Indsamling af optagede videoer af koloskopi
Indsamling af optagede videoer af koloskopiscreeningstest til evaluering af det automatiske polypdetektionssystem (APDS) medicinsk udstyr
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål • At evaluere, på en objektiv måde, anvendeligheden af den fremtidige alfaversion af APDS-enheden ved at teste følsomheden og specificiteten af dens resultater opnået ved at køre den på de indsamlede optagede videoer af koloskopi-screeningstest af den generelle befolkning.
Sekundære mål
• Når APDS'en vil være klar til feltinstallation (betaversion), skal den installeres i det gastroenterologiske institut på det medicinske center for at evaluere, som en del af en fortsættelsesundersøgelse, lægernes tilfredshed med APDS' præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dror Zur, Ph.D.
- Telefonnummer: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Harold Jacob, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner skal rekrutteres af investigator fra investigatorens patientpopulation af koloskopi. I denne undersøgelse vil ét sted deltage og tilmelde ikke mindre end 250 patienter og op til 700 forsøgspersoner i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvert individ (ikke mindre end 250 patienter og op til 700 forsøgspersoner) inkluderet vil bestå en almindelig koloskopiscreeningstest, som vil blive registreret på den måde, som er beskrevet ovenfor.
Tilmeldte forsøgspersoner, der ikke gennemførte hele studiet, vil blive erstattet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle - kriterier relateret til almindelig koloskopi i henhold til standarden for pleje på den gastroenterologiske afdeling på det valgte center, _Derudover skal følgende - kriterier være opfyldt for at være berettiget til undersøgelsen:
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
- Kvinder eller mænd - ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
Ethvert af følgende koloskopi-relaterede eksklusionskriterier vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen:
- Blødningsforstyrrelse eller uacceptabel risiko for blødning
- Udødelig sygdom eller livstruende malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optaget koloskopivideo, som blev verificeret ved visuel inspektion til at have tilstrækkelig høj kvalitet.
Tidsramme: En halv time fra afslutningen af proceduren, hvor videoen blev optaget.
|
Hver optaget video inspiceres visuelt umiddelbart efter procedurens afslutning af et erfarent teammedlem, som vurderer den med et tal mellem 1 (den laveste kvalitet) til 10 (den højeste kvalitet).
Dette er en kvalitetsskala, der angiver den generelle kvalitet af den optagede video.
Kun videoer med en rate over 7 anses for at have tilstrækkelig høj kvalitet til at gøre det muligt at bruge dem og analysere dem.
|
En halv time fra afslutningen af proceduren, hvor videoen blev optaget.
|
|
Afidentificeret procedurerapport, som blev visuelt inspiceret for at verificere, at den indeholder alle de nødvendige detaljer om de polypper, der blev opdaget under proceduren.
Tidsramme: En halv time fra afslutningen af den procedure, for hvilken procedurerapporten blev udfyldt.
|
Hver afidentificeret procedurerapport inspiceres visuelt umiddelbart efter procedurens afslutning af et erfarent teammedlem, som giver den binær score (0 eller 1), 1, hvis den indeholder alle de nødvendige detaljer om de polypper, der blev opdaget under proceduren, og 0, hvis ikke inkluderer alle de nødvendige detaljer om polypperne, der blev opdaget under proceduren.
Kun procedurerapporter, der får værdien 1, kan bruges til fuld analyse af den registrerede procedure.
|
En halv time fra afslutningen af den procedure, for hvilken procedurerapporten blev udfyldt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold Jacob, MD, Senior Gastroenterologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0493-18-HMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .