisu od předchozího průzkumu, ukončení/nedokončení studia a vzdělávacích aspirací.
Zanechání studia bude posuzováno jako doba do ukončení studia z jiného důvodu, než je jeho ukončení, mezi těmi, kteří se účastní studia nebo jiného vzdělávacího programu na základní úrovni PMC.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Průměrná Dienerova rozkvětová škála skóre za 24 měsíců (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Skóre Dienerovy Flourishing Scale měří eudaimonickou pohodu; skóre se sečtou v 8 položkách, každá s odpověďmi rozhodně souhlasím nebo rozhodně nesouhlasím, na 7bodové škále, pro celkové skóre 0-46.
Výsledkem bude předpokládané průměrné skóre škály z 8 pozorování průzkumu PMC, založené na marginálním účinku z longitudinálního modelu smíšených účinků s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pití jakéhokoli alkoholu v posledním měsíci těhotenství (cíle 3a/3b)
Časové okno: Výchozí hodnota PMC do 9 měsíců během těhotenství
|
Účastníci při každém průzkumu uvedou, jak často za poslední měsíc pili alkohol.
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost pití alkoholu nad pozorováními průzkumu PMC, během nichž jsou účastnice těhotné, na základě marginálního efektu z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Výchozí hodnota PMC do 9 měsíců během těhotenství
|
|
Podíl pití více než čtyř nápojů najednou za poslední měsíc (cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Účastníci uvedou v každém průzkumu, jak často za poslední měsíc vypili čtyři nebo více alkoholických nápojů najednou (těžké epizodické pití).
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost těžkého epizodického pití během 8 pozorování průzkumu PMC, založená na marginálním účinku z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Podíl uvádějící fyzické a/nebo emocionální násilí ze strany intimního partnera (IPV) od muže, který byl v posledních třech měsících těhotenstvím (cíl 3a)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Účastníci při každém průzkumu uvedou, zda jim muž zapojený do jejich těhotenství v posledních třech měsících fyzicky ublížil (fyzické IPV) nebo nadával nebo kontroloval jejich chování (emocionální IPV) (kromě nezletilých).
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost výskytu jednoho z typů IPV v průběhu 8 pozorování průzkumu PMC, založená na marginálním účinku z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Podíl hlásí, že jejich současné fyzické zdraví je spravedlivé nebo špatné, na základě upravené verze položky zdraví s vlastním hodnocením SF-36 (Cíle 3a/3b)
Časové okno: Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
Účastníci budou v každém průzkumu odpovídat na otázku, jak hodnotí své aktuální fyzické zdraví (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné).
Tato zdravotní otázka s vlastním hodnocením je adaptací položky v průzkumu RAND Medical Outcomes Survey (SF-36) a položky použité ve Světovém zdravotním průzkumu Světové zdravotnické organizace.
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost dobrého/špatného fyzického zdraví během 8 pozorování průzkumu PMC, založená na marginálním účinku z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Základní úroveň PMC do 24 měsíců
|
|
Podíl dětí narozených před 37. týdnem těhotenství (cíl 3a)
Časové okno: Následný průzkum PMC (6 týdnů až 24 měsíců), kdy je poprvé hlášen porod
|
V následném průzkumu PMC, ve kterém účastníci hlásí porod, uvedou datum, kdy lékaři očekávali narození dítěte, a skutečné datum narození.
Za předčasný porod se považuje porod, k němuž došlo dříve než tři týdny před termínem porodu.
|
Následný průzkum PMC (6 týdnů až 24 měsíců), kdy je poprvé hlášen porod
|
|
Podíl ohrožený špatnou vazbou v dotazníku o poporodní vazbě (cíle 3a)
Časové okno: Následné průzkumy PMC (6 týdnů až 24 měsíců), počínaje průzkumem, kdy je poprvé hlášen porod
|
Účastníci budou při každém průzkumu po narození dítěte s indexem odpovídat na Brockingtonův dotazník o poporodní vazbě, 12bodové škále, s odpověďmi na 5bodové škále od vždy po nikdy, celkový rozsah 0-48.
Skóre ≥12 je považováno za ukazatel rizika špatné vazby.
Výsledkem bude předpokládaná pravděpodobnost, že budete vystaveni riziku špatného spojení během 8 pozorování průzkumu PMC, na základě marginálního efektu z longitudinálního modelu se smíšenými účinky s mnoha proměnnými.
|
Následné průzkumy PMC (6 týdnů až 24 měsíců), počínaje průzkumem, kdy je poprvé hlášen porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Rocca, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-23592
- R01HD108643 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .