Kolonoskopiasta tallennettujen videoiden kerääminen
Tallennettujen videoiden kerääminen kolonoskopiaseulontatesteistä automaattisen polyypintunnistusjärjestelmän (APDS) lääketieteellisen laitteen arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet • Arvioida objektiivisesti APDS-laitteen tulevan alfaversion käytettävyyttä testaamalla sen ajossa saavutettujen tulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä kerätyillä tallennetuilla videoilla yleisväestön kolonoskopiaseulontatesteistä.
Toissijaiset tavoitteet
• Kun APDS on valmis kenttäasennukseen (beta-versio), se on asennettava lääketieteellisen keskuksen gastroenterologian instituuttiin, jotta osana jatkotutkimusta voidaan arvioida lääkäreiden tyytyväisyyttä APDS:n suorituskykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dror Zur, Ph.D.
- Puhelinnumero: +972(54)7555922
- Sähköposti: dror@magentiq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Harold Jacob, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijan on rekrytoitava koehenkilöt tutkijan kolonoskopiapotilasjoukosta. Tässä tutkimuksessa yksi kohde osallistuu ja rekisteröi vähintään 250 potilasta ja enintään 700 tutkittavaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Jokainen mukana oleva koehenkilö (vähintään 250 potilasta ja enintään 700 koehenkilöä) läpäisee yhden säännöllisen kolonoskopiaseulontatestin, joka kirjataan yllä kuvatulla tavalla.
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet koko tutkimuksen kurssia, korvataan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki - valitun keskuksen gastroenterologian osaston hoitostandardin mukaiseen säännölliseen kolonoskopiaan liittyvät kriteerit, _Lisäksi seuraavat - tutkimukseen kelpaavien kriteerien on täytyttävä:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Naiset tai miehet - yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kolonoskopiaan liittyvistä poissulkemiskriteereistä sulkee kohteen pois tutkimuksesta:
- Verenvuotohäiriö tai kohtuuton verenvuotoriski
- Terminaalisairaus tai henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennettu kolonoskopiavideo, jonka laatu on visuaalisella tarkastuksella varmistettu riittävän korkeaksi.
Aikaikkuna: Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, jossa video tallennettiin.
|
Kokenut tiimin jäsen tarkastaa jokaisen tallennetun videon silmämääräisesti välittömästi toimenpiteen lopussa ja antaa sille arvosanan välillä 1 (alin laatu) 10 (korkein laatu).
Tämä on laatuasteikko, joka ilmaisee tallennetun videon yleisen laadun.
Vain videot, joiden arvo on yli 7, katsotaan riittävän korkealaatuisiksi, jotta niitä voidaan käyttää ja analysoida.
|
Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, jossa video tallennettiin.
|
|
Tunnistamaton toimenpideraportti, joka tarkastettiin silmämääräisesti sen varmistamiseksi, että se sisältää kaikki tarvittavat tiedot toimenpiteen aikana havaituista polyypeistä.
Aikaikkuna: Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, josta toimenpideraportti täytetty.
|
Kokenut tiimin jäsen tarkastaa jokaisen tunnistamattoman toimenpideraportin silmämääräisesti välittömästi toimenpiteen lopussa ja antaa sille binääripisteet (0 tai 1), 1 jos se sisältää kaikki tarvittavat tiedot toimenpiteen aikana havaituista polyypeistä, ja 0, jos se ei sisällä kaikkia tarvittavia tietoja toimenpiteen aikana havaituista polyypeistä.
Vain toimintoraportteja, jotka saavat arvon 1, voidaan käyttää tallennetun toimenpiteen täydelliseen analysointiin.
|
Puoli tuntia sen toimenpiteen päättymisestä, josta toimenpideraportti täytetty.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harold Jacob, MD, Senior Gastroenterologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0493-18-HMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat