- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888404
Holdninger og beslutningstagning efter undersøgelse af graviditetstest (ADAPT)
ADAPT-undersøgelsen er en longitudinel observationel kohorteundersøgelse, der undersøger kvinders præferencer for graviditet, graviditetsbeslutningsprocesser og virkningerne af mindre foretrukket (almindeligvis kaldet "utilsigtet") graviditet på kvinders liv. Denne undersøgelse vil tilmelde og prospektivt følge en underliggende kohorte (UC) af kvinder, der ikke er gravide ved baseline. Undersøgelsen vil måle, i hvilken grad deltagerne ønsker at undgå graviditet flere gange i løbet af året og fange hændelser, som de opstår over tid. Deltagere, der oplever nye graviditeter i løbet af det etårige UC, vil blive overført til en ny kohorte, Graviditets- og matchkohorten (PMC); disse kvinder vil blive fulgt i løbet af deres graviditetsbeslutningstagning og sundhedspleje for at dokumentere disse processer. Derudover vil de blive fulgt gennem deres graviditeter og fødslen for at undersøge forskelle i sundhed, velvære og socioøkonomiske resultater forbundet med at bære en graviditet til termin baseret på deltagerens præ- og post-graviditets præference om graviditeten. Endelig vil en kohorte af ikke-gravide kvinder fra UC, matchet på ønsket om at undgå graviditet og tid med risiko for graviditet, blive fulgt som en del af PMC. Undersøgelsen vil sammenligne sundhed, velvære og socioøkonomiske resultater for kvinder med nye graviditeter og nyfødte med dem i den ikke-gravide gruppe for at vurdere effekten af selve graviditeten på kvinder.
ADAPT-undersøgelsen har følgende mål:
Mål 1: Vurder de faktorer, der er forbundet med kvinders præferencer for graviditet, hvordan præferencer ændrer sig over tid, og deres sammenhænge med præventionsbrug, hændelse af graviditeten og følelser omkring graviditeten efter opdagelse (underliggende kohorte)
Mål 2: Undersøg de muligheder, som kvinder overvejer, når de bliver gravide, og de faktorer, der påvirker deres graviditetsbeslutningstagning og mulighed for at få adgang til ønsket reproduktiv sundhedspleje og tjenester (prænatal, abort, adoption) (Studie A)
Mål 3a: Undersøg virkningerne af at føde fra en mindre foretrukket (eller "utilsigtet") graviditet, målt prospektivt på et kontinuum sammenlignet med en mere foretrukken graviditet, på kvinders sundhed og velvære (undersøgelse B1)
Mål 3b: Undersøg virkningerne af at opleve graviditet og fødsel på kvinders sundhed og velvære sammenlignet med ikke at opleve graviditet (Studie B2)
Dette er en samfundsvidenskabelig, adfærdsmæssig undersøgelse og bruger ikke kliniske data eller biologiske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ADAPT-studiet er et longitudinelt observationelt kohortestudie. Undersøgelsen har fire komponenter, der hver svarer til et studiemål: 1) Underliggende kohorte (Mål 1); 2) Graviditet og match-kohorte, undersøgelse A (formål 2); 3) Graviditet og match-kohorte, undersøgelse B1 (Mål 3a); og 4) Graviditet og match-kohorte, undersøgelse B2 (Mål 3b).
Denne ADAPT-undersøgelse vil rekruttere en "Underliggende kohorte" (UC) på cirka 2.200 engelsk- eller spansktalende kvinder i alderen 15-34, som ikke er gravide (eller afslutter en graviditet), og som søger pleje ved udpeget primær og reproduktiv sundhed plejefaciliteter i fire stater (se berettigelseskriterier). Deltagerne vil blive fulgt op til et år som en del af UC. Ved UC-baseline- og opfølgende undersøgelser, der udføres hver 6. uge, vil deltagerne gennemføre en psykometrisk valideret måling af potentielle præferencer og følelser omkring en potentiel graviditet, Desire to Avoid Pregnancy (DAP)-skalaen. Analyser af UC-data vil undersøge, i hvilken grad DAP-score ændrer sig over tid, samt sammenhængen mellem DAP-score og brug af prævention, graviditet, følelser omkring hændelse af graviditeter, efter de opstår, indsamlet ved opfølgende undersøgelser.
Deltagere, der oplever nye graviditeter i løbet af det etårige UC, vil blive overført til en ny kohorte, Graviditets- og matchkohorten (PMC), og følges i to år. I PMC vil deltagerne gennemføre 8 undersøgelser ved: PMC baseline (lige efter rapportering af en ny graviditet), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Undersøgelser vil fange de graviditetsmuligheder, deltagerne overvejer (opdragelse af barn, abort, adoption), sundhedspleje og tjenester, deltagerne søger (prænatal, abort, adoption), opnåede tjenester og graviditetsresultater. Analyser vil undersøge de faktorer, der påvirker beslutningstagning og evne til at opnå ønsket pleje/ydelser, herunder statsligt sociopolitisk miljø omkring reproduktiv sundhed.
PMC-deltagere vil også være en del af PMC-studie B1, hvor de vil blive fulgt gennem forløbet af deres graviditeter og fødsel for at undersøge sundhed, velvære og socioøkonomiske resultater. Alle PMC-undersøgelser vil omfatte målinger af stress og mental sundhed; velvære; socioøkonomi og beskæftigelse; uddannelsesmål og opnåelse; brug af alkohol, tobak og narkotika; fysisk sundhed; og vold i intim partnerskab, så individuelle forløb af disse resultater vil være tilgængelige over tid. Undersøgelser administreret efter fødslen af et barn vil også vurdere fødslen, moderens og barnets resultater, herunder præmaturitet, lav fødselsvægt, amning, post-partum depression, moderens binding og barnets udvikling. Undersøgelse B1 vil undersøge, hvordan disse resultater adskiller sig baseret på kvindens fremtidige præference for graviditeten, såvel som hendes holdninger og følelser omkring det ved opdagelse. Analyser vil sammenligne resultater blandt fødende kvinder efter graviditetspræferenceniveau; Hver for sig vil analyser også omfatte de kvinder, der har oplevet abort eller afbrudt graviditet. Hypotesen er, at kvinder med højere DAP-score vil opleve dårligere resultater efter graviditet og fødsel end dem med højere DAP-score.
Endelig vil PMC-Studie B2 undersøge effekten af selve graviditeten på sundhed og velvære. Gennem hele UC, efterhånden som nye graviditeter opstår, vil en kohorte, frekvens matchet på graviditetspræferencescore og tid med risiko for graviditet, også blive fulgt som en del af PMC. Ikke-gravide kampe, der oplever graviditet inden for et år efter tilmelding, vil selv gå ind i graviditetskohorten og blive tildelt et ikke-gravid match for resten af deres tid i PMC. Analyser vil sammenligne sundhed, velvære og socioøkonomiske resultater for kvinder med nye graviditeter (og separat nye fødsler) med dem, den ikke-gravide gruppe for at vurdere effekten af selve graviditeten på kvinder. Analyser vil redegøre for samspillet mellem graviditetspræferencer og graviditet. Hypotesen er, at at opleve en mindre foretrukken graviditet (højere DAP-score) vil resultere i dårligere helbredsresultater end at undgå en mindre foretrukken graviditet.
Forskningsaktiviteter vil blive udført og koordineret af uddannede forskningsmedarbejdere fra University of California, San Francisco (UCSF). Personale på rekrutteringssteder vil ikke være engageret i forskningen. Dataindsamling vil involvere udfyldelse af fortrolige selvadministrerede undersøgelser ved hjælp af sikre elektroniske systemer (dvs. Qualtrics) eller telefoninterviews i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive fulgt i op til et år i UC; dem, der overgår til PMC, vil blive fulgt i mellem 2-3 år samlet set. Deltagerne vil blive honoreret med gavekort efter hver undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 15 til 34
- Præsenterer til ydelser på det deltagende rekrutteringssted
- Taler og læser engelsk eller spansk
- Seksuelt aktiv (har haft sex i de sidste 3 måneder med en mand/nogen med sperm)
- Har en livmoder (tildelt kvinde ved fødslen)
- Bor i en studiestat eller en, der direkte grænser op til en studiestat
- Har adgang til en telefon, internet eller smartphone
- Er villig til at blive kontaktet af forskningsteam i 1-3 år på telefon og enten e-mail eller mail
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer aktuel graviditet (medmindre man har eller påbegynder en abort på tilmeldingsdagen)
- Er steriliseret eller bruger en intrauterin enhed eller transdermalt implantat ved tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underliggende kohorte
Undersøgelsen vil rekruttere og følge en potentiel kohorte af kvinder "i risiko" for graviditet i et år.
|
Den primære eksponering af interesse for mål 1 vil være graviditetspræferencer, målt med Desire to Avoid Pregnancy-skalaen.
|
|
Graviditetsmatch-kohorte, Gravidgruppe
Kvinder fra den underliggende kohorte, der bliver gravide, vil blive overført til Graviditetsmatch-kohorten, der skal følges i to år.
|
For mål 2 vil de kontekstuelle og individuelle variables roller vurderes i forhold til graviditetsbeslutninger og plejesøgende resultater (herunder statspolitisk miljø, stigmatisering, social følelsesmæssig og instrumentel støtte, følelser omkring graviditeten, SES).
Den primære eksponering af interesse for mål 3a vil være graviditetspræferencer, målt med Desire to Avoid Pregnancy-skalaen.
|
|
Graviditetsmatch-kohorte, ikke gravid gruppe
Undersøgelsen vil også følge en sammenligningskohorte af ikke-gravide kvinder fra den underliggende kohorte, frekvens matchet med de gravide deltagere på Desire to Avoid Pregnancy-score og tid med risiko for graviditet.
|
Eksponeringen af interesse for mål 3b vil opleve graviditet.
DAP-niveau vil blive undersøgt som en effektmodifikator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score på Cohen's Perceived Stress Scale over 24 måneder (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler stress; scores opsummeres på tværs af 4 skalapunkter (kort version), hver med svar aldrig til meget ofte, på en 5-punkts skala, for en score fra 0-16.
Resultatet vil være den forudsagte gennemsnitlige PSS-score over de 8 PMC-undersøgelsesobservationer (et enkelt effektmål), baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel blandet effektmodel.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Andel, der oplever moderate til svære depressive symptomer på PHQ-8 over 24 måneder (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) måler depressionssymptomer; scores opsummeres på tværs af de 8 punkter, hver med svar slet ikke til næsten hver dag, på en 4-punkts skala, for en score fra 0-24.
De, der scorer ≥ 10, anses for at have moderat til svær depression.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for en PHQ-8-score ≥ 10 over de 8 PMC-undersøgelsesobservationer (et enkelt effektmål), baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel blandede effektmodel.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Andel, der oplever moderate til svære angstsymptomer på GAD-7 over 24 måneder (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) måler angstsymptomer; scores opsummeres på tværs af de 7 punkter, hver med svar slet ikke til næsten hver dag, på en 4-punkts skala, for en score fra 0-21.
De, der scorer ≥ 10, anses for at have moderat til svær angst.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for en GAD-7-score ≥ 10 over de 8 PMC-undersøgelsesobservationer (et enkelt effektmål), baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel blandet effektmodel.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Andel af graviditeter, der ender med fødsel og børnepasning, blandt dem, der rapporterede, at de nogensinde havde overvejet muligheden (mål 2)
Tidsramme: PMC baseline gennem 12 måneder
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse rapportere, om de overvejede hver graviditetsmulighed, samt status og udfald af deres graviditet.
Resultatet vil være andelen af deltagere, hvis graviditet endte med fødsel og børnepasning, blandt dem, der nogensinde har rapporteret at overveje at føde og opdrage barnet på en opfølgende undersøgelse.
|
PMC baseline gennem 12 måneder
|
|
Andel af graviditeter, der ender med abort, blandt dem, der rapporterede, at de nogensinde havde overvejet muligheden (mål 2)
Tidsramme: PMC baseline gennem 12 måneder
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse rapportere, om de overvejede hver graviditetsmulighed, samt status og udfald af deres graviditet.
Resultatet vil være andelen af deltagere, hvis graviditet endte med abort, blandt dem, der nogensinde har rapporteret, at de overvejer abort i en opfølgende undersøgelse.
|
PMC baseline gennem 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der opnår prænatal pleje, blandt dem, der nogensinde har rapporteret, at de søgte prænatal pleje (mål 2)
Tidsramme: PMC baseline gennem 12 måneder
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse rapportere, om de søgte prænatal pleje, abortpleje og/eller adoptionsydelser, og om de opnåede hver type pleje.
Resultatet vil være andelen af deltagere, der opnåede prænatal pleje, blandt dem, der nogensinde har rapporteret, at de søgte prænatal pleje.
|
PMC baseline gennem 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der får abortpleje, blandt dem, der nogensinde har rapporteret, at de søgte abortpleje (mål 2)
Tidsramme: PMC baseline gennem 12 måneder
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse rapportere, om de søgte prænatal pleje, abortpleje og/eller adoptionsydelser, og om de opnåede hver type pleje.
Resultatet vil være andelen af deltagere, der fik abortpleje, blandt dem, der nogensinde har anmeldt, at de søgte abortpleje.
|
PMC baseline gennem 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel, der lever under 100 % af det føderale fattigdomsniveau (FPL) (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Deltagerne vil i alle undersøgelser rapportere deres husstandsindkomst og størrelse.
Vi vil beregne FPL cut-point baseret på det specifikke års US Census Bureau FPL.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for at leve under 100 % FPL i løbet af de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig MacArthur-skala for subjektiv social status-score over 24 måneder (mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Deltagerne vil rangere sig selv på MacArthur Scale of Subjective Social Status (SSS)-stigen (1-10) ved alle undersøgelser.
Resultatet vil være den forudsagte gennemsnitlige score over de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel blandede effektmodel.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Andel ansat fuld tid eller deltid (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Deltagerne vil rapportere om alle undersøgelser deres nuværende ansættelsesstatus.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for at blive ansat (fuld eller deltid) i løbet af de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Tid, indtil du dropper ud af eller forlader skolen (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål ved hver undersøgelse om deres nuværende tilmelding i skolen, hvilken type skole de har deltaget i, eftersøgt grad, ændringer i tilmelding siden tidligere undersøgelse, fuldførelse/ufuldstændig grad og uddannelsesforhåbninger.
Frafald vil blive undersøgt som, blandt dem i en grad eller anden uddannelse på PMC baseline, tid indtil afbrydelse af uddannelsen af en anden grund end færdiggørelse.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Mean Dieners Flourishing Scale-score over 24 måneder (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Dieners Flourishing Scale-score måler eudaimonisk velvære; scores opsummeres på tværs af de 8 punkter, hver med svarene er meget enige i at være meget uenige, på en 7-trins skala, for en samlet score på 0-46.
Resultatet vil være den forudsagte gennemsnitlige skala-score over de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel, der har drukket alkohol inden for den sidste måned under graviditeten (mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 9 måneder, under graviditet
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse rapportere, hvor ofte de har haft en drink med alkohol i den sidste måned.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for at drikke alkohol i forhold til PMC-undersøgelsesobservationer, hvor deltagerne er gravide, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC baseline gennem 9 måneder, under graviditet
|
|
Andel, der har drukket mere end fire drinks ad gangen inden for den sidste måned (mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse rapportere, hvor ofte de drak fire eller flere alkoholiske drinks ad gangen (stort episodisk drikkeri) i den sidste måned.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for kraftigt episodisk drikkeri i løbet af de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Andel, der har rapporteret fysisk og/eller følelsesmæssig partnervold (IPV) fra manden involveret i graviditeten inden for de sidste tre måneder (mål 3a)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse rapportere, om manden, der var involveret i deres graviditet, fysisk skadede dem (fysisk IPV) eller bandede til eller kontrollerede deres adfærd (emotionelle IPV) i de sidste tre måneder (mindreårige undtaget).
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for at opleve begge typer IPV i løbet af de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Andel, der rapporterer deres nuværende fysiske helbred til at være rimeligt eller dårligt, baseret på en tilpasset version af SF-36 selvvurderede sundhedselement (Mål 3a/3b)
Tidsramme: PMC baseline gennem 24 måneder
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse svare på spørgsmålet om, hvordan de vurderer deres nuværende fysiske helbred (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig).
Dette selvvurderede sundhedsspørgsmål er en tilpasning af punktet på RAND Medical Outcomes Survey (SF-36) og punktet, der bruges i Verdenssundhedsorganisationens World Health Survey.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for rimelig/dårlig fysisk sundhed over de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC baseline gennem 24 måneder
|
|
Andel af babyer født før 37 ugers svangerskab (mål 3a)
Tidsramme: PMC-opfølgningsundersøgelse (6 uger til 24 måneder), hvor fødslen først rapporteres
|
I PMC-opfølgningsundersøgelsen, hvor deltagerne rapporterer at have født, vil de rapportere den dato, lægerne forventede, at barnet ville blive født, og den faktiske fødselsdato.
For tidlig fødsel vil blive betragtet som en fødsel, der finder sted før tre uger før terminsdatoen.
|
PMC-opfølgningsundersøgelse (6 uger til 24 måneder), hvor fødslen først rapporteres
|
|
Andel med risiko for dårlig binding på postpartum bonding-spørgeskemaet (Mål 3a)
Tidsramme: PMC-opfølgningsundersøgelser (6 uger til 24 måneder), startende ved undersøgelsen, hvor fødslen først rapporteres
|
Deltagerne vil ved hver undersøgelse efter fødslen af indeksbarnet svare på Brockington Postpartum Bonding Questionnaire, en 12-emne skala, med svar på en 5-punkts skala fra hele tiden til aldrig, totalt område 0-48.
En score på ≥12 anses for at indikere risiko for dårlig binding.
Resultatet vil være den forudsagte sandsynlighed for at være i risiko for dårlig binding i løbet af de 8 PMC-undersøgelsesobservationer, baseret på den marginale effekt fra en longitudinel multivariabel mixed effect-model.
|
PMC-opfølgningsundersøgelser (6 uger til 24 måneder), startende ved undersøgelsen, hvor fødslen først rapporteres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Rocca, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23592
- R01HD108643 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .