- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03888404
Einstellungen und Entscheidungsfindung nach der Schwangerschaftsteststudie (ADAPT)
Die ADAPT-Studie ist eine Kohorten-Längsschnittbeobachtungsstudie, die die Schwangerschaftspräferenzen von Frauen, Entscheidungsprozesse in der Schwangerschaft und die Auswirkungen einer weniger bevorzugten (allgemein als "ungewollte") Schwangerschaft auf das Leben von Frauen untersucht. In diese Studie wird prospektiv eine zugrunde liegende Kohorte (UC) von Frauen aufgenommen und verfolgt, die zu Studienbeginn nicht schwanger sind. Die Studie wird das Ausmaß messen, in dem die Teilnehmerinnen im Laufe des Jahres mehrmals den Wunsch haben, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und zufällige Schwangerschaften erfassen, wenn sie im Laufe der Zeit auftreten. Teilnehmer, die während der einjährigen UC neue Schwangerschaften erleben, werden in eine neue Kohorte, die Schwangerschafts- und Match-Kohorte (PMC), versetzt; Diese Frauen werden im Verlauf ihrer Schwangerschaftsentscheidung und der Suche nach medizinischer Versorgung begleitet, um diese Prozesse zu dokumentieren. Darüber hinaus werden sie während ihrer Schwangerschaft und Geburt begleitet, um Unterschiede in Bezug auf Gesundheit, Wohlbefinden und sozioökonomische Ergebnisse zu untersuchen, die mit dem Austragen einer Schwangerschaft verbunden sind, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmerin vor und nach der Schwangerschaft in Bezug auf die Schwangerschaft. Schließlich wird eine Kohorte von nicht schwangeren Frauen aus der UC, abgestimmt auf den Wunsch, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und die Zeit des Risikos einer Schwangerschaft, als Teil des PMC verfolgt. Die Studie wird die Gesundheit, das Wohlbefinden und die sozioökonomischen Ergebnisse von Frauen mit neuen Schwangerschaften und Neugeburten mit denen in der Gruppe der Nichtschwangeren vergleichen, um die Auswirkungen der Schwangerschaft selbst auf Frauen zu bewerten.
Die ADAPT-Studie hat folgende Ziele:
Ziel 1: Bewerten Sie die Faktoren, die mit den Schwangerschaftspräferenzen von Frauen verbunden sind, wie sich die Präferenzen im Laufe der Zeit ändern, und ihre Assoziationen mit der Verwendung von Verhütungsmitteln, ungewollten Schwangerschaften und Gefühlen über die Schwangerschaft nach der Entdeckung (zugrunde liegende Kohorte)
Ziel 2: Untersuchen Sie die Optionen, die Frauen in Betracht ziehen, wenn sie schwanger werden, und die Faktoren, die ihre Entscheidungsfindung für eine Schwangerschaft und ihre Fähigkeit zum Zugang zu den gewünschten reproduktiven Gesundheitsleistungen und -diensten (pränatal, Abtreibung, Adoption) beeinflussen (Studie A)
Ziel 3a: Untersuchung der Auswirkungen einer Geburt aus einer weniger bevorzugten (oder „ungewollten“) Schwangerschaft, prospektiv auf einem Kontinuum gemessen, im Vergleich zu einer bevorzugteren Schwangerschaft, auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen (Studie B1)
Ziel 3b: Untersuchung der Auswirkungen des Erlebens von Schwangerschaft und Geburt auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen im Vergleich zum Nichterleben einer Schwangerschaft (Studie B2)
Dies ist eine sozialwissenschaftliche Verhaltensstudie und verwendet keine klinischen Daten oder biologischen Marker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ADAPT-Studie ist eine longitudinale beobachtende Kohortenstudie. Die Studie besteht aus vier Komponenten, die jeweils einem Studienziel entsprechen: 1) zugrunde liegende Kohorte (Ziel 1); 2) Schwangerschafts- und Match-Kohorte, Studie A (Ziel 2); 3) Schwangerschafts- und Matchkohorte, Studie B1 (Ziel 3a); und 4) Schwangerschafts- und Match-Kohorte, Studie B2 (Ziel 3b).
Diese ADAPT-Studie wird eine „zugrunde liegende Kohorte“ (UC) von etwa 2.200 englisch- oder spanischsprachigen Frauen im Alter von 15 bis 34 Jahren rekrutieren, die nicht schwanger sind (oder eine Schwangerschaft abbrechen) und die Pflege bei ausgewiesener primärer und reproduktiver Gesundheit suchen Pflegeeinrichtungen in vier Staaten (siehe Förderkriterien). Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr als Teil des UC weiterverfolgt. Bei den alle 6 Wochen durchgeführten UC-Baseline- und Follow-up-Umfragen füllen die Teilnehmer eine psychometrisch validierte Messung der voraussichtlichen Präferenzen und Gefühle in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft aus, die Skala des Wunsches, eine Schwangerschaft zu vermeiden (DAP). Analysen von UC-Daten werden das Ausmaß untersuchen, in dem sich die DAP-Werte im Laufe der Zeit ändern, sowie die Beziehungen zwischen dem DAP-Wert und der Verwendung von Verhütungsmitteln, Schwangerschaft und Gefühlen über Zwischenschwangerschaften, nachdem sie aufgetreten sind, die bei Folgebefragungen erhoben wurden.
Teilnehmerinnen, die während der einjährigen UC neue Schwangerschaften erleben, werden in eine neue Kohorte, die Schwangerschafts- und Matchkohorte (PMC), überführt und zwei Jahre lang nachbeobachtet. In der PMC werden die Teilnehmer 8 Umfragen ausfüllen bei: PMC-Baseline (direkt nach Meldung einer neuen Schwangerschaft), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Die Umfragen erfassen die Schwangerschaftsoptionen, die die Teilnehmer in Betracht ziehen (Erziehung eines Kindes, Abtreibung, Adoption), Gesundheitsversorgung und Dienstleistungen, die die Teilnehmer in Anspruch nehmen (vorgeburtlich, Abtreibung, Adoption), erhaltene Dienstleistungen und den Ausgang der Schwangerschaft. Die Analysen werden die Faktoren untersuchen, die die Entscheidungsfindung und die Fähigkeit beeinflussen, die gewünschte Pflege/Dienstleistungen zu erhalten, einschließlich des staatlichen gesellschaftspolitischen Umfelds in Bezug auf reproduktive Gesundheit.
PMC-Teilnehmer werden auch an der PMC-Studie B1 teilnehmen, in der sie im Verlauf ihrer Schwangerschaft und Geburt begleitet werden, um Gesundheit, Wohlbefinden und sozioökonomische Ergebnisse zu untersuchen. Alle PMC-Umfragen umfassen Maßnahmen zu Stress und psychischer Gesundheit; Wohlbefinden; Sozioökonomie und Beschäftigung; Bildungsziele und -erfolg; Alkohol-, Tabak- und Drogenkonsum; körperliche Gesundheit; und Gewalt durch Intimpartner, so dass individuelle Verläufe dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit verfügbar sein werden. Umfragen, die nach der Geburt eines Kindes durchgeführt werden, werden auch Geburts-, Mutter- und Kindsergebnisse bewerten, einschließlich Frühgeburtlichkeit, niedriges Geburtsgewicht, Stillen, postpartale Depression, Mutterbindung und kindliche Entwicklung. Studie B1 wird untersuchen, wie sich diese Ergebnisse auf der Grundlage der voraussichtlichen Präferenz der Frau bezüglich der Schwangerschaft sowie ihrer Einstellungen und Gefühle dazu nach der Entdeckung unterscheiden. Die Analysen werden die Ergebnisse von Frauen, die ein Kind gebären, nach dem Grad der Schwangerschaftspräferenzen vergleichen; separat umfassen die Analysen auch die Frauen, die Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüche erlitten haben. Die Hypothese ist, dass Frauen mit höheren DAP-Werten nach Schwangerschaft und Geburt schlechtere Ergebnisse erzielen als Frauen mit höheren DAP-Werten.
Schließlich wird die PMC-Studie B2 die Auswirkungen der Schwangerschaft selbst auf die Ergebnisse für Gesundheit und Wohlbefinden untersuchen. Wenn in der gesamten UC neue Schwangerschaften auftreten, wird eine Kohorte, deren Häufigkeit auf den Schwangerschaftspräferenzwert und die Zeit des Schwangerschaftsrisikos abgestimmt ist, auch als Teil des PMC verfolgt. Nicht schwangere Matches, die innerhalb eines Jahres nach der Registrierung schwanger werden, treten selbst in die Schwangerschaftskohorte ein und erhalten für den Rest ihrer Zeit im PMC ein nicht schwangeres Match. Die Analysen werden die Gesundheit, das Wohlbefinden und die sozioökonomischen Ergebnisse von Frauen mit Neuschwangerschaften (und getrennt davon Neugeburten) mit denen der nicht schwangeren Gruppe vergleichen, um die Auswirkungen der Schwangerschaft selbst auf Frauen zu bewerten. Analysen berücksichtigen die Wechselwirkung zwischen Schwangerschaftspräferenzen und Schwangerschaft. Die Hypothese ist, dass das Erleben einer weniger bevorzugten Schwangerschaft (höherer DAP-Score) zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führt als die Vermeidung einer weniger bevorzugten Schwangerschaft.
Die Forschungsaktivitäten werden von ausgebildeten Forschungsmitarbeitern der University of California, San Francisco (UCSF) durchgeführt und koordiniert. Mitarbeiter von Rekrutierungsstellen werden nicht an der Recherche beteiligt. Die Datenerhebung umfasst das Ausfüllen vertraulicher selbstverwalteter Umfragen unter Verwendung sicherer elektronischer Systeme (z. B. Qualtrics) oder Telefoninterviews im Verlauf der Studie. Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr in der UC begleitet; Diejenigen, die zum PMC wechseln, werden insgesamt zwischen 2 und 3 Jahren beobachtet. Die Teilnehmer werden nach jeder Umfrage mit Geschenkkarten vergütet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 bis 34 Jahre
- sich für Dienstleistungen bei der teilnehmenden Rekrutierungsseite vorstellt
- Spricht und liest Englisch oder Spanisch
- Sexuell aktiv (hatte in den letzten 3 Monaten Sex mit einem Mann/jemand mit Sperma)
- Hat einen Uterus (zugewiesene Frau bei der Geburt)
- Wohnsitz in einem Studienland oder einem direkt an ein Studienland angrenzenden
- Hat Zugang zu einem Telefon, Internet oder Smartphone
- Bereit, vom Forschungsteam für 1-3 Jahre telefonisch und per E-Mail oder Post kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Meldet eine aktuelle Schwangerschaft (es sei denn, Sie haben am Tag der Einschreibung eine Abtreibung oder beginnen eine Abtreibung)
- Wird bei der Registrierung sterilisiert oder verwendet ein Intrauterinpessar oder ein transdermales Implantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zugrunde liegende Kohorte
Für die Studie wird eine prospektive Kohorte von Frauen mit „Risikorisiko“ für eine Schwangerschaft rekrutiert und ein Jahr lang begleitet.
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Die primäre Exposition von Interesse für Ziel 1 sind Schwangerschaftspräferenzen, gemessen mit der Skala „Wunsch, eine Schwangerschaft zu vermeiden“.
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Schwangerschafts-Match-Kohorte, Schwangerengruppe
Frauen aus der zugrunde liegenden Kohorte, die schwanger werden, werden in die Schwangerschafts-Match-Kohorte überführt, die zwei Jahre lang beobachtet wird.
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Für Ziel 2 wird die Rolle kontextbezogener und individueller Variablen auf die Ergebnisse der Schwangerschaftsentscheidung und der Suche nach Pflege bewertet (einschließlich staatlicher politischer Rahmenbedingungen, Stigmatisierung, sozialer emotionaler und instrumenteller Unterstützung, Gefühle über die Schwangerschaft, SES).
Die primäre Exposition von Interesse für Ziel 3a sind Schwangerschaftspräferenzen, gemessen mit der Skala „Wunsch, eine Schwangerschaft zu vermeiden“.
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Schwangerschafts-Match-Kohorte, nicht schwangere Gruppe
Die Studie wird auch einer Vergleichskohorte von nicht schwangeren Frauen aus der zugrunde liegenden Kohorte folgen, deren Häufigkeit auf die Punktzahl für den Wunsch, eine Schwangerschaft zu vermeiden und die Zeit des Schwangerschaftsrisikos mit den schwangeren Teilnehmern abgestimmt ist.
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Die Exposition von Interesse für Ziel 3b wird eine Schwangerschaft erfahren.
Der DAP-Level wird als Effektmodifikator untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert auf der Cohen's Perceived Stress Scale über 24 Monate (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) misst Stress; Die Punktzahlen werden über 4 Skalenelemente (Kurzversion) summiert, jedes mit Antworten nie bis sehr oft, auf einer 5-Punkte-Skala, für eine Punktzahl von 0 bis 16.
Das Ergebnis ist der prognostizierte mittlere PSS-Score über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage (ein einziges Effektmaß), basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen multivariablen Modell mit gemischten Effekten.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Anteil mit moderaten bis schweren depressiven Symptomen auf dem PHQ-8 über 24 Monate (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Patient Health Questionnaire (PHQ-8) misst Depressionssymptome; Die Punktzahlen werden über die 8 Items summiert, jeweils mit Antworten überhaupt nicht bis fast jeden Tag, auf einer 4-Punkte-Skala, für eine Punktzahl von 0 bis 24.
Personen mit einem Wert von ≥ 10 gelten als mittelschwer bis schwer depressiv.
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit eines PHQ-8-Scores ≥ 10 über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage (ein einzelnes Effektmaß), basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen multivariablen Modell mit gemischten Effekten.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Anteil mit moderaten bis schweren Angstsymptomen auf GAD-7 über 24 Monate (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Generalisierte Angststörung (GAD-7) misst Angstsymptome; Die Punktzahlen werden über die 7 Items summiert, jeweils mit Antworten überhaupt nicht bis fast jeden Tag, auf einer 4-Punkte-Skala, für eine Punktzahl von 0 bis 21.
Personen mit einem Wert von ≥ 10 gelten als mittelschwer bis schwer ängstlich.
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit eines GAD-7-Scores ≥ 10 über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage (ein einzelnes Effektmaß), basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen multivariablen Modell mit gemischten Effekten.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Anteil der Schwangerschaften, die mit Geburt und Kindererziehung enden, unter denjenigen, die angaben, die Option jemals in Betracht gezogen zu haben (Ziel 2)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 12 Monate
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Die Teilnehmer berichten bei jeder Umfrage, ob sie die jeweilige Schwangerschaftsoption in Betracht gezogen haben, sowie über den Status und das Ergebnis ihrer Schwangerschaft.
Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmerinnen, deren Schwangerschaften mit der Geburt und Erziehung eines Kindes endeten, unter denjenigen, die bei einer Folgebefragung jemals angaben, eine Geburt und Erziehung des Kindes in Betracht zu ziehen.
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PMC-Basislinie über 12 Monate
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Anteil der Schwangerschaften, die mit Abtreibung enden, unter denjenigen, die angaben, die Option jemals in Betracht gezogen zu haben (Ziel 2)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 12 Monate
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Die Teilnehmer berichten bei jeder Umfrage, ob sie die jeweilige Schwangerschaftsoption in Betracht gezogen haben, sowie über den Status und das Ergebnis ihrer Schwangerschaft.
Das Ergebnis wird der Anteil der Teilnehmerinnen sein, deren Schwangerschaften mit einer Abtreibung endeten, unter denjenigen, die bei einer Folgeumfrage jemals angegeben hatten, eine Abtreibung in Erwägung zu ziehen.
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PMC-Basislinie über 12 Monate
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Anteil der Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch genommen haben, unter denjenigen, die jemals angegeben haben, eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch genommen zu haben (Ziel 2)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 12 Monate
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Die Teilnehmer geben bei jeder Umfrage an, ob sie Schwangerschaftsvorsorge, Abtreibungsvorsorge und/oder Adoptionsdienste in Anspruch genommen haben und ob sie jede Art von Pflege in Anspruch genommen haben.
Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch genommen haben, unter denjenigen, die jemals angegeben haben, eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch genommen zu haben.
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PMC-Basislinie über 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die eine Abtreibungsbehandlung erhalten, unter denjenigen, die jemals angegeben haben, eine Abtreibungsbehandlung in Anspruch genommen zu haben (Ziel 2)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 12 Monate
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Die Teilnehmer geben bei jeder Umfrage an, ob sie Schwangerschaftsvorsorge, Abtreibungsvorsorge und/oder Adoptionsdienste in Anspruch genommen haben und ob sie jede Art von Pflege in Anspruch genommen haben.
Das Ergebnis wird der Anteil der Teilnehmer sein, die eine Abtreibungsbehandlung in Anspruch genommen haben, unter denen, die jemals angegeben haben, eine Abtreibungsbehandlung in Anspruch genommen zu haben.
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PMC-Basislinie über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil, der unter 100 % der Bundesarmutsgrenze (FPL) lebt (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Teilnehmer geben bei allen Umfragen ihr Haushaltseinkommen und ihre Haushaltsgröße an.
Wir berechnen den FPL-Grenzwert basierend auf dem FPL des US Census Bureau des jeweiligen Jahres.
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit, unter 100 % FPL zu leben, über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen Multivariable-Mixed-Effects-Modell.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Mittlerer MacArthur Scale of Subjective Social Status Score über 24 Monate (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Teilnehmer stufen sich bei allen Umfragen auf der MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status (SSS) ein (1-10).
Das Ergebnis ist der prognostizierte Mittelwert über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen multivariablen Modell mit gemischten Effekten.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Anteil Voll- oder Teilzeitbeschäftigte (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Teilnehmer geben bei allen Umfragen ihren aktuellen Beschäftigungsstatus an.
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit einer Beschäftigung (Voll- oder Teilzeit) über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen Multivariable-Mixed-Effects-Modell.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Zeit bis zum Abbruch oder Verlassen der Schule (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Teilnehmer beantworten bei jeder Umfrage Fragen zu ihrer aktuellen Einschreibung in der Schule, der Art der besuchten Schule, dem angestrebten Abschluss, der Änderung der Einschreibung seit der vorherigen Umfrage, dem Abschluss/Nichtabschluss des Abschlusses und den Bildungswünschen.
Als Abbruch wird, bei einem Studium oder einem anderen Bildungsprogramm zu PMC-Basis, die Zeit bis zum Abbruch des Studiums aus einem anderen Grund als dem Abschluss betrachtet.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Durchschnittliche Ergebnisse der Diener's Flourishing Scale über 24 Monate (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Diener's Flourishing Scale misst das eudämonische Wohlbefinden; Die Punktzahlen werden über die 8 Items summiert, wobei die Antworten jeweils auf einer 7-Punkte-Skala für Gesamtpunktzahlen von 0 bis 46 mit „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ angegeben sind.
Das Ergebnis ist die prognostizierte mittlere Skalenpunktzahl über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen Multivariable-Mixed-Effects-Modell.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des Alkoholkonsums im letzten Monat der Schwangerschaft (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie bis 9 Monate während der Schwangerschaft
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Die Teilnehmer geben bei jeder Umfrage an, wie oft sie im letzten Monat ein Getränk mit Alkohol getrunken haben.
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit des Alkoholkonsums gegenüber PMC-Umfragebeobachtungen, bei denen die Teilnehmerinnen schwanger sind, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen multivariablen Modell mit gemischten Effekten.
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PMC-Basislinie bis 9 Monate während der Schwangerschaft
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Anteil, der im letzten Monat mehr als vier Getränke auf einmal getrunken hat (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Teilnehmer geben bei jeder Umfrage an, wie oft sie im letzten Monat vier oder mehr alkoholische Getränke auf einmal getrunken haben (starkes episodisches Trinken).
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit von starkem episodischem Trinken über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen Multivariable-Mixed-Effects-Modell.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Anteil, der in den letzten drei Monaten körperliche und/oder seelische Partnergewalt (IPV) des an der Schwangerschaft beteiligten Mannes gemeldet hat (Ziel 3a)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Teilnehmerinnen werden bei jeder Umfrage angeben, ob der Mann, der an ihrer Schwangerschaft beteiligt war, sie in den letzten drei Monaten körperlich verletzt (physische IPV) oder ihr Verhalten beschimpft oder kontrolliert hat (emotionale IPV) (Minderjährige ausgeschlossen).
Das Ergebnis wird die prognostizierte Wahrscheinlichkeit sein, eine der beiden Arten von IPV über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage hinweg zu erleben, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen Multivariable-Mixed-Effects-Modell.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Anteil, der seine aktuelle körperliche Gesundheit als mittelmäßig oder schlecht bezeichnet, basierend auf einer angepassten Version des SF-36 selbstbewerteten Gesundheitselements (Ziele 3a/3b)
Zeitfenster: PMC-Basislinie über 24 Monate
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Die Teilnehmer beantworten bei jeder Umfrage die Frage, wie sie ihre derzeitige körperliche Gesundheit einschätzen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht).
Diese selbstbewertete Gesundheitsfrage ist eine Anpassung des Items des RAND Medical Outcomes Survey (SF-36) und des Items, das im World Health Survey der Weltgesundheitsorganisation verwendet wird.
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit einer angemessenen/schlechten körperlichen Gesundheit über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen Multivariable-Mixed-Effects-Modell.
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PMC-Basislinie über 24 Monate
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Anteil der vor der 37. Schwangerschaftswoche geborenen Babys (Ziel 3a)
Zeitfenster: PMC-Follow-up-Umfrage (6 Wochen bis 24 Monate), bei der die Geburt erstmals gemeldet wird
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In der PMC-Follow-up-Umfrage, bei der die Teilnehmer angeben, dass sie geboren wurden, geben sie das Datum an, an dem die Ärzte das Geburtsdatum des Babys erwartet hatten, und das tatsächliche Geburtsdatum.
Als Frühgeburt gilt eine Geburt, die weniger als drei Wochen vor dem Geburtstermin erfolgt.
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PMC-Follow-up-Umfrage (6 Wochen bis 24 Monate), bei der die Geburt erstmals gemeldet wird
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Risikoanteil für schlechtes Bonding im Postpartum Bonding Questionnaire (Ziele 3a)
Zeitfenster: PMC-Folgebefragungen (6 Wochen bis 24 Monate), beginnend mit der Erhebung, bei der die Geburt erstmals gemeldet wird
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Die Teilnehmer beantworten bei jeder Umfrage nach der Geburt des Indexkindes den Brockington Postpartum Bonding Questionnaire, eine 12-Punkte-Skala mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala von immer bis nie, Gesamtbereich 0-48.
Ein Wert von ≥ 12 gilt als Hinweis auf das Risiko einer schlechten Bindung.
Das Ergebnis ist die prognostizierte Wahrscheinlichkeit, dass das Risiko einer schlechten Bindung über die 8 Beobachtungen der PMC-Umfrage besteht, basierend auf dem marginalen Effekt aus einem longitudinalen Multivariablen-Mixed-Effects-Modell.
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PMC-Folgebefragungen (6 Wochen bis 24 Monate), beginnend mit der Erhebung, bei der die Geburt erstmals gemeldet wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Rocca, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17-23592
- R01HD108643 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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