Sběr nahraných videí z kolonoskopie
Shromažďování nahraných videí kolonoskopických screeningových testů pro hodnocení zdravotnického zařízení automatického systému detekce polypů (APDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle • Objektivně zhodnotit použitelnost budoucí alfa verze zařízení APDS testováním citlivosti a specifičnosti jeho výsledků dosažených jeho provozem na shromážděných nahraných videích kolonoskopických screeningových testů běžné populace.
Sekundární cíle
• Až bude APDS připraven k instalaci v terénu (Beta verze), nainstalovat jej v Gastroenterologickém ústavu lékařského centra, aby bylo možné v rámci pokračovací studie vyhodnotit spokojenost lékařů s výkonem APDS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dror Zur, Ph.D.
- Telefonní číslo: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Harold Jacob, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány zkoušejícím z kolonoskopické populace pacientů zkoušejícího. Této studie se zúčastní jedno pracoviště a zaregistruje ne méně než 250 pacientů a až 700 subjektů podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Každý zahrnutý subjekt (ne méně než 250 pacientů a až 700 subjektů) projde jedním pravidelným kolonoskopickým screeningovým testem, který bude zaznamenán způsobem popsaným výše.
Zapsané subjekty, které neabsolvovaly celý kurz studia, budou nahrazeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna - kritéria související s pravidelnou kolonoskopií podle standardu péče na Gastroenterologickém oddělení vybraného centra, _Kromě toho musí splňovat následující - kritéria pro zařazení do studie:
- Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
- Ženy nebo muži - starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií souvisejících s kolonoskopií vyloučí subjekt ze studie:
- Porucha krvácení nebo nepřijatelné riziko krvácení
- Konečné onemocnění nebo život ohrožující malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nahrané kolonoskopické video, u kterého bylo vizuální kontrolou ověřeno, že má dostatečně vysokou kvalitu.
Časové okno: Půl hodiny od konce procedury, při které bylo video natočeno.
|
Každé nahrané video je bezprostředně na konci procedury vizuálně zkontrolováno zkušeným členem týmu, který jej ohodnotí číslem od 1 (nejnižší kvalita) do 10 (nejvyšší kvalita).
Jedná se o stupnici kvality, která udává obecnou kvalitu nahraného videa.
Pouze videa s rychlostí nad 7 jsou považována za dostatečně kvalitní, která umožňuje jejich použití a analýzu.
|
Půl hodiny od konce procedury, při které bylo video natočeno.
|
|
Zpráva De-Identified procedury, která byla vizuálně zkontrolována, aby se ověřilo, že obsahuje všechny potřebné podrobnosti o polypech, které byly detekovány během procedury.
Časové okno: Půl hodiny od ukončení procedury, pro kterou byl protokol o procedurě vyplněn.
|
Každá zpráva o de-Identified proceduře je bezprostředně na konci procedury vizuálně zkontrolována zkušeným členem týmu, který jí udělí binární skóre (0 nebo 1), 1, pokud obsahuje všechny potřebné podrobnosti o polypech, které byly detekovány během procedury, a 0, pokud nezahrnuje všechny potřebné podrobnosti o polypech, které byly detekovány během postupu.
Pro úplnou analýzu zaznamenaného postupu lze použít pouze protokoly o postupu, které mají hodnotu 1.
|
Půl hodiny od ukončení procedury, pro kterou byl protokol o procedurě vyplněn.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Jacob, MD, Senior Gastroenterologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0493-18-HMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .