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Sammeln von aufgezeichneten Videos der Koloskopie

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Magentiq Eye LTD

Sammeln aufgezeichneter Videos von Koloskopie-Screening-Tests für die Bewertung des automatischen Polypen-Erkennungssystems (APDS) als Medizinprodukt

Die Studie soll hauptsächlich dazu beitragen, die Leistung des APDS-Geräts besser zu bewerten, und zweitens kann sie helfen, das Potenzial der zukünftigen Alpha-Version des Geräts als nützlich und effektiv für die Erkennung von Dickdarmpolypen einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele • Objektive Bewertung der Verwendbarkeit der zukünftigen Alpha-Version des APDS-Geräts durch Testen der Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse, die durch die Ausführung mit den gesammelten aufgezeichneten Videos von Koloskopie-Screening-Tests der allgemeinen Bevölkerung erzielt wurden.

Sekundäre Ziele

• Wenn das APDS für die Feldinstallation (Beta-Version) bereit wäre, um es im gastroenterologischen Institut des medizinischen Zentrums zu installieren, um als Teil einer Folgestudie die Zufriedenheit der Ärzte mit der APDS-Leistung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
          • Harold Jacob, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden vom Prüfarzt aus der Patientenpopulation des Prüfarztes für Koloskopie rekrutiert. An dieser Studie wird ein Standort teilnehmen und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht weniger als 250 Patienten und bis zu 700 Probanden einschreiben. Jeder eingeschlossene Proband (nicht weniger als 250 Patienten und bis zu 700 Probanden) besteht einen regulären Koloskopie-Screening-Test, der auf die oben beschriebene Weise aufgezeichnet wird.

Immatrikulierte Fächer, die das Studium nicht vollständig abgeschlossen haben, werden ersetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle - Kriterien in Bezug auf eine regelmäßige Koloskopie gemäß dem Versorgungsstandard der gastroenterologischen Abteilung des ausgewählten Zentrums erfüllen, _Zusätzlich müssen die folgenden - Kriterien erfüllt sein, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben;
  2. Frauen oder Männer - älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Koloskopie schließt den Probanden aus der Studie aus:

  • Blutgerinnungsstörung oder inakzeptables Blutungsrisiko
  • Unheilbare Krankheit oder lebensbedrohliche Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgezeichnetes Koloskopie-Video, das durch Sichtprüfung auf ausreichend hohe Qualität verifiziert wurde.
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach dem Ende des Verfahrens, bei dem das Video aufgenommen wurde.
Jedes aufgezeichnete Video wird unmittelbar am Ende des Verfahrens von einem erfahrenen Teammitglied visuell überprüft, das es mit einer Zahl zwischen 1 (die niedrigste Qualität) und 10 (die höchste Qualität) bewertet. Dies ist eine Qualitätsskala, die die allgemeine Qualität des aufgezeichneten Videos angibt. Nur Videos mit einer Bewertung über 7 werden als qualitativ ausreichend angesehen, um sie zu verwenden und zu analysieren.
Eine halbe Stunde nach dem Ende des Verfahrens, bei dem das Video aufgenommen wurde.
Anonymisierter Verfahrensbericht, der visuell überprüft wurde, um sicherzustellen, dass er alle erforderlichen Details zu den Polypen enthält, die während des Verfahrens entdeckt wurden.
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens, für das der Verfahrensbericht ausgefüllt wurde.
Jeder de-identifizierte Verfahrensbericht wird unmittelbar am Ende des Verfahrens von einem erfahrenen Teammitglied visuell inspiziert, das ihm eine binäre Punktzahl (0 oder 1) gibt, 1, wenn er alle erforderlichen Details zu den Polypen enthält, die während des Verfahrens entdeckt wurden, und 0, wenn nicht alle erforderlichen Details zu den Polypen enthalten sind, die während des Verfahrens entdeckt wurden. Nur Verfahrensberichte, die den Wert 1 erhalten, können zur vollständigen Analyse des aufgezeichneten Verfahrens verwendet werden.
Eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens, für das der Verfahrensbericht ausgefüllt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Jacob, MD, Senior Gastroenterologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0493-18-HMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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