Felvett videók gyűjtése a kolonoszkópiáról
Felvett videók gyűjtése a kolonoszkópiás szűrővizsgálatokról az automatikus polipészlelő rendszer (APDS) orvosi eszköz értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok • Objektív módon értékelni az APDS készülék leendő alfa verziójának használhatóságát, tesztelve a futtatás során elért eredményeinek érzékenységét és specificitását az általános populáció kolonoszkópiás szűrővizsgálatairól összegyűjtött videofelvételeken.
Másodlagos célok
• Amikor az APDS készen állna a helyszíni telepítésre (Béta verzió), akkor az orvosi központ Gasztroenterológiai Intézetébe kell telepíteni, hogy egy folytatásos vizsgálat keretében értékeljük az orvosok APDS teljesítményével kapcsolatos elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dror Zur, Ph.D.
- Telefonszám: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Harold Jacob, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a vizsgálónak a vizsgáló kolonoszkópiás betegpopulációjából kell toboroznia. Ebben a vizsgálatban egy helyszín vesz részt, és legalább 250 beteget és legfeljebb 700 alanyt vesz fel a felvételi/kizárási kritériumok szerint. Minden érintett alany (legalább 250 beteg és legfeljebb 700 alany) átesik egy szokásos kolonoszkópiás szűrővizsgálaton, amelyet a fent leírt módon rögzítenek.
Azokat a beiratkozott alanyokat, akik nem fejezték be a teljes vizsgálatot, lecserélik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes - a kiválasztott központ Gasztroenterológiai Osztályának ellátási színvonala szerinti rendszeres kolonoszkópiával kapcsolatos kritériumoknak, _Továbbá az alábbiaknak - a vizsgálatban való részvételhez az alábbiaknak kell megfelelniük:
- Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott beleegyezést adni;
- Nők vagy férfiak – 18 évesnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
A kolonoszkópiával kapcsolatos alábbi kizárási kritériumok bármelyike kizárja az alanyt a vizsgálatból:
- Vérzési rendellenesség vagy elfogadhatatlan vérzésveszély
- Végső betegség vagy életveszélyes rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzített kolonoszkópiás videó, amelyről szemrevételezéssel igazolták, hogy megfelelő minőségű.
Időkeret: Fél órával az eljárás végétől, amikor a videót rögzítették.
|
Minden rögzített videót az eljárás végén azonnal szemrevételezéssel megvizsgál egy tapasztalt csapattag, aki 1-től 10-ig (legmagasabb minőség) értékeli.
Ez egy minőségi skála, amely a rögzített videó általános minőségét jelzi.
Csak a 7-nél nagyobb arányú videók tekinthetők kellően jó minőségűnek, amely lehetővé teszi a használatukat és elemzésüket.
|
Fél órával az eljárás végétől, amikor a videót rögzítették.
|
|
Az azonosítás nélküli eljárási jelentés, amelyet szemrevételezéssel ellenőriztek annak igazolására, hogy minden szükséges részletet tartalmaz az eljárás során észlelt polipokról.
Időkeret: Fél órával annak az eljárásnak a végétől számítva, amelyre az eljárási jegyzőkönyvet kitöltötték.
|
Minden azonosítatlan eljárási jelentést az eljárás végén azonnal szemrevételezéssel megvizsgál egy tapasztalt csapattag, aki bináris pontszámot (0 vagy 1) ad, 1 ha minden szükséges részletet tartalmaz az eljárás során észlelt polipokról, és 0, ha nem tartalmazza az összes szükséges részletet az eljárás során észlelt polipokról.
Csak az 1-es értéket kapó eljárásjelentések használhatók a rögzített eljárás teljes elemzésére.
|
Fél órával annak az eljárásnak a végétől számítva, amelyre az eljárási jegyzőkönyvet kitöltötték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold Jacob, MD, Senior Gastroenterologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0493-18-HMO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .